Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het therapeutische tijdvenster van mannitol tijdens craniotomie voor optimale hersenontspanning bij patiënten met supratentoriale tumoren

18 november 2020 bijgewerkt door: le tian wang, Huashan Hospital

Hersenontspanning vergemakkelijkt door mannitol bij craniotomie: inzicht in het geoptimaliseerde operatievenster

Hoewel mannitol wordt gebruikt voor hersenontspanning tijdens neurochirurgie en bij de behandeling van verhoogde intracraniale druk; er is geen consensus over de veilige, effectieve dosis en de duur van de toediening. Deze studie was gericht op het vergelijken van de effecten van mannitol in verschillende gebruikstijden, op de hersenrelaxatie, elektrolyt-, lactaatniveaus van het bloed, peroperatieve vochtbalans en het volume van de urine bij supratentoriale massaresectieoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intracraniële verschuiving >3 mm
  • Gepland voor supratentoriale massale resectie onder electieve voorwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerd hartfalen
  • nierinsufficiëntie
  • Diabetes insipidus,
  • Elektrolytenonbalans en
  • Die bewusteloos zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mannitol A
in deze groep wordt mannitol (1,0 g/kg) gegeven vlak na de inductie van algehele anesthesie
Geneesmiddel: Mannitol
Dit medicijn wordt in ons routinematige gebruik van neuro-anesthesie gegeven om de ontspanning van de hersenen te vergemakkelijken
Actieve vergelijker: Mannitol B
in deze groep wordt mannitol (1,0 g/kg) gegeven op het moment van huidincisie
Geneesmiddel: Mannitol
Dit medicijn wordt in ons routinematige gebruik van neuro-anesthesie gegeven om de ontspanning van de hersenen te vergemakkelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hersenontspanningsscore
Tijdsspanne: net voor durale opening

verschil in hersenontspanning na medicijntoediening

De beoordeling is uitgevoerd met behulp van een 4-puntsschaal,

1 aanduiding van uitpuiling of de aandoening dat aanvullende methoden voor hersenontspanning onmiddellijk en altijd nodig zijn om de chirurgische procedure voort te zetten vanwege hersenzwelling;

2, stevig of de voorwaarde dat soms aanvullende methoden voor hersenontspanning nodig zijn om de chirurgische procedure voort te zetten;

3, voldoende; 4, perfect ontspannen.

Bij alle patiënten werd de mate van hersenrelaxatie beoordeeld op het moment van durale opening en bevredigende hersenrelaxatie werd gedefinieerd als een hersenrelaxatiescore van 3 of 4.

Bij alle onderstaande secundaire uitkomstmaten wordt gekeken naar de veiligheid van intraoperatieve hersendebulking tijdens electieve supratentoriale craniotomie
net voor durale opening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Natriumgehalte in het bloed
Tijdsspanne: verandering in intervallen van 30 minuten in de eerste 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
verandering in intervallen van 30 minuten in de eerste 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Kaliumgehalte in het bloed
Tijdsspanne: verandering in intervallen van 30 minuten in de eerste 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
verandering in intervallen van 30 minuten in de eerste 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Chloorwaarden in het bloed
Tijdsspanne: verandering in intervallen van 30 minuten in de eerste 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
verandering in intervallen van 30 minuten in de eerste 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Bloed lactaat niveaus
Tijdsspanne: verandering in intervallen van 30 minuten in de eerste 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
verandering in intervallen van 30 minuten in de eerste 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vloeistofbalans tijdens bedrijf
Tijdsspanne: verandering in intervallen van 30 minuten in de eerste 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
verandering in intervallen van 30 minuten in de eerste 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2017-306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supratentoriale tumoren

Klinische onderzoeken op Mannitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren