Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturliga kontra syntetiska vitamin B-komplex hos människa

23 april 2021 uppdaterad av: Priv.-Doz. Mag. Dr. Willibald Wonisch, Medical University of Graz

Pilotstudie för utvärdering av effektiviteten av naturliga kontra syntetiska vitamin B-komplex hos människor.

I en cross-over-studie utvärderar forskarna effekterna av naturliga (Panmol-B-komplex) (Pan [grekiska] = alla; mol [latin] = molekyler/partiklar - varumärke) kontra syntetiska vitamin B-komplex för att identifiera biotillgängligheten av distinkta vitaminer samt långtidseffekter. Den primära hypotesen för denna studie: "Naturliga vitamin B-komplex är lika effektiva som syntetiska vitamin B-komplex eller bättre." Av denna anledning 30 försökspersoner (18 till 65 år; BMI >19 till

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design:

Monocentriskt dubbelblind experiment

Vetenskaplig bakgrund:

Vitamin B-komplex är vattenlösligt och viktigt för människor. Vitamin B-brist är förknippat med neurologiska sjukdomar, hjärtinsufficiens, minskad hormonproduktion och dålig matsmältning. På grund av det faktum att litteratursökning inte avslöjade distinkt information om naturliga kontra syntetiska vitamin B-komplex inleddes denna studie för att undersöka biotillgänglighet och långtidseffekter av naturliga vitamin B-komplex i jämförelse med syntetiska vitamin B-komplex.

Vitamin B-komplex fylldes i hydroxipropylmetylcellulosakapslar (storlek 0, elfenbensfärgade). Daglig dos = 3 kapslar på morgonen med 250 ml vatten.

Blindning/randomisering:

Ansvarig för tillverkning och blindning ordnade en identisk förpackning av både verum och syntetiskt vitamin B-komplex. Varje förpackning består av 126 kapslar per ämne och period. Varje produkt märktes med ämnesnummer och period (period I och period II).

Försökspersonerna blindades av den ansvarige för randomisering genom ett förseglat kuvert. Fördelningen var i förhållandet 1:1 mellan grupp A (verum i period I och syntetiskt vitamin B-komplex i period II) och grupp B (syntetiskt vitamin B-komplex i period I och verum i period II). Den ultimata ämneslistan skickades vidare till ansvarig för randomisering efter inkörningsfasen.

Metod:

Blodprovstagning:

Blod (max. 20 ml) uppsamlades i sittande läge från en antecubital ven.

Tidsschema:

Inkörning: 3 veckor (inget tillskott) Fastställande av inklusionskriterier, näringsråd, randomisering.

Fas I: 6 veckor (tillskott) Grupp A - naturligt vitamin B-komplex tillskott varje dag Grupp B - syntetiskt vitamin B-komplex tillskott varje dag

Blodprovstagning:

Första dagen:

Fastevärde (bas) - Vitamin B-komplex tillskott - Efter 1,5 timmar Efter 4 timmar Efter 7 timmar

Slutet på första tillskottet:

Efter 6 veckor

Uttvättningsperiod: 2 veckor (utan tillskott)

Fas II: 6 veckor (tillskott) Grupp A - syntetiskt vitamin B-komplex tillskott varje dag Grupp B - naturligt vitamin B-komplex tillskott varje dag

Blodprovstagning:

Första dagen:

Fastevärde (bas) - Vitamin B-komplex tillskott - Efter 1,5 timmar Efter 4 timmar Efter 7 timmar

Slutet på andra tillägget:

Efter 6 veckor

Uttvättningsperiod II: 6 veckor (utan tillskott) Slutprov - sista blodprovstagning

Avhoppskriterier:

Efterlevnad av nackdelar (

Primära målparametrar:

Serumkoncentrationer för vitaminerna B1, B2, B6, B9 och B12

Sekundära målbiomarkörer:

Serumkoncentrationer för totala antioxidanter, totala peroxider, peroxidas-aktivitet, polyfenoler och homocystein.

Biometri:

Jämförelse av interventioner i ett korsande tillvägagångssätt beskrivande och utforskande.

Gruppjämförelse: Parametrisk och icke-parametrisk överkorsningsjämförelse Gaussisk fördelning - (Kolmogorov-Smirnov-test med Lilliefors-signifikanser, alfa =10%).

Effektstorlek: Dubbelsidiga 95%-konfidensintervall

Analys:

Intent-to-treat-analys Per-protokoll-analys Fullständig analysuppsättning

Vitamin B och homocysteinanalys gjordes i ett rutinlaboratorium. Antioxidanter (TAC), peroxidasaktivitet (EPA), peroxider (TOC) och polyfenoler (PPm) mättes genom användning av kommersiellt tillgängliga mikrotiteranalyser vid en våglängd av 450 vs. 620 nm. I fallet med PPm användes en våglängd på 766 nm.

Otroliga värden kommer att poängsättas som saknade värden. Saknade värden ersätts inte.

Presentation av resultat:

Minimum-Median-Kvartiler-Maximum-Medel-Standardavvikelse. Boxplots, stapeldiagram, tabeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Wonisch Willibald

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna
  • 18-65 år
  • Hälsosam

Exklusions kriterier:

  • Kolesterol >240mg/dl
  • Studieinkludering under de senaste 2 månaderna
  • Graviditet och amningsperiod
  • Klinisk diagnos av kroniska infektioner
  • Intag av spårämnen, vitamin- och fettsyratillskott under de senaste 3 månaderna
  • Klinisk diagnos av hjärt-kärlsjukdom
  • Klinisk diagnos av cancer
  • Klinisk diagnos av psykotiska sjukdomar
  • Insulinberoende diabetes
  • Klinisk diagnos av autoimmuna sjukdomar
  • Maldigestion/Malabsorption
  • Vegansk mat
  • > 1 öl/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naturligt Panmol-B-komplex först, sedan syntetiskt vitamin B-komplex
Deltagarna fick först ett naturligt vitamin B-komplex, d.v.s. Panmol-B-komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 ( 0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) dagligen varje morgon i 6 veckor. Efter en uttvättningsperiod på 2 veckor fick de sedan ett syntetiskt vitamin B-komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) dagligen varje morgon i 6 veckor. Studien avslutades efter den andra tvättningsperioden i ytterligare 6 veckor.
Kosttillskott: Naturligt Panmol-B-komplex
Naturligt Panmol-B-komplex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) - Syntetiskt vitamin B-komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69) mg), B12 (8,85 µg)
Aktiv komparator: Syntetiskt vitamin B-komplex först, sedan naturligt Panmol-B-komplex
Deltagarna fick först ett syntetiskt vitamin B-komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg). ), B12 (8,85 µg) dagligen varje morgon i 6 veckor. Efter en uttvättningsperiod på 2 veckor fick de ett naturligt vitamin B-komplex, d.v.s. Panmol-B-komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg). ), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) dagligen varje morgon i 6 veckor. Studien avslutades efter den andra uttvättningsperioden i ytterligare 6 veckor.
Kosttillskott: Syntetiskt vitamin B-komplex
Syntetiskt vitamin B-komplex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 ( 8,85 µg) - Naturligt Panmol-B-komplex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum tiamin
Tidsram: 20 veckor
Serumtiamin i mikrogram per liter Minimum: 36 Maximum: 98
20 veckor
Serum Riboflavin
Tidsram: 20 veckor
Serum Riboflavin i mikrogram per liter Minimum: 190 Max: 341
20 veckor
Serumpyridoxin
Tidsram: 20 veckor
Serumpyridoxin i mikrogram per liter Minimum: 3,8 Max: 161,8
20 veckor
Serum folsyra
Tidsram: 20 veckor
Serum Folsyra i nanogram per liter Minimum: 2,20 Max: 58,10
20 veckor
Serum kobalamin
Tidsram: 20 veckor
Serumkobalamin i pikogram per liter Minimum: 159 Maximum: 1230
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum totalt peroxider
Tidsram: 20 veckor
Serum Totalt antal peroxider i mikromol per liter Minimum: 23 Maximum: 443
20 veckor
Serums totala antioxidantkapacitet
Tidsram: 20 veckor
Serums totala antioxidantkapacitet i millimol per liter Minimum: 0,31 Maximum: 2,45
20 veckor
Endogen peroxidas-aktivitet i serum
Tidsram: 20 veckor
Endogen peroxidasaktivitet i serum i millienheter per milliliter Minimum: 0,79 Maximum: 9,87
20 veckor
Serumpolyfenoler
Tidsram: 20 veckor
Serumpolyfenoler i millimol per liter Minimum: 7,45 Max: 10,91
20 veckor
Totalt homocystein
Tidsram: 20 veckor
Totalt homocystein i mikromol Minimum: 4,00 Max: 40,40
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Medical University of Graz (Annan identifierare: Medical University of Graz)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Naturligt Panmol-B-komplex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera