Complejos de vitamina B naturales versus sintéticos en humanos
Estudio piloto para la evaluación de la eficacia de los complejos de vitamina B naturales versus sintéticos en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Experimento doble ciego monocéntrico
Antecedentes científicos:
El complejo de vitamina B es soluble en agua y esencial para los humanos. La deficiencia de vitamina B se asocia con enfermedades neurológicas, insuficiencia cardíaca, disminución de la producción de hormonas y mala digestión. Debido al hecho de que la búsqueda bibliográfica no reveló información distinta sobre los complejos de vitamina B naturales frente a los sintéticos, este estudio se inició para investigar la biodisponibilidad y los efectos a largo plazo de los complejos de vitamina B naturales en comparación con los complejos de vitamina B sintéticos.
El complejo de vitamina B se cargó en cápsulas de hidroxipropilmetilcelulosa (tamaño 0, color marfil). Dosis diaria = 3 cápsulas por la mañana con 250ml de agua.
Cegamiento/aleatorización:
La persona a cargo de la fabricación y el enmascaramiento dispuso un empaque idéntico tanto de verum como del complejo de vitamina B sintético. Cada paquete consta de 126 cápsulas por tema y período. Cada producto fue etiquetado con el sujeto-número y período (período I y período II).
Los sujetos del estudio fueron cegados por el responsable de la aleatorización a través de un sobre cerrado. La asignación fue en la relación de 1:1 entre el grupo A (verum en el período I y vitamina B-complejo sintético en el período II) y el grupo B (vitamina B-complejo sintético en el período I y verum en el período II). La lista final de sujetos se envió a la persona a cargo para la aleatorización después de la fase inicial.
Método:
Muestra de sangre:
Sangre (máx. 20 ml) se recogió en una posición sentada de una vena antecubital.
Horario:
Run-in-phase: 3 semanas (sin suplementación) Determinación de los criterios de inclusión, asesoramiento nutricional, aleatorización.
Fase I: 6 semanas (suplementación) Grupo A - suplementación diaria de complejo vitamínico B natural Grupo B - suplementación diaria de complejo vitamínico B sintético
Muestra de sangre:
Primer día:
Valor en ayunas (básico) - Complemento de vitamina B - Después de 1,5 horas Después de 4 horas Después de 7 horas
Fin de la primera suplementación:
Después de 6 semanas
Período de lavado: 2 semanas (sin suplementación)
Fase II: 6 semanas (suplementación) Grupo A - suplemento de vitamina B sintética todos los días Grupo B - suplemento de vitamina B natural todos los días
Muestra de sangre:
Primer día:
Valor en ayunas (básico) - Complemento de vitamina B - Después de 1,5 horas Después de 4 horas Después de 7 horas
Fin de la segunda suplementación:
Después de 6 semanas
Período de lavado II: 6 semanas (sin suplementación) Examen final - última muestra de sangre
Criterios de abandono:
Cumplimiento de la devolución (
Parámetros de destino primario:
Concentraciones séricas de vitaminas B1, B2, B6, B9 y B12
Biomarcadores de diana secundaria:
Concentraciones séricas de antioxidantes totales, peróxidos totales, actividad de peroxidasa, polifenoles y homocisteína.
Biometría:
Comparación de intervenciones en un enfoque transversal descriptivo y exploratorio.
Comparación de grupos: distribución gaussiana de comparación cruzada paramétrica y no paramétrica - (prueba de Kolmogorov-Smirnov con significancias de Lilliefors, alfa = 10%).
Tamaño del efecto: Intervalos de confianza del 95% bilaterales
Análisis:
Análisis por intención de tratar Análisis por protocolo Conjunto de análisis completo
El análisis de vitamina B y homocisteína se realizó en un laboratorio de rutina. Los antioxidantes (TAC), la actividad de la peroxidasa (EPA), los peróxidos (TOC) y los polifenoles (PPm) se midieron mediante el uso de ensayos de microtitulación disponibles comercialmente a una longitud de onda de 450 frente a 620 nm. En el caso de PPm se utilizó una longitud de onda de 766nm.
Los valores inverosímiles se calificarán como valores faltantes. Los valores perdidos no se sustituyen.
Presentación de resultados:
Mínimo-Mediana-Cuartiles-Máximo-Media-Desviación estándar. Diagramas de caja, gráfico de barras, tablas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Wonisch Willibald
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- 18-65 años
- Sano
Criterio de exclusión:
- Colesterol >240mg/dl
- Inclusión de estudios en los últimos 2 meses
- Periodo de embarazo y lactancia
- Diagnóstico clínico de infecciones crónicas
- Ingestión de suplementos de oligoelementos, vitaminas y ácidos grasos en los últimos 3 meses
- Diagnóstico clínico de la enfermedad cardiovascular
- Diagnóstico clínico de cáncer
- Diagnóstico clínico de enfermedades psicóticas
- Diabetes insulinodependiente
- Diagnóstico clínico de enfermedades autoinmunes
- Maldigestión/malabsorción
- cocina vegana
- > 1 Cerveza/día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Primero el complejo Panmol-B natural, luego el complejo de vitamina B sintético
Los participantes recibieron primero un complejo de vitamina B natural, es decir, Panmol-B-Complex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 (3,38 mg), B7 ( 0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) diariamente cada mañana durante 6 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, recibieron un complejo de vitamina B sintética: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 (3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) diariamente cada mañana durante 6 semanas. El estudio finalizó después del segundo período de lavado durante otras 6 semanas.
|
Complejo Panmol-B natural: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 (3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) - Complejo de vitamina B sintética - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 (3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg)
|
|
Comparador activo: Primero el complejo sintético de vitamina B, luego el complejo natural Panmol-B
Los participantes recibieron primero un complejo de vitamina B sintética: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 (3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg) ), B12 (8,85 µg) diariamente cada mañana durante 6 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, recibieron un complejo de vitamina B natural, es decir, complejo Panmol-B - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg ), B6 (3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) diariamente cada mañana durante 6 semanas. El estudio finalizó después del segundo período de lavado durante otras 6 semanas.
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Complejo sintético de vitamina B: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 (3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 ( 8,85 µg) - Complejo Panmol-B natural: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 (3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiamina sérica
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Tiamina sérica en microgramos por litro Mínimo: 36 Máximo: 98
|
20 semanas
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Riboflavina sérica
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Riboflavina sérica en microgramos por litro Mínimo: 190 Máximo: 341
|
20 semanas
|
|
Piridoxina sérica
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Piridoxina sérica en microgramos por litro Mínimo: 3,8 Máximo: 161,8
|
20 semanas
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Ácido fólico sérico
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Ácido fólico sérico en nanogramos por litro Mínimo: 2,20 Máximo: 58,10
|
20 semanas
|
|
Cobalamina sérica
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Cobalamina sérica en picogramos por litro Mínimo: 159 Máximo: 1230
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peróxidos totales en suero
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Suero Total de peróxidos en micromol por litro Mínimo: 23 Máximo: 443
|
20 semanas
|
|
Capacidad antioxidante total del suero
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Capacidad antioxidante total en suero en milimoles por litro Mínimo: 0,31 Máximo: 2,45
|
20 semanas
|
|
Actividad sérica de peroxidasa endógena
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Actividad sérica de peroxidasa endógena en miliunidades por mililitro Mínimo: 0,79 Máximo: 9,87
|
20 semanas
|
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Polifenoles séricos
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Polifenoles séricos en milimoles por litro Mínimo: 7,45 Máximo: 10,91
|
20 semanas
|
|
Homocisteína total
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Homocisteína total en micromoles Mínimo: 4,00 Máximo: 40,40
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindschinger M, Tatzber F, Schimetta W, Schmid I, Lindschinger B, Cvirn G, Stanger O, Lamont E, Wonisch W. A Randomized Pilot Trial to Evaluate the Bioavailability of Natural versus Synthetic Vitamin B Complexes in Healthy Humans and Their Effects on Homocysteine, Oxidative Stress, and Antioxidant Levels. Oxid Med Cell Longev. 2019 Dec 12;2019:6082613. doi: 10.1155/2019/6082613. eCollection 2019.
- Lindschinger M, Tatzber F, Schimetta W, Schmid I, Lindschinger B, Cvirn G, Fuchs N, Markolin G, Lamont E, Wonisch W. [Bioavailability of natural versus synthetic B vitamins and their effects on metabolic processes]. MMW Fortschr Med. 2020 Mar;162(Suppl 4):17-27. doi: 10.1007/s15006-020-0230-4. Epub 2020 Mar 19. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina B
- Deficiencia de vitamina B 12
- Deficiencia de ácido fólico
- Enfermedades metabólicas
- Deficiencia de vitamina B 6
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- Medical University of Graz (Otro identificador: Medical University of Graz)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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