Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Natürliche versus synthetische Vitamin-B-Komplexe beim Menschen

23. April 2021 aktualisiert von: Priv.-Doz. Mag. Dr. Willibald Wonisch, Medical University of Graz

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit natürlicher versus synthetischer Vitamin-B-Komplexe beim Menschen.

In einer Cross-Over-Studie bewerten die Forscher die Wirkungen von natürlichem (Panmol-B-Komplex) (Pan [griechisch] = alle; Mole [lateinisch] = Moleküle/Partikel - Markenname) im Vergleich zu synthetischen Vitamin-B-Komplexen, um die Bioverfügbarkeit von zu bestimmen ausgeprägte Vitamine sowie Langzeitwirkung. Die primäre Hypothese für diese Studie: "Natürliche Vitamin B-Komplexe sind genauso wirksam wie synthetische Vitamin B-Komplexe oder besser." Aus diesem Grund wurden 30 Probanden (18 bis 65 Jahre; BMI >19 bis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Monozentrisches Doppelblind-Experiment

Wissenschaftlicher Hintergrund:

Vitamin B-Komplex ist wasserlöslich und für den Menschen essentiell. Vitamin-B-Mangel wird mit neurologischen Erkrankungen, Herzinsuffizienz, verminderter Hormonproduktion und Verdauungsstörungen in Verbindung gebracht. Aufgrund der Tatsache, dass die Literaturrecherche keine eindeutigen Informationen über natürliche und synthetische Vitamin B-Komplexe ergab, wurde diese Studie initiiert, um die Bioverfügbarkeit und Langzeitwirkung von natürlichen Vitamin B-Komplexen im Vergleich zu synthetischen Vitamin B-Komplexen zu untersuchen.

Vitamin B-Komplex wurde in Hydroxypropylmethylcellulose-Kapseln (Größe 0, elfenbeinfarben) abgefüllt. Tagesdosis = 3 Kapseln morgens mit 250 ml Wasser.

Verblindung/Randomisierung:

Der Verantwortliche für Herstellung und Verblindung veranlasste eine identische Verpackung sowohl des Verums als auch des synthetischen Vitamin B-Komplexes. Jede Packung besteht aus 126 Kapseln pro Fach und Periode. Jedes Produkt wurde mit der Probandennummer und dem Zeitraum (Zeitraum I und Zeitraum II) gekennzeichnet.

Die Studienteilnehmer wurden von der für die Randomisierung zuständigen Person durch einen versiegelten Umschlag verblindet. Die Zuordnung erfolgte im Verhältnis 1:1 zwischen Gruppe A (Verum in Periode I und synthetischer Vitamin B-Komplex in Periode II) und Gruppe B (synthetischer Vitamin B-Komplex in Periode I und Verum in Periode II). Die endgültige Probandenliste wurde nach der Run-in-Phase an die für die Randomisierung zuständige Person weitergeleitet.

Methode:

Blutprobe:

Blut (max. 20 ml) wurde in sitzender Position aus einer antekubitalen Vene entnommen.

Zeitplan:

Run-in-Phase: 3 Wochen (keine Supplementierung) Festlegung der Einschlusskriterien, Ernährungsberatung, Randomisierung.

Phase I: 6 Wochen (Ergänzung) Gruppe A - natürliche Vitamin-B-Komplex-Ergänzung täglich Gruppe B - synthetische Vitamin-B-Komplex-Ergänzung täglich

Blutprobe:

Erster Tag:

Nüchternwert (Basis) - Vitamin-B-Komplex-Supplementierung - nach 1,5 Stunden nach 4 Stunden nach 7 Stunden

Ende der Erstergänzung:

Nach 6 Wochen

Auswaschphase: 2 Wochen (ohne Supplementierung)

Phase II: 6 Wochen (Ergänzung) Gruppe A - Tägliche Nahrungsergänzung mit synthetischem Vitamin B-Komplex Gruppe B - Tägliche Nahrungsergänzung mit natürlichem Vitamin B-Komplex

Blutprobe:

Erster Tag:

Nüchternwert (Basis) - Vitamin-B-Komplex-Supplementierung - nach 1,5 Stunden nach 4 Stunden nach 7 Stunden

Ende der zweiten Ergänzung:

Nach 6 Wochen

Auswaschphase II: 6 Wochen (ohne Supplementierung) Abschlussuntersuchung - letzte Blutentnahme

Abbruchkriterien:

Nachteilskonformität (

Primäre Zielparameter:

Serumkonzentrationen für die Vitamine B1, B2, B6, B9 und B12

Sekundäre Ziel-Biomarker:

Serumkonzentrationen für Gesamtantioxidantien, Gesamtperoxide, Peroxidase-Aktivität, Polyphenole und Homocystein.

Biometrie:

Vergleich von Interventionen in einem Cross-over-Ansatz beschreibend und explorativ.

Gruppenvergleich: Parametrischer und nichtparametrischer Crossover-Vergleich Gaußsche Verteilung - (Kolmogorov-Smirnov-Test mit Lilliefors-Signifikanz, alpha =10%).

Effektgröße: Zweiseitige 95%-Konfidenzintervalle

Analyse:

Intent-to-treat-Analyse Per-Protokoll-Analyse Vollständiges Analyseset

Die Vitamin-B- und Homocystein-Analyse wurde in einem Routinelabor durchgeführt. Antioxidantien (TAC), Peroxidase-Aktivität (EPA), Peroxide (TOC) und Polyphenole (PPm) wurden unter Verwendung von im Handel erhältlichen Mikrotiter-Assays bei einer Wellenlänge von 450 vs. 620 nm gemessen. Im Fall von PPm wurde eine Wellenlänge von 766 nm verwendet.

Unplausible Werte werden als fehlende Werte gewertet. Fehlende Werte werden nicht ersetzt.

Präsentation der Ergebnisse:

Minimum-Median-Quartile-Maximum-Mittelwert-Standardabweichung. Boxplots, Balkendiagramme, Tabellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Wonisch Willibald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • 18-65 J
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Cholesterin > 240 mg/dl
  • Studieneinschluss in den letzten 2 Monaten
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Klinische Diagnose chronischer Infektionen
  • Einnahme von Spurenelementen, Vitamin- und Fettsäurepräparaten in den letzten 3 Monaten
  • Klinische Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Klinische Diagnose von Krebs
  • Klinische Diagnose psychotischer Erkrankungen
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Klinische Diagnose von Autoimmunerkrankungen
  • Maldigestion/Malabsorption
  • Vegane Küche
  • > 1 Bier/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst natürlicher Panmol-B-Komplex, dann synthetischer Vitamin B-Komplex
Die Teilnehmer erhielten zunächst einen natürlichen Vitamin B-Komplex, d. h. Panmol-B-Komplex – B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 ( 0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) täglich jeden Morgen für 6 Wochen. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhielten sie dann einen synthetischen Vitamin B-Komplex – B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) täglich jeden Morgen für 6 Wochen. Die Studie endete nach der zweiten Auswaschphase für weitere 6 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Natürlicher Panmol-B-Komplex
Natürlicher Panmol-B-Komplex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) - Synthetischer Vitamin B-Komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg)
Aktiver Komparator: Zuerst synthetischer Vitamin B-Komplex, dann natürlicher Panmol-B-Komplex
Die Teilnehmer erhielten zunächst einen synthetischen Vitamin-B-Komplex – B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg). ), B12 (8,85 µg) täglich jeden Morgen für 6 Wochen. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhielten sie dann einen natürlichen Vitamin B-Komplex, d.h. Panmol-B-Komplex – B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg). ), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) täglich jeden Morgen für 6 Wochen. Die Studie endete nach der zweiten Auswaschphase für weitere 6 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Synthetischer Vitamin B-Komplex
Synthetischer Vitamin B-Komplex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 ( 8,85 µg) - Natürlicher Panmol-B-Komplex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Thiamin
Zeitfenster: 20 Wochen
Serum-Thiamin in Mikrogramm pro Liter Minimum: 36 Maximum: 98
20 Wochen
Serum-Riboflavin
Zeitfenster: 20 Wochen
Serum Riboflavin in Mikrogramm pro Liter Minimum: 190 Maximum: 341
20 Wochen
Pyridoxin im Serum
Zeitfenster: 20 Wochen
Serum-Pyridoxin in Mikrogramm pro Liter Minimum: 3,8 Maximum: 161,8
20 Wochen
Folsäure im Serum
Zeitfenster: 20 Wochen
Serum Folsäure in Nanogramm pro Liter Minimum: 2,20 Maximum: 58,10
20 Wochen
Serum-Cobalamin
Zeitfenster: 20 Wochen
Serum Cobalamin in Pikogramm pro Liter Minimum: 159 Maximum: 1230
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Gesamtperoxide
Zeitfenster: 20 Wochen
Serum Gesamtperoxide in Mikromol pro Liter Minimum: 23 Maximum: 443
20 Wochen
Gesamte antioxidative Kapazität des Serums
Zeitfenster: 20 Wochen
Antioxidative Gesamtkapazität des Serums in Millimol pro Liter Minimum: 0,31 Maximum: 2,45
20 Wochen
Serum endogene Peroxidase-Aktivität
Zeitfenster: 20 Wochen
Endogene Peroxidase-Aktivität im Serum in Millieinheiten pro Milliliter Minimum: 0,79 Maximum: 9,87
20 Wochen
Serum-Polyphenole
Zeitfenster: 20 Wochen
Serumpolyphenole in Millimol pro Liter Minimum: 7,45 Maximum: 10,91
20 Wochen
Gesamtes Homocystein
Zeitfenster: 20 Wochen
Gesamthomocystein in Mikromol Minimum: 4,00 Maximum: 40,40
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medical University of Graz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Natürlicher Panmol-B-Komplex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren