Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det terapeutiske tidsvindue for mannitol under kraniotomi til optimal hjerneafslapning hos patienter med supratentoriale tumorer

18. november 2020 opdateret af: le tian wang, Huashan Hospital

Hjerneafslapning faciliteret af Mannitol i kraniotomi: indsigt i vinduet med optimeret drift

Selvom mannitol bruges til hjerneafslapning under neurokirurgi og til behandling af forhøjet intrakranielt tryk; der er ikke konsensus om den sikre, effektive dosis og varigheden af ​​dens administration. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af mannitol i forskellige brugstider, på hjerneafslapning, elektrolyt, lactatniveauer i blodet, peroperativ væskebalance og urinvolumen ved supratentoriale masseresektionsoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intrakranielt skift >3 mm
  • Planlagt til supratentorial masseresektion under elektive forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret hjertesvigt
  • nyreinsufficiens
  • Diabetes insipidus,
  • Elektrolyt ubalance og
  • Som er bevidstløse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mannitol A
i denne gruppe gives Mannitol (1,0 g/kg) lige efter induktion af generel anæstesi
Medicin: Mannitol
Dette lægemiddel er i vores rutinemæssige brug af neuroanæstesi, er givet for at lette hjernens afslapning
Aktiv komparator: Mannitol B
i denne gruppe gives Mannitol (1,0 g/kg) på tidspunktet for hudsnit
Medicin: Mannitol
Dette lægemiddel er i vores rutinemæssige brug af neuroanæstesi, er givet for at lette hjernens afslapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score for hjerneafslapning
Tidsramme: lige før dural åbning

forskel i hjerneafslapning efter lægemiddeladministration

Vurderingen blev udført ved hjælp af en 4-punkts skala,

1 angiver udbulning eller tilstanden, at yderligere metoder til hjerneafslapning er umiddelbart og altid nødvendige for at fortsætte den kirurgiske procedure på grund af hævelse af hjernen;

2, fast eller den betingelse, at yderligere metoder til hjerneafslapning lejlighedsvis er nødvendige for at fortsætte det kirurgiske indgreb;

3, tilstrækkelig; 4, helt afslappet.

Hos alle patienter blev graden af ​​hjerneafslapning vurderet på tidspunktet for dural åbning, og tilfredsstillende hjerneafslapning blev defineret som en hjerneafslapningsscore på 3 eller 4.

Alle de sekundære resultatmål nedenfor er observeret sikkerheden for intraoperativ hjernedebulking under elektiv supratentorial kraniotomi
lige før dural åbning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Natriumniveauer i blodet
Tidsramme: ændring i intervaller på 30 minutter i de første 2 timer efter administration af studielægemidlet
ændring i intervaller på 30 minutter i de første 2 timer efter administration af studielægemidlet
Kaliumniveauer i blodet
Tidsramme: ændring i intervaller på 30 minutter i de første 2 timer efter administration af studielægemidlet
ændring i intervaller på 30 minutter i de første 2 timer efter administration af studielægemidlet
Klorniveauer i blodet
Tidsramme: ændring i intervaller på 30 minutter i de første 2 timer efter administration af studielægemidlet
ændring i intervaller på 30 minutter i de første 2 timer efter administration af studielægemidlet
Laktatniveauer i blodet
Tidsramme: ændring i intervaller på 30 minutter i de første 2 timer efter administration af studielægemidlet
ændring i intervaller på 30 minutter i de første 2 timer efter administration af studielægemidlet
Væskebalance under drift
Tidsramme: ændring i intervaller på 30 minutter i de første 2 timer efter administration af studielægemidlet
ændring i intervaller på 30 minutter i de første 2 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2017-306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner