Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mannit terápiás időablaka a craniotomia során a szupratentoriális daganatokban szenvedő betegek optimális agyi relaxációja érdekében

2020. november 18. frissítette: le tian wang, Huashan Hospital

Az agy relaxációja a mannittal a craniotomiában: betekintés az optimalizált műveleti ablakba

Bár a mannitot agyi relaxációra használják idegsebészet során és megemelkedett koponyaűri nyomás kezelésére; nincs konszenzus a biztonságos, hatásos dózist és az alkalmazás időtartamát illetően. A tanulmány célja a mannit hatásának összehasonlítása volt a különböző felhasználási időkben, az agy relaxációjára, a vér elektrolit-, laktátszintjére, a peroperatív folyadékháztartásra és a szupratentoriális tömeges reszekciós műtéteknél a vizelet térfogatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 021
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intrakraniális eltolódás > 3 mm
  • Szupratentorialis tömeges reszekcióra tervezett, elektív körülmények között

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált szívelégtelenség
  • veseelégtelenség
  • Diabetes insipidus,
  • Elektrolit egyensúlyhiány és
  • Akik eszméletlenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mannit A
ebben a csoportban a mannitot (1,0 g/kg) közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után adják.
Drog: Mannit
Ezt a gyógyszert rutinszerű neuroanesztéziánkban alkalmazzuk, az agy relaxációjának megkönnyítésére adják
Aktív összehasonlító: Mannit B
ebben a csoportban a mannitot (1,0 g/kg) adnak a bőrmetszéskor
Drog: Mannit
Ezt a gyógyszert rutinszerű neuroanesztéziánkban alkalmazzuk, az agy relaxációjának megkönnyítésére adják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
agy relaxációs pontszáma
Időkeret: közvetlenül a duális nyitás előtt

különbség az agy relaxációjában a gyógyszer beadása után

Az értékelés 4 fokú skálán történt,

1, amely a kidudorodást vagy azt az állapotot jelöli, hogy az agyduzzanat miatt azonnal és mindig további agylazítási módszerek szükségesek a műtéti eljárás folytatásához;

2, szilárd vagy azzal a feltétellel, hogy a műtéti eljárás folytatásához időnként további agylazítási módszerekre van szükség;

3, megfelelő; 4, tökéletesen nyugodt.

Minden betegnél az agy relaxációjának mértékét a durális nyitás időpontjában értékelték, és a kielégítő agyrelaxációt 3 vagy 4-es agyrelaxációs pontszámként határozták meg.

Az összes alábbi másodlagos kimenetelű intézkedés az intraoperatív agy debulling biztonságosságát figyeli meg elektív supratentorialis craniotomia során
közvetlenül a duális nyitás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vér nátriumszintje
Időkeret: 30 perces időközönkénti változás a vizsgálati gyógyszer beadását követő első 2 órában
30 perces időközönkénti változás a vizsgálati gyógyszer beadását követő első 2 órában
A vér káliumszintje
Időkeret: 30 perces időközönkénti változás a vizsgálati gyógyszer beadását követő első 2 órában
30 perces időközönkénti változás a vizsgálati gyógyszer beadását követő első 2 órában
A vér klórszintje
Időkeret: 30 perces időközönkénti változás a vizsgálati gyógyszer beadását követő első 2 órában
30 perces időközönkénti változás a vizsgálati gyógyszer beadását követő első 2 órában
A vér laktátszintje
Időkeret: 30 perces időközönkénti változás a vizsgálati gyógyszer beadását követő első 2 órában
30 perces időközönkénti változás a vizsgálati gyógyszer beadását követő első 2 órában
Folyadékegyensúly működés közben
Időkeret: 30 perces időközönkénti változás a vizsgálati gyógyszer beadását követő első 2 órában
30 perces időközönkénti változás a vizsgálati gyógyszer beadását követő első 2 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2017-306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szupratentoriális daganatok

Klinikai vizsgálatok a Mannit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel