开颅手术期间甘露醇治疗幕上肿瘤患者最佳脑松弛的治疗时间窗
2020年11月18日 更新者：le tian wang、Huashan Hospital
甘露醇在开颅手术中促进脑松弛：对优化手术窗口的洞察
尽管甘露醇在神经外科手术和治疗颅内压升高时用于脑松弛；其安全、有效剂量和给药持续时间尚未达成共识。
本研究旨在比较甘露醇在不同使用时间对幕上肿块切除手术中脑松弛、电解质、血液乳酸水平、围手术期体液平衡和尿量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、021
- Fudan University Affiliated Huashan Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颅内移位>3mm
- 计划在选择性条件下进行幕上肿块切除术
排除标准：
- 失代偿性心力衰竭
- 肾功能不全
- 尿崩症，
- 电解质失衡和
- 谁是无意识的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甘露醇A
在该组中，甘露醇（1.0g/kg）在全麻诱导后立即给药
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这种药物在我们常规使用的神经麻醉剂中，都是为了促进大脑放松而给予的
|
|
有源比较器：甘露醇B
在该组中，切皮时给予甘露醇（1.0g/kg）
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这种药物在我们常规使用的神经麻醉剂中，都是为了促进大脑放松而给予的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑放松评分
大体时间：就在硬脑膜打开之前
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给药后脑松弛的差异 使用 4 点量表进行评估， 1 表示肿胀或由于脑肿胀而需要立即并始终需要额外的脑松弛方法以继续手术的情况； 2，坚定或偶尔需要额外的脑松弛方法才能继续手术的情况； 3、充足； 4、完全放松。 在所有患者中，脑松弛程度在硬脑膜打开时进行评估，令人满意的脑松弛定义为脑松弛评分为 3 或 4。 以下所有次要结果指标均观察到择期幕上开颅术中术中脑部减积术的安全性 |
就在硬脑膜打开之前
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血钠水平
大体时间：在研究药物给药后的前 2 小时内以 30 分钟间隔发生变化
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在研究药物给药后的前 2 小时内以 30 分钟间隔发生变化
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血钾水平
大体时间：在研究药物给药后的前 2 小时内以 30 分钟间隔发生变化
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在研究药物给药后的前 2 小时内以 30 分钟间隔发生变化
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血氯水平
大体时间：在研究药物给药后的前 2 小时内以 30 分钟间隔发生变化
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在研究药物给药后的前 2 小时内以 30 分钟间隔发生变化
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血乳酸水平
大体时间：在研究药物给药后的前 2 小时内以 30 分钟间隔发生变化
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在研究药物给药后的前 2 小时内以 30 分钟间隔发生变化
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运行期间的流体平衡
大体时间：在研究药物给药后的前 2 小时内以 30 分钟间隔发生变化
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在研究药物给药后的前 2 小时内以 30 分钟间隔发生变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月14日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月18日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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