Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalne kontra syntetyczne kompleksy witaminy B u ludzi

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Priv.-Doz. Mag. Dr. Willibald Wonisch, Medical University of Graz

Badanie pilotażowe dotyczące oceny skuteczności naturalnych i syntetycznych kompleksów witaminy B u ludzi.

W badaniu krzyżowym badacze oceniają wpływ naturalnych (kompleks Panmol-B) (Pan [gr.] = wszystko; mole [łac.] = molekuły/cząsteczki - nazwa handlowa) w porównaniu z syntetycznymi kompleksami witaminy B w celu określenia biodostępności różne witaminy, jak również długoterminowe efekty. Podstawowa hipoteza tego badania: „Naturalne kompleksy witamin z grupy B są tak samo skuteczne jak syntetyczne kompleksy witamin z grupy B lub lepsze”. Z tego powodu 30 osób (18 do 65 lat; BMI >19 do

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

Monocentryczny eksperyment z podwójnie ślepą próbą

Podstawa naukowa:

Kompleks witamin z grupy B jest rozpuszczalny w wodzie i niezbędny dla ludzi. Niedobór witaminy B jest związany z chorobami neurologicznymi, niewydolnością serca, zmniejszoną produkcją hormonów i złym trawieniem. Ze względu na fakt, że wyszukiwanie w literaturze nie ujawniło wyraźnych informacji na temat naturalnych i syntetycznych kompleksów witaminy B, niniejsze badanie rozpoczęto w celu zbadania biodostępności i długoterminowego wpływu naturalnych kompleksów witaminy B w porównaniu z syntetycznymi kompleksami witaminy B.

Kompleks witaminy B został wypełniony kapsułkami z hydroksypropylometylocelulozy (rozmiar 0, kolor kości słoniowej). Dzienna porcja = 3 kapsułki rano z 250 ml wody.

Zaślepianie/randomizacja:

Osoba odpowiedzialna za produkcję i zaślepienie przygotowała identyczne opakowanie zarówno verum, jak i syntetycznej witaminy B-kompleks. Każde opakowanie zawiera 126 kapsułek na temat i okres. Każdy produkt został oznaczony numerem podmiotu i okresem (okres I i okres II).

Osoby badane zostały zaślepione przez osobę odpowiedzialną za randomizację za pomocą zapieczętowanej koperty. Alokacja była w stosunku 1:1 pomiędzy grupą A (verum w okresie I i syntetyczna witamina B-kompleks w okresie II) a grupą B (syntetyczna witamina B-kompleks w okresie I i verum w okresie II). Ostateczna lista tematów została przekazana osobie odpowiedzialnej za randomizację po fazie docierania.

Metoda:

Pobieranie próbek krwi:

Krew (maks. 20 ml) pobrano w pozycji siedzącej z żyły łokciowej.

Harmonogram:

Faza dobiegu: 3 tygodnie (bez suplementacji) Określenie kryteriów włączenia, porady żywieniowe, randomizacja.

Faza I: 6 tygodni (suplementacja) Grupa A - naturalna suplementacja kompleksu witaminy B codziennie Grupa B - syntetyczna suplementacja kompleksu witaminy B codziennie

Pobieranie próbek krwi:

Pierwszy dzień:

Wartość na czczo (podstawowa) - Suplementacja kompleksem witamin z grupy B - Po 1,5 godziny Po 4 godzinach Po 7 godzinach

Koniec pierwszej suplementacji:

Po 6 tygodniach

Okres wypłukiwania: 2 tygodnie (bez suplementacji)

Faza II: 6 tygodni (suplementacja) Grupa A - syntetyczna suplementacja kompleksu witamin B codziennie Grupa B - naturalna suplementacja kompleksu witamin B codziennie

Pobieranie próbek krwi:

Pierwszy dzień:

Wartość na czczo (podstawowa) - Suplementacja kompleksem witamin z grupy B - Po 1,5 godziny Po 4 godzinach Po 7 godzinach

Koniec drugiej suplementacji:

Po 6 tygodniach

Okres wypłukiwania II: 6 tygodni (bez suplementacji) Badanie końcowe - ostatnie pobranie krwi

Kryteria rezygnacji:

Zgodność z wadami (

Parametry celu głównego:

Stężenia w surowicy witamin B1, B2, B6, B9 i B12

Biomarkery celu drugorzędnego:

Stężenia w surowicy przeciwutleniaczy ogółem, nadtlenków ogółem, aktywności peroksydazy, polifenoli i homocysteiny.

Biometria:

Porównanie interwencji w podejściu krzyżowym opisowym i eksploracyjnym.

Porównanie grup: parametryczne i nieparametryczne porównanie krzyżowe Rozkład Gaussa - (test Kołmogorowa-Smirnowa z istotnościami Lillieforsa, alfa =10%).

Wielkość efektu: dwustronne 95% przedziały ufności

Analiza:

Analiza zgodnego z zamiarem leczenia Analiza według protokołu Pełny zestaw analiz

Analizę witaminy B i homocysteiny przeprowadzono w rutynowym laboratorium. Przeciwutleniacze (TAC), aktywność peroksydazy (EPA), nadtlenki (TOC) i polifenole (PPm) mierzono za pomocą dostępnych w handlu testów mikromiareczkowania przy długości fali 450 vs. 620 nm. W przypadku PPm zastosowano długość fali 766nm.

Niewiarygodne wartości zostaną ocenione jako brakujące wartości. Brakujące wartości nie są zastępowane.

Prezentacja wyników:

Minimum-mediana-kwartyle-maksimum-średnia-odchylenie standardowe. Wykresy pudełkowe, wykres słupkowy, tabele.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Wonisch Willibald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • 18-65 lat
  • Zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Cholesterol >240mg/dl
  • Włączenie do badania w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Okres ciąży i laktacji
  • Diagnostyka kliniczna przewlekłych zakażeń
  • Spożycie pierwiastków śladowych, suplementów witaminowych i kwasów tłuszczowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Diagnostyka kliniczna chorób układu krążenia
  • Rozpoznanie kliniczne raka
  • Diagnostyka kliniczna chorób psychotycznych
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Diagnostyka kliniczna chorób autoimmunologicznych
  • Zaburzenia trawienia/wchłaniania
  • Kuchnia wegańska
  • > 1 piwo dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw naturalny Panmol-B-Complex, a następnie syntetyczny kompleks witaminy B
Uczestnicy najpierw otrzymali naturalny kompleks witamin z grupy B, tj. Panmol-B-Complex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 ( 0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) codziennie rano przez 6 tygodni. Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, otrzymywali syntetyczną witaminę B-kompleks - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) codziennie rano przez 6 tygodni. Badanie zakończyło się po drugim okresie wypłukiwania przez kolejne 6 tygodni.
Suplement diety: Naturalny Panmol-B-Complex
Naturalny Panmol-B-Complex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) - Syntetyczny kompleks witamin z grupy B - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg) mg), B12 (8,85 µg)
Aktywny komparator: Najpierw syntetyczna witamina B-kompleks, potem naturalna panmol-kompleks B
Uczestnicy najpierw otrzymali syntetyczny kompleks witamin z grupy B - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg) ), B12 (8,85 µg) codziennie rano przez 6 tygodni. Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, otrzymywali naturalną witaminę B-kompleks, tj. Panmol-B-kompleks - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg ), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) codziennie rano przez 6 tygodni. Badanie zakończyło się po drugim okresie wypłukiwania przez kolejne 6 tygodni.
Suplement diety: Syntetyczny kompleks witaminy B
Syntetyczny kompleks witamin B: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 ( 8,85µg) - Naturalny Panmol-B-Complex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg) mg), B12 (8,85 µg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Tiamina
Ramy czasowe: 20 tygodni
Tiamina w surowicy w mikrogramach na litr Minimum: 36 Maksimum: 98
20 tygodni
Serum Ryboflawina
Ramy czasowe: 20 tygodni
Surowica Ryboflawina w mikrogramach na litr Minimum: 190 Maksimum: 341
20 tygodni
Surowica Pirydoksyna
Ramy czasowe: 20 tygodni
Surowica Pirydoksyna w mikrogramach na litr Minimum: 3,8 Maksimum: 161,8
20 tygodni
Kwas foliowy w surowicy
Ramy czasowe: 20 tygodni
Surowica Kwas foliowy w nanogramach na litr Minimum: 2,20 Maksimum: 58,10
20 tygodni
Serum Kobalamina
Ramy czasowe: 20 tygodni
Kobalamina w surowicy w pikogramach na litr Minimum: 159 Maksimum: 1230
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite nadtlenki w surowicy
Ramy czasowe: 20 tygodni
Suma nadtlenków w surowicy w mikromolach na litr Minimum: 23 Maksimum: 443
20 tygodni
Całkowita pojemność antyoksydacyjna surowicy
Ramy czasowe: 20 tygodni
Całkowita pojemność przeciwutleniająca surowicy w milimolach na litr Minimum: 0,31 Maksimum: 2,45
20 tygodni
Surowica Aktywność endogennej peroksydazy
Ramy czasowe: 20 tygodni
Aktywność endogennej peroksydazy w surowicy w milijednostkach na mililitr Minimum: 0,79 Maksimum: 9,87
20 tygodni
Polifenole w surowicy
Ramy czasowe: 20 tygodni
Polifenole w surowicy w milimolach na litr Minimum: 7,45 Maksimum: 10,91
20 tygodni
Całkowita homocysteina
Ramy czasowe: 20 tygodni
Homocysteina całkowita w mikromolach Minimum: 4,00 Maksimum: 40,40
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medical University of Graz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naturalny Panmol-B-Complex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj