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A janela de tempo terapêutico do manitol durante a craniotomia para relaxamento cerebral ideal em pacientes com tumores supratentoriais

18 de novembro de 2020 atualizado por: le tian wang, Huashan Hospital

Relaxamento cerebral facilitado pelo manitol na craniotomia: insights sobre a janela de operação otimizada

Embora o manitol seja usado para relaxamento cerebral durante a neurocirurgia e no tratamento da pressão intracraniana elevada; não há consenso sobre sua dose segura e eficaz e a duração de sua administração. Este estudo teve como objetivo comparar os efeitos do manitol em diferentes tempos de uso, sobre o relaxamento cerebral, eletrólitos, níveis de lactato sanguíneo, balanço hídrico peroperatório e volume de urina em cirurgias de ressecção de massas supratentoriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desvio intracraniano >3mm
  • Programado para ressecção de massa supratentorial sob condições eletivas

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • insuficiência renal
  • Diabetes insípido,
  • Desequilíbrio eletrolítico e
  • Quem está inconsciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manitol A
neste grupo, o manitol (1,0g/kg) é administrado logo após a indução da anestesia geral
Medicamento: Manitol
Este medicamento está em nosso uso rotineiro de neuroanestesia, é administrado para facilitar o relaxamento cerebral
Comparador Ativo: Manitol B
neste grupo, o manitol (1,0g/kg) é administrado no momento da incisão da pele
Medicamento: Manitol
Este medicamento está em nosso uso rotineiro de neuroanestesia, é administrado para facilitar o relaxamento cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: imediatamente antes da abertura dural

diferença no relaxamento cerebral após a administração de drogas

A avaliação foi realizada usando uma escala de 4 pontos,

1 denotando abaulamento ou a condição de que métodos adicionais para relaxamento do cérebro são imediatamente e sempre necessários para continuar o procedimento cirúrgico devido ao inchaço do cérebro;

2, firme ou a condição de que métodos adicionais para relaxamento cerebral são ocasionalmente necessários para continuar o procedimento cirúrgico;

3, adequado; 4, perfeitamente relaxado.

Em todos os pacientes, o grau de relaxamento cerebral foi avaliado no momento da abertura da dura-máter e o relaxamento cerebral satisfatório foi definido como uma pontuação de relaxamento cerebral de 3 ou 4.

Todas as medidas de resultados secundários abaixo são observadas quanto à segurança da redução intraoperatória do cérebro durante a craniotomia supratentorial eletiva
imediatamente antes da abertura dural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de sódio no sangue
Prazo: alteração em intervalos de 30 minutos nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento em estudo
alteração em intervalos de 30 minutos nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento em estudo
Níveis de potássio no sangue
Prazo: alteração em intervalos de 30 minutos nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento em estudo
alteração em intervalos de 30 minutos nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento em estudo
Níveis de cloro no sangue
Prazo: alteração em intervalos de 30 minutos nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento em estudo
alteração em intervalos de 30 minutos nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento em estudo
Níveis de lactato sanguíneo
Prazo: alteração em intervalos de 30 minutos nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento em estudo
alteração em intervalos de 30 minutos nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento em estudo
Equilíbrio de fluido durante a operação
Prazo: alteração em intervalos de 30 minutos nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento em estudo
alteração em intervalos de 30 minutos nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2017-306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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