ヒトにおける天然ビタミン B 複合体と合成ビタミン B 複合体の比較
ヒトにおける天然ビタミン B 複合体と合成ビタミン B 複合体の有効性を評価するためのパイロット研究。
調査の概要
状態
詳細な説明
デザイン:
一心二重盲検実験
科学的背景:
ビタミン B 複合体は水溶性で、人間にとって不可欠です。 ビタミン B 欠乏症は、神経疾患、心不全、ホルモン産生の低下、消化不良に関連しています。 文献検索では、天然ビタミン B 複合体と合成ビタミン B 複合体に関する明確な情報が明らかにならなかったため、この研究は、合成ビタミン B 複合体と比較した天然ビタミン B 複合体のバイオアベイラビリティと長期的な影響を調査するために開始されました。
ビタミン B 複合体は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース カプセル (サイズ 0、アイボリー色) に充填されました。 1 日量 = 250ml の水で朝に 3 カプセル。
ブラインド/ランダム化:
製造と盲検化の責任者は、合成ビタミン B 複合体と同様に両方の verum の同一のパッケージを手配しました。 各パッケージは、被験者および期間ごとに 126 カプセルで構成されています。 各製品には、対象番号と期間 (期間 I および期間 II) がタグ付けされています。
研究対象者は、密閉された封筒を通して無作為化のために担当者によって盲検化されました。 割り当ては、グループ A (期間 I の verum と期間 II の合成ビタミン B 複合体) とグループ B (期間 I の合成ビタミン B 複合体と期間 II の verum) の間で 1:1 の関係にありました。 最終的な被験者リストは、慣らし段階の後に無作為化のために担当者に転送されました。
方法:
採血:
血液(最大 20ml)を前肘静脈から座位で採取した。
タイムスケジュール:
導入段階: 3 週間 (サプリメントなし) 選択基準の決定、栄養アドバイス、無作為化。
フェーズ I: 6 週間 (補給) グループ A - 天然ビタミン B 複合体を毎日補給 グループ B - 合成ビタミン B 複合体を毎日補給
採血:
初日:
空腹時値 (基本) - ビタミン B 複合体の補給 - 1.5 時間後 4 時間後 7 時間後
最初の補充の終了:
6週間後
ウォッシュアウト期間:2週間(サプリなし)
フェーズ II: 6 週間 (補給) グループ A - 合成ビタミン B 複合体を毎日補給 グループ B - 天然ビタミン B 複合体を毎日補給
採血:
初日:
空腹時値 (基本) - ビタミン B 複合体の補給 - 1.5 時間後 4 時間後 7 時間後
2 回目の補充の終了:
6週間後
ウォッシュアウト期間 II: 6 週間 (補充なし) 最終試験 - 最後の採血
ドロップアウト基準:
欠点コンプライアンス(
プライマリ ターゲット パラメータ:
ビタミンB1、B2、B6、B9、B12の血清濃度
二次標的バイオマーカー:
総抗酸化物質、総過酸化物、ペルオキシダーゼ活性、ポリフェノール、およびホモシステインの血清濃度。
バイオメトリ:
記述的および探索的クロスオーバーアプローチにおける介入の比較。
グループ比較: パラメトリックおよびノンパラメトリック クロスオーバー比較 ガウス分布 - (Lilliefors 有意性を使用した Kolmogorov-Smirnov 検定、アルファ = 10%)。
効果の大きさ: 両側 95% 信頼区間
分析:
治療目的分析 プロトコルごとの分析 完全な分析セット
ビタミン B とホモシステインの分析は、通常の実験室で行われました。 酸化防止剤 (TAC)、ペルオキシダーゼ活性 (EPA)、過酸化物 (TOC)、およびポリフェノール (PPm) は、450 対 620 nm の波長で市販のマイクロタイター アッセイを使用して測定しました。 PPmの場合、766nmの波長が使用されました。
妥当でない値は、欠損値としてスコア付けされます。 欠損値は置換されません。
結果のプレゼンテーション:
最小 - 中央値 - 四分位数 - 最大 - 平均 - 標準偏差。 箱ひげ図、棒グラフ、表。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Wonisch Willibald
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18~65歳
- 元気
除外基準:
- コレステロール >240mg/dl
- 過去 2 か月以内の試験への参加
- 妊娠・授乳期
- 慢性感染症の臨床診断
- 過去 3 か月間の微量元素、ビタミン、脂肪酸のサプリメントの摂取
- 心血管疾患の臨床診断
- がんの臨床診断
- 精神病の臨床診断
- インスリン依存性糖尿病
- 自己免疫疾患の臨床診断
- 消化不良/吸収不良
- ビーガン料理
- > ビール1本/日
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:最初に天然パンモール B 複合体、次に合成ビタミン B 複合体
参加者は最初に、天然ビタミン B 複合体、すなわち Panmol-B 複合体 - B1 (2.93 mg)、B2 (3.98 mg)、B3 (29.85 mg)、B5 (10.95 mg)、B6 (3.38 mg)、B7 ( 0.108 mg)、B9 (0.69 mg)、B12 (8.85 µg) を毎朝 6 週間毎日摂取。
2 週間のウォッシュアウト期間の後、合成ビタミン B 複合体 - B1 (2.93 mg)、B2 (3.98 mg)、B3 (29.85 mg)、B5 (10.95 mg)、B6 (3.38 mg)、 B7 (0.108 mg)、B9 (0.69 mg)、B12 (8.85 µg) を毎日毎朝 6 週間摂取しました。研究は、さらに 6 週間の 2 回目のウォッシュアウト期間後に終了しました。
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天然パンモール B 複合体: B1 (2.93 mg)、B2 (3.98 mg)、B3 (29.85 mg)、B5 (10.95 mg)、B6 (3.38 mg)、B7 (0.108 mg)、B9 (0.69 mg)、B12 (8.85 µg) - 合成ビタミン B 複合体 - B1 (2.93 mg)、B2 (3.98 mg)、B3 (29.85 mg)、B5 (10.95 mg)、B6 (3.38 mg)、B7 (0.108 mg)、B9 (0.69 mg) mg)、B12 (8.85 µg)
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アクティブコンパレータ:最初に合成ビタミン B 複合体、次に天然 Panmol-B 複合体
参加者は最初に合成ビタミン B 複合体を受け取りました - B1 (2.93 mg)、B2 (3.98 mg)、B3 (29.85 mg)、B5 (10.95 mg)、B6 (3.38 mg)、B7 (0.108 mg)、B9 (0.69 mg) )、B12 (8.85 µg) を毎日毎朝 6 週間。
2週間のウォッシュアウト期間の後、彼らは天然のビタミンB複合体、すなわちPanmol-B複合体 - B1 (2.93 mg)、B2 (3.98 mg)、B3 (29.85 mg)、B5 (10.95 mg) を受け取りました。 )、B6 (3.38 mg)、B7 (0.108 mg)、B9 (0.69 mg)、B12 (8.85 µg) を毎朝 6 週間毎日摂取。
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合成ビタミン B 複合体: B1 (2.93 mg)、B2 (3.98 mg)、B3 (29.85 mg)、B5 (10.95 mg)、B6 (3.38 mg)、B7 (0.108 mg)、B9 (0.69 mg)、B12 ( 8.85µg) - 天然パンモール-B-複合体: B1 (2.93 mg)、B2 (3.98 mg)、B3 (29.85 mg)、B5 (10.95 mg)、B6 (3.38 mg)、B7 (0.108 mg)、B9 (0.69 mg) mg)、B12 (8.85 µg)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清チアミン
時間枠:20週間
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血清チアミン (マイクログラム/リットル) 最小: 36 最大: 98
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20週間
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血清リボフラビン
時間枠:20週間
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血清リボフラビン(マイクログラム/リットル) 最小:190 最大:341
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20週間
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血清ピリドキシン
時間枠:20週間
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血清ピリドキシン(マイクログラム/リットル) 最小:3.8 最大:161.8
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20週間
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血清葉酸
時間枠:20週間
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血清葉酸(ナノグラム/リットル) 最小:2.20 最大:58.10
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20週間
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血清コバラミン
時間枠:20週間
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ピコグラム/リットルの血清コバラミン 最小: 159 最大: 1230
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清総過酸化物
時間枠:20週間
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血清 マイクロモル/リットルの総過酸化物 最小: 23 最大: 443
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20週間
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血清総抗酸化能
時間枠:20週間
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ミリモル/リットルで表した血清総抗酸化能 最小: 0.31 最大: 2.45
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20週間
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血清内因性ペルオキシダーゼ活性
時間枠:20週間
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血清内因性ペルオキシダーゼ活性(ミリ単位/ミリリットル) 最小:0.79 最大:9.87
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20週間
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血清ポリフェノール
時間枠:20週間
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ミリモル/リットルの血清ポリフェノール 最小: 7.45 最大: 10.91
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20週間
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総ホモシステイン
時間枠:20週間
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総ホモシステイン (マイクロモル) 最小: 4.00 最大: 40.40
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20週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lindschinger M, Tatzber F, Schimetta W, Schmid I, Lindschinger B, Cvirn G, Stanger O, Lamont E, Wonisch W. A Randomized Pilot Trial to Evaluate the Bioavailability of Natural versus Synthetic Vitamin B Complexes in Healthy Humans and Their Effects on Homocysteine, Oxidative Stress, and Antioxidant Levels. Oxid Med Cell Longev. 2019 Dec 12;2019:6082613. doi: 10.1155/2019/6082613. eCollection 2019.
- Lindschinger M, Tatzber F, Schimetta W, Schmid I, Lindschinger B, Cvirn G, Fuchs N, Markolin G, Lamont E, Wonisch W. [Bioavailability of natural versus synthetic B vitamins and their effects on metabolic processes]. MMW Fortschr Med. 2020 Mar;162(Suppl 4):17-27. doi: 10.1007/s15006-020-0230-4. Epub 2020 Mar 19. German.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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