Naturlige versus syntetiske vitamin B-komplekser hos mennesker

Design:

Monocentrisk dobbeltblindet eksperiment

Videnskabelig baggrund:

Vitamin B-kompleks er vandopløseligt og essentielt for mennesker. Vitamin B-mangel er forbundet med neurologiske sygdomme, hjerteinsufficiens, nedsat hormonproduktion og dårlig fordøjelse. På grund af det faktum, at litteratursøgning ikke afslørede tydelig information om naturlige versus syntetiske vitamin B-komplekser, blev denne undersøgelse igangsat for at undersøge biotilgængelighed og langsigtede virkninger af naturlige vitamin B-komplekser sammenlignet med syntetiske vitamin B-komplekser.

Vitamin B-kompleks blev fyldt i hydroxypropylmethylcellulosekapsler (størrelse 0, elfenbensfarvet). Daglig dosis = 3 kapsler om morgenen med 250 ml vand.

Blindning/randomisering:

Den ansvarlige for fremstilling og blinding sørgede for en identisk emballage af både verum og syntetisk vitamin B-kompleks. Hver pakke består af 126 kapsler pr. emne og periode. Hvert produkt blev mærket med emnenummer og periode (periode I og periode II).

Forsøgspersonerne blev blindet af den ansvarlige for randomisering gennem en forseglet kuvert. Fordelingen var i forholdet 1:1 mellem gruppe A (verum i periode I og syntetisk vitamin B-kompleks i periode II) og gruppe B (syntetisk vitamin B-kompleks i periode I og verum i periode II). Den ultimative emneliste blev fremsendt til den ansvarlige for randomisering efter indkøringsfasen.

Metode:

Blodprøvetagning:

Blod (max. 20 ml) blev opsamlet i en siddende stilling fra en antecubital vene.

Tidsplan:

Indkøring: 3 uger (ingen tilskud) Fastlæggelse af inklusionskriterier, ernæringsråd, randomisering.

Fase I: 6 uger (tilskud) Gruppe A - naturlig vitamin B-kompleks tilskud hver dag Gruppe B - syntetisk vitamin B-kompleks tilskud hver dag

Blodprøvetagning:

Første dag:

Fasteværdi (basis) - Vitamin B-kompleks tilskud - Efter 1,5 timer Efter 4 timer Efter 7 timer

Slut på første tilskud:

Efter 6 uger

Udvaskningsperiode: 2 uger (uden tilskud)

Fase II: 6 uger (tilskud) Gruppe A - syntetisk vitamin B-kompleks tilskud hver dag Gruppe B - naturlig vitamin B-kompleks tilskud hver dag

Blodprøvetagning:

Første dag:

Fasteværdi (basis) - Vitamin B-kompleks tilskud - Efter 1,5 timer Efter 4 timer Efter 7 timer

Slut på andet tilskud:

Efter 6 uger

Udvaskningsperiode II: 6 uger (uden tilskud) Afsluttende eksamen - sidste blodprøvetagning

Frafaldskriterier:

Overholdelse af ulemper (

Primære målparametre:

Serumkoncentrationer for vitamin B1, B2, B6, B9 og B12

Sekundære mål biomarkører:

Serumkoncentrationer for total antioxidanter, total peroxider, peroxidase-aktivitet, polyphenoler og homocystein.

Biometri:

Sammenligning af interventioner i en cross-over tilgang beskrivende og undersøgende.

Gruppesammenligning: Parametrisk og ikke-parametrisk krydsningssammenligning Gaussisk fordeling - (Kolmogorov-Smirnov-test med Lilliefors-signifikanser, alfa =10%).

Effektstørrelse: Tosidede 95 %-konfidensintervaller

Analyse:

Intent-to-treat-analyse Per-protokol-analyse Komplet analysesæt

Vitamin B og Homocystein analyse blev udført i et rutinelaboratorium. Antioxidanter (TAC), peroxidase-aktivitet (EPA), peroxider (TOC) og polyphenoler (PPm) blev målt ved brug af kommercielt tilgængelige mikrotiteranalyser ved en bølgelængde på 450 vs. 620 nm. I tilfælde af PPm blev der brugt en bølgelængde på 766 nm.

Usandsynlige værdier vil blive scoret som manglende værdier. Manglende værdier erstattes ikke.

Præsentation af resultater:

Minimum-Median-Kvartiler-Maksimum-Middel-Standard afvigelse. Boksplot, søjlediagram, tabeller.