Complexos de vitamina B naturais versus sintéticos em humanos

Projeto:

Experimento duplo-cego monocêntrico

Formação científica:

O complexo de vitamina B é solúvel em água e essencial para os seres humanos. A deficiência de vitamina B está associada a doenças neurológicas, insuficiência cardíaca, diminuição da produção hormonal e má digestão. Devido ao fato de que a pesquisa na literatura não revelou informações distintas sobre complexos de vitamina B naturais versus sintéticos, este estudo foi iniciado para investigar a biodisponibilidade e os efeitos a longo prazo dos complexos de vitamina B naturais em comparação com os complexos de vitamina B sintéticos.

O complexo de vitamina B foi preenchido em cápsulas de hidroxipropilmetilcelulose (tamanho 0, cor de marfim). Dose diária = 3 cápsulas pela manhã com 250ml de água.

Cegueira/Randomização:

A pessoa responsável pela fabricação e blindagem providenciou uma embalagem idêntica tanto de verum quanto de complexo de vitamina B sintético. Cada pacote consiste em 126 cápsulas por assunto e período. Cada produto foi marcado com o número do sujeito e o período (período I e período II).

Os sujeitos do estudo foram cegados pelo responsável pela randomização através de um envelope lacrado. A alocação foi na relação de 1:1 entre o grupo A (verum no período I e complexo de vitamina B sintético no período II) e grupo B (complexo de vitamina B sintético no período I e verum no período II). A lista final de assuntos foi encaminhada ao responsável para randomização após a fase run-in.

Método:

Amostra de sangue:

Sangue (máx. 20ml) foi coletado na posição sentada de uma veia antecubital.

Horário:

Run-in-phase: 3 semanas (sem suplementação) Determinação dos critérios de inclusão, aconselhamento nutricional, randomização.

Fase I: 6 semanas (suplementação) Grupo A - suplementação natural do complexo B todos os dias Grupo B - suplementação sintética do complexo B todos os dias

Amostra de sangue:

Primeiro dia:

Valor em jejum (básico) - Suplementação de vitaminas do complexo B - Após 1,5 horas Após 4 horas Após 7 horas

Fim da primeira suplementação:

Após 6 semanas

Período de wash-out: 2 semanas (sem suplementação)

Fase II: 6 semanas (suplementação) Grupo A - suplementação de vitamina B sintética todos os dias Grupo B - suplementação de vitamina B natural todos os dias

Amostra de sangue:

Primeiro dia:

Valor em jejum (básico) - Suplementação de vitaminas do complexo B - Após 1,5 horas Após 4 horas Após 7 horas

Fim da segunda suplementação:

Após 6 semanas

Período de wash-out II: 6 semanas (sem suplementação) Exame final - última coleta de sangue

Critérios de abandono:

Conformidade com Drawback (

Parâmetros de destino primário:

Concentrações séricas de vitaminas B1, B2, B6, B9 e B12

Biomarcadores de alvo secundário:

Concentrações séricas para antioxidantes totais, peróxidos totais, atividade de peroxidase, polifenóis e homocisteína.

Biometria:

Comparação das intervenções numa abordagem cross-over descritiva e exploratória.

Comparação de grupo: Comparação cruzada paramétrica e não paramétrica Distribuição gaussiana - (teste de Kolmogorov-Smirnov com significâncias de Lilliefors, alfa = 10%).

Tamanho do efeito: Intervalos de confiança de 95% bilaterais

Análise:

Análise de intenção de tratar Análise por protocolo Conjunto de análise completo

A análise de vitamina B e homocisteína foi realizada em laboratório de rotina. Antioxidantes (TAC), atividade de peroxidase (EPA), peróxidos (TOC) e polifenóis (PPm) foram medidos pelo uso de ensaios de microtitulação comercialmente disponíveis em um comprimento de onda de 450 vs. 620 nm. No caso de PPm, foi utilizado um comprimento de onda de 766 nm.

Valores implausíveis serão pontuados como valores ausentes. Os valores ausentes não são substituídos.

Apresentação de resultados:

Mínimo-mediana-quartis-máximo-média-desvio padrão. Gráficos de caixa, gráfico de barras, tabelas.