Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Complexes de vitamine B naturels versus synthétiques chez l'homme

23 avril 2021 mis à jour par: Priv.-Doz. Mag. Dr. Willibald Wonisch, Medical University of Graz

Étude pilote pour l'évaluation de l'efficacité des complexes de vitamine B naturels versus synthétiques chez l'homme.

Dans une étude croisée, les chercheurs ont évalué les effets des complexes naturels (Panmol-B-Complex) (Pan [Grec] = tous ; moles [Latin] = molécules/particules - nom de marque) par rapport aux complexes synthétiques de vitamine B pour identifier la biodisponibilité de vitamines distinctes ainsi que des effets à long terme. L'hypothèse principale de cette étude : "Les complexes de vitamine B naturels sont aussi efficaces que les complexes de vitamine B synthétiques ou mieux." Pour cette raison, 30 sujets (18 à 65 ans ; IMC > 19 à

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concevoir:

Expérience monocentrique en double aveugle

Contexte scientifique :

Le complexe de vitamine B est soluble dans l'eau et essentiel pour l'homme. La carence en vitamine B est associée à des maladies neurologiques, à une insuffisance cardiaque, à une diminution de la production d'hormones et à une mauvaise digestion. En raison du fait que la recherche documentaire n'a pas révélé d'informations distinctes sur les complexes de vitamine B naturels et synthétiques, cette étude a été lancée pour étudier la biodisponibilité et les effets à long terme des complexes de vitamine B naturels par rapport aux complexes de vitamine B synthétiques.

Le complexe de vitamine B a été rempli dans des capsules d'hydroxypropylméthylcellulose (taille 0, de couleur ivoire). Dose journalière = 3 gélules le matin avec 250 ml d'eau.

Insu/randomisation :

Le responsable de la fabrication et de l'insu a disposé un emballage identique du verum ainsi que du complexe de vitamine B synthétique. Chaque paquet se compose de 126 capsules par sujet et période. Chaque produit a été étiqueté avec le numéro de sujet et la période (période I et période II).

Les sujets de l'étude ont été mis en aveugle par la personne en charge de la randomisation à travers une enveloppe scellée. La répartition était dans la relation de 1:1 entre le groupe A (verum en période I et complexe de vitamine B synthétique en période II) et le groupe B (complexe de vitamine B synthétique en période I et verum en période II). La liste des sujets ultimes a été transmise à la personne en charge de la randomisation après la phase de rodage.

Méthode:

Prise de sang :

Sang (max. 20 ml) a été prélevé en position assise à partir d'une veine antécubitale.

Horaire:

Phase de run-in : 3 semaines (sans supplémentation) Détermination des critères d'inclusion, conseils nutritionnels, randomisation.

Phase I : 6 semaines (supplémentation) Groupe A - supplémentation quotidienne en complexe de vitamine B naturelle Groupe B - supplémentation quotidienne en complexe de vitamine B synthétique

Prise de sang :

Premier jour:

Valeur à jeun (de base) - Supplémentation en complexe de vitamine B - Après 1,5 heure Après 4 heures Après 7 heures

Fin de la première supplémentation :

Après 6 semaines

Période de sevrage : 2 semaines (sans supplémentation)

Phase II : 6 semaines (supplémentation) Groupe A - supplémentation quotidienne en complexe de vitamine B synthétique Groupe B - supplémentation quotidienne en complexe de vitamine B naturelle

Prise de sang :

Premier jour:

Valeur à jeun (de base) - Supplémentation en complexe de vitamine B - Après 1,5 heure Après 4 heures Après 7 heures

Fin de la deuxième supplémentation :

Après 6 semaines

Période de sevrage II : 6 semaines (sans supplémentation) Examen final - dernier prélèvement sanguin

Critères d'abandon :

Inconvénient Conformité (

Paramètres de la cible principale :

Concentrations sériques des vitamines B1, B2, B6, B9 et B12

Biomarqueurs de cible secondaire :

Concentrations sériques pour les antioxydants totaux, les peroxydes totaux, l'activité peroxydase, les polyphénols et l'homocystéine.

Biométrie :

Comparaison des interventions dans une approche croisée descriptive et exploratoire.

Comparaison de groupe : comparaison croisée paramétrique et non paramétrique Distribution gaussienne - (test de Kolmogorov-Smirnov avec significations de Lilliefors, alpha = 10 %).

Taille de l'effet : Intervalles de confiance bilatéraux à 95 %

Une analyse:

Analyse en intention de traiter Analyse selon le protocole Ensemble complet d'analyses

L'analyse de la vitamine B et de l'homocystéine a été effectuée dans un laboratoire de routine. Les antioxydants (TAC), l'activité de la peroxydase (EPA), les peroxydes (TOC) et les polyphénols (PPm) ont été mesurés en utilisant des tests de microtitrage disponibles dans le commerce à une longueur d'onde de 450 contre 620 nm. Dans le cas du PPm, une longueur d'onde de 766 nm a été utilisée.

Les valeurs non plausibles seront notées comme des valeurs manquantes. Les valeurs manquantes ne sont pas remplacées.

Présentation des résultats :

Minimum-Médiane-Quartiles-Maximum-Moyenne-Écart-type. Boîtes à moustaches, graphiques à barres, tableaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Wonisch Willibald

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle
  • 18-65 ans
  • Sain

Critère d'exclusion:

  • Cholestérol >240mg/dl
  • Inclusion à l'étude au cours des 2 derniers mois
  • Grossesse et période de lactation
  • Diagnostic clinique des infections chroniques
  • Ingestion d'oligo-éléments, de suppléments de vitamines et d'acides gras au cours des 3 derniers mois
  • Diagnostic clinique des maladies cardiovasculaires
  • Diagnostic clinique du cancer
  • Diagnostic clinique des maladies psychotiques
  • Diabète insulino-dépendant
  • Diagnostic clinique des maladies auto-immunes
  • Maldigestion/Malabsorption
  • Cuisine végétalienne
  • > 1 Bière/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Complexe de Panmol-B naturel d'abord, puis complexe de vitamine B synthétique
Les participants ont d'abord reçu un complexe de vitamine B naturelle, c'est-à-dire le complexe Panmol-B - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 ( 0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) tous les matins pendant 6 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, ils ont ensuite reçu un complexe synthétique de vitamine B - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) tous les jours chaque matin pendant 6 semaines. L'étude s'est terminée après la deuxième période de sevrage pendant 6 semaines supplémentaires.
Complément alimentaire: Complexe de Panmol-B naturel
Complexe Panmol-B naturel : B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) - Complexe synthétique de vitamines B - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg)
Comparateur actif: Complexe de vitamine B synthétique d'abord, puis complexe Panmol-B naturel
Les participants ont d'abord reçu un complexe de vitamine B synthétique - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg). ), B12 (8,85 µg) par jour chaque matin pendant 6 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, ils ont ensuite reçu un complexe naturel de vitamine B, c'est-à-dire un complexe Panmol-B - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg ), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) tous les matins pendant 6 semaines. L'étude s'est terminée après la deuxième période de sevrage pendant 6 semaines supplémentaires.
Complément alimentaire: Complexe synthétique de vitamine B
Complexe synthétique de vitamines B : B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 ( 8,85 µg) - Complexe Panmol-B naturel : B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thiamine sérique
Délai: 20 semaines
Thiamine sérique en microgrammes par litre Minimum : 36 Maximum : 98
20 semaines
Riboflavine sérique
Délai: 20 semaines
Riboflavine sérique en microgrammes par litre Minimum : 190 Maximum : 341
20 semaines
Pyridoxine sérique
Délai: 20 semaines
Pyridoxine sérique en microgrammes par litre Minimum : 3,8 Maximum : 161,8
20 semaines
Acide folique sérique
Délai: 20 semaines
Acide folique sérique en nanogrammes par litre Minimum : 2,20 Maximum : 58,10
20 semaines
Cobalamine sérique
Délai: 20 semaines
Cobalamine sérique en picogramme par litre Minimum : 159 Maximum : 1230
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peroxydes totaux sériques
Délai: 20 semaines
Sérum Peroxydes totaux en micromoles par litre Minimum : 23 Maximum : 443
20 semaines
Capacité antioxydante totale du sérum
Délai: 20 semaines
Capacité antioxydante totale du sérum en millimole par litre Minimum : 0,31 Maximum : 2,45
20 semaines
Activité peroxydase endogène sérique
Délai: 20 semaines
Activité peroxydase endogène sérique en milliunités par millilitre Minimum : 0,79 Maximum : 9,87
20 semaines
Polyphénols sériques
Délai: 20 semaines
Polyphénols sériques en millimole par litre Minimum : 7,45 Maximum : 10,91
20 semaines
Homocystéine totale
Délai: 20 semaines
Homocystéine totale en micromole Minimum : 4,00 Maximum : 40,40
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medical University of Graz (Autre identifiant: Medical University of Graz)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner