Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnolliset vs. synteettiset B-vitamiinikompleksit ihmisessä

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Priv.-Doz. Mag. Dr. Willibald Wonisch, Medical University of Graz

Pilottitutkimus luonnollisten ja synteettisten B-vitamiinikompleksien tehokkuuden arvioimiseksi ihmisillä.

Ristikkäisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat luonnollisen (Panmol-B-Complex) (Pan [kreikka] = kaikki; moolit [latinaksi] = molekyylit/hiukkaset - tuotenimi) ja synteettisten B-vitamiinikompleksien vaikutuksia tunnistaakseen vitamiinin biologisen hyötyosuuden. erillisiä vitamiineja sekä pitkäaikaisia ​​vaikutuksia. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi: "Luonnolliset B-vitamiinikompleksit ovat yhtä tehokkaita kuin synteettiset B-vitamiinikompleksit tai parempia." Tästä syystä 30 koehenkilöä (18-65 v; BMI > 19 to

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Yksikeskinen kaksoissokkokoe

Tieteellinen tausta:

B-vitamiinikompleksi on vesiliukoinen ja ihmiselle välttämätön. B-vitamiinin puutos liittyy neurologisiin sairauksiin, sydämen vajaatoimintaan, hormonituotannon vähenemiseen ja ruoansulatushäiriöihin. Koska kirjallisuushaku ei paljastanut selkeää tietoa luonnollisista ja synteettisistä B-vitamiinikomplekseista, tämä tutkimus aloitettiin tutkimaan luonnollisten B-vitamiinikompleksien biologista hyötyosuutta ja pitkäaikaisvaikutuksia verrattuna synteettisiin B-vitamiinikomplekseihin.

B-vitamiinikompleksi täytettiin hydroksipropyylimetyyliselluloosakapseleihin (koko 0, norsunluun värinen). Päivittäinen annos = 3 kapselia aamulla 250 ml:n kanssa vettä.

Sokkoutus/satunnaistaminen:

Valmistuksesta ja sokeuttamisesta vastaava henkilö järjesti identtisen pakkauksen sekä verumista että synteettisestä B-vitamiinikompleksista. Jokainen pakkaus sisältää 126 kapselia kohdetta ja ajanjaksoa kohti. Jokainen tuote merkittiin aihenumerolla ja jaksolla (jakso I ja jakso II).

Satunnaistamisesta vastaava henkilö sokaisi tutkittavat suljetun kirjekuoren läpi. Jako oli suhteessa 1:1 ryhmän A (verum jaksossa I ja synteettinen B-vitamiinikompleksi jaksossa II) ja ryhmän B (synteettinen B-vitamiinikompleksi jaksossa I ja verum jaksossa II) välillä. Lopullinen aiheluettelo toimitettiin vastuuhenkilölle satunnaistamista varten sisäänajovaiheen jälkeen.

Menetelmä:

Verinäytteenotto:

Veri (max. 20 ml) kerättiin istuvassa asennossa kyynärpäälaskimosta.

Aikataulu:

Käyttövaihe: 3 viikkoa (ei lisäravinteita) Sisällyskriteerien määrittäminen, ravitsemusneuvonta, satunnaistaminen.

Vaihe I: 6 viikkoa (lisähoito) Ryhmä A - luonnollinen B-vitamiiniyhdistelmä päivittäin Ryhmä B - synteettinen B-vitamiinikompleksilisä joka päivä

Verinäytteenotto:

Ensimmäinen päivä:

Paastoarvo (perus) - B-vitamiinikompleksilisä - 1,5 tunnin kuluttua 4 tunnin kuluttua 7 tunnin kuluttua

Ensimmäisen lisäyksen loppu:

6 viikon kuluttua

Pesuaika: 2 viikkoa (ilman lisäravinteita)

Vaihe II: 6 viikkoa (lisähoito) Ryhmä A - synteettinen B-vitamiinikompleksilisä päivittäin Ryhmä B - luonnollinen B-vitamiinikompleksilisä joka päivä

Verinäytteenotto:

Ensimmäinen päivä:

Paastoarvo (perus) - B-vitamiinikompleksilisä - 1,5 tunnin kuluttua 4 tunnin kuluttua 7 tunnin kuluttua

Toisen lisäyksen loppu:

6 viikon kuluttua

Huuhtelujakso II: 6 viikkoa (ilman täydennystä) Loppukoe - viimeinen verinäyte

Pudotuskriteerit:

Vaatimustenmukaisuus (

Ensisijaiset kohdeparametrit:

B1-, B2-, B6-, B9- ja B12-vitamiinien seerumipitoisuudet

Toissijaiset kohdebiomarkkerit:

Seerumin pitoisuudet: Antioksidantit, kokonaisperoksidit, peroksidaasiaktiivisuus, polyfenolit ja homokysteiini.

Biometria:

Interventioiden vertailu rajat ylittävässä lähestymistavassa kuvailevalla ja tutkivalla tavalla.

Ryhmävertailu: Parametrinen ja ei-parametrinen cross-over vertailu Gaussin jakauma - (Kolmogorov-Smirnov-testi Lilliefors-merkityksillä, alfa =10%).

Vaikutuksen koko: Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit

Analyysi:

Intent-to-treat-analyysi Protokollakohtainen analyysi Täydellinen analyysisarja

B-vitamiini- ja homokysteiinianalyysit tehtiin rutiinilaboratoriossa. Antioksidantit (TAC), peroksidaasiaktiivisuus (EPA), peroksidit (TOC) ja polyfenolit (PPm) mitattiin käyttämällä kaupallisesti saatavia mikrotiitterimäärityksiä aallonpituudella 450 vs. 620 nm. PPm:n tapauksessa käytettiin 766 nm:n aallonpituutta.

Epäuskottavat arvot pisteytetään puuttuviksi arvoiksi. Puuttuvia arvoja ei korvata.

Tulosten esittely:

Minimi-mediaani-kvartiilit-suurin-keskiarvo-standardipoikkeama. Laatikkokaaviot, pylväsdiagrammi, taulukot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Wonisch Willibald

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen
  • 18-65 v
  • Terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolesteroli > 240 mg/dl
  • Opintoihin osallistuminen viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Raskaus ja imetysaika
  • Kroonisten infektioiden kliininen diagnoosi
  • Hivenaineiden, vitamiini- ja rasvahappolisäaineiden nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sydän- ja verisuonitautien kliininen diagnoosi
  • Syövän kliininen diagnoosi
  • Psykoottisten sairauksien kliininen diagnoosi
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Autoimmuunisairauksien kliininen diagnoosi
  • Ruoansulatushäiriö/imeytymishäiriö
  • Vegaaninen keittiö
  • > 1 olut/päivä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensin luonnollinen Panmol-B-Complex, sitten synteettinen B-vitamiinikompleksi
Osallistujat saivat ensin luonnollisen B-vitamiinikompleksin, eli Panmol-B-kompleksin - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 ( 0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) päivittäin joka aamu 6 viikon ajan. Kahden viikon pesujakson jälkeen he saivat synteettistä B-vitamiinikompleksia - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) päivittäin joka aamu 6 viikon ajan. Tutkimus päättyi toisen 6 viikon ajan toisen poistojakson jälkeen.
Ravintolisä: Luonnollinen Panmol-B-Complex
Luonnollinen Panmol-B-kompleksi: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) - Synteettinen B-vitamiinikompleksi - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69) mg), B12 (8,85 µg)
Active Comparator: Synteettinen B-vitamiinikompleksi ensin, sitten Natural Panmol-B-Complex
Osallistujat saivat ensin synteettisen B-vitamiinikompleksin - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg) ), B12 (8,85 µg) päivittäin joka aamu 6 viikon ajan. Kahden viikon pesujakson jälkeen he saivat luonnollista B-vitamiinikompleksia, eli Panmol-B-kompleksia - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg) ), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) päivittäin joka aamu 6 viikon ajan. Tutkimus päättyi toisen 6 viikon ajan toisen poistojakson jälkeen.
Ravintolisä: Synteettinen B-vitamiinikompleksi
Synteettinen B-vitamiinikompleksi: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 ( 8,85 µg) - Luonnollinen Panmol-B-kompleksi: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69) mg), B12 (8,85 µg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi tiamiini
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Seerumin tiamiinia mikrogrammoina litrassa Vähintään: 36 Maksimi: 98
20 viikkoa
Seerumi riboflaviini
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Seerumin riboflaviini mikrogrammoina litrassa Vähintään: 190 Maksimi: 341
20 viikkoa
Seerumin pyridoksiini
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Seerumin pyridoksiini mikrogrammoina litrassa Minimi: 3,8 Maksimi: 161,8
20 viikkoa
Seerumin foolihappo
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Seerumi Foolihappo nanogrammoina litrassa Minimi: 2,20 Enintään: 58,10
20 viikkoa
Seerumin kobalamiini
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Seerumin kobalamiini pikogrammoina litrassa Minimi: 159 Maksimi: 1230
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kokonaisperoksidit
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Seerumin kokonaisperoksidit mikromoleina litrassa Vähintään: 23 Maksimi: 443
20 viikkoa
Seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteetti millimoleina litrassa Minimi: 0,31 Maksimi: 2,45
20 viikkoa
Seerumin endogeeninen peroksidaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Seerumin endogeeninen peroksidaasiaktiivisuus milliyksikköinä millilitraa kohti Minimi: 0,79 Maksimi: 9,87
20 viikkoa
Seerumin polyfenolit
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Seerumin polyfenolit millimooleina litrassa Minimi: 7,45 Maksimi: 10,91
20 viikkoa
Totaalinen homokysteiini
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Homokysteiinin kokonaismäärä mikromoleina Minimi: 4,00 Maksimi: 40,40
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Medical University of Graz

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luonnollinen Panmol-B-Complex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa