인간의 천연 비타민 B 복합체와 합성 비타민 B 복합체

설계:

단일 중심 이중 맹검 실험

과학적 배경:

비타민 B 복합체는 수용성이며 인간에게 필수적입니다. 비타민 B 결핍은 신경계 질환, 심장 기능 부전, 호르몬 생산 감소 및 소화 불량과 관련이 있습니다. 문헌 검색에서 천연 비타민 B 복합체와 합성 비타민 B 복합체에 대한 뚜렷한 정보가 밝혀지지 않았기 때문에 이 연구는 합성 비타민 B 복합체와 비교하여 천연 비타민 B 복합체의 생체 이용률 및 장기 효과를 조사하기 위해 시작되었습니다.

비타민 B 복합체는 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 캡슐(크기 0, 상아색)에 충전되었습니다. 일일 복용량 = 아침에 3캡슐을 물 250ml와 함께 섭취하십시오.

맹검/무작위화:

제조 및 블라인딩 담당자는 verum과 합성 비타민 B 복합체를 동일한 포장으로 준비했습니다. 각 패키지는 대상 및 기간당 126캡슐로 구성됩니다. 각 제품에는 주제 번호와 기간(기간 I 및 기간 II)이 태그로 지정되었습니다.

연구-피험자들은 봉인된 봉투를 통해 무작위화를 위해 담당자에 의해 눈이 멀었습니다. 할당은 그룹 A(기간 I의 verum 및 기간 II의 합성 비타민 B-복합체)와 그룹 B(기간 I의 합성 비타민 B-복합체 및 기간 II의 verum) 간에 1:1 관계였습니다. 최종 피험자 목록은 런인 단계 후 무작위 배정을 위해 담당자에게 전달되었습니다.

방법:

혈액 샘플링:

피(최대. 20ml)을 앉은 자세로 전주정맥으로부터 채취하였다.

시간표:

실행 단계: 3주(보충 없음) 포함 기준 결정, 영양 조언, 무작위화.

1단계: 6주(보충) 그룹 A - 매일 천연 비타민 B 복합체 보충 그룹 B - 매일 합성 비타민 B 복합체 보충

혈액 샘플링:

첫날:

공복시 값(기본) - 비타민 B 복합체 보충 - 1.5시간 후 4시간 후 7시간 후

첫 번째 보충 종료:

6주 후

워시 아웃 기간: 2주(보충제 없음)

2단계: 6주(보충) 그룹 A - 매일 합성 비타민 B 복합 보충 그룹 B - 매일 천연 비타민 B 복합 보충

혈액 샘플링:

첫날:

공복시 값(기본) - 비타민 B 복합체 보충 - 1.5시간 후 4시간 후 7시간 후

두 번째 보충 종료:

6주 후

세척 기간 II: 6주(보충제 없음) 최종 검사 - 마지막 채혈

탈락 기준:

단점 준수(

기본 대상 매개변수:

비타민 B1, B2, B6, B9 및 B12의 혈청 농도

2차 표적 바이오마커:

총 항산화제, 총 과산화물, 과산화효소 활성, 폴리페놀 및 호모시스테인에 대한 혈청 농도.

생체 인식:

설명적 및 탐색적 크로스오버 접근 방식의 개입 비교.

그룹 비교: 파라메트릭 및 비파라메트릭 교차 비교 가우시안 분포 - (Lilliefors-significances를 사용한 Kolmogorov-Smirnov-테스트, 알파 =10%).

효과 크기: 양측 95% 신뢰 구간

분석:

Intent-to-treat-analysis Per-protocol-analysis 전체 분석 세트

비타민 B와 호모시스테인 분석은 일상적인 실험실에서 수행되었습니다. 항산화제(TAC), 과산화효소-활성(EPA), 과산화물(TOC) 및 폴리페놀(PPm)은 450 nm 대 620 nm의 파장에서 상업적으로 이용 가능한 마이크로타이터 검정을 사용하여 측정되었습니다. PPm의 경우 766nm의 파장이 사용되었습니다.

타당하지 않은 값은 누락된 값으로 채점됩니다. 누락된 값은 대체되지 않습니다.

결과 발표:

최소-중간-사분위수-최대-평균-표준편차. 박스 플롯, 막대 그래프, 표.