Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое временное окно маннитола во время краниотомии для оптимальной релаксации мозга у пациентов с супратенториальными опухолями

18 ноября 2020 г. обновлено: le tian wang, Huashan Hospital

Релаксация мозга, облегчаемая маннитолом при краниотомии: обзор оптимизированного операционного окна

Хотя маннитол используется для релаксации мозга во время нейрохирургии и при лечении повышенного внутричерепного давления; нет единого мнения о его безопасной, эффективной дозе и продолжительности приема. Это исследование было направлено на сравнение влияния маннита в разное время на расслабление мозга, уровень электролитов, лактата в крови, послеоперационный баланс жидкости и объем мочи при операциях по резекции супратенториальных образований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 021
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Внутричерепной сдвиг >3 мм
  • Запланирована супратенториальная массовая резекция в факультативных условиях.

Критерий исключения:

  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • почечная недостаточность
  • несахарный диабет,
  • Электролитный дисбаланс и
  • Кто без сознания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маннитол А
в этой группе маннитол (1,0 г/кг) вводят сразу после индукции общей анестезии.
Лекарство: Маннитол
Этот препарат в нашей повседневной нейроанестезии используется для облегчения расслабления мозга.
Активный компаратор: Маннитол Б
в этой группе маннитол (1,0 г/кг) вводят во время разреза кожи.
Лекарство: Маннитол
Этот препарат в нашей повседневной нейроанестезии используется для облегчения расслабления мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка расслабления мозга
Временное ограничение: непосредственно перед открытием твердой мозговой оболочки

разница в расслаблении мозга после введения лекарств

Оценку проводили по 4-балльной шкале,

1 обозначает выпячивание или состояние, при котором немедленно и всегда требуются дополнительные методы релаксации головного мозга для продолжения хирургической процедуры из-за отека головного мозга;

2, твердое состояние или состояние, при котором иногда требуются дополнительные методы релаксации мозга для продолжения хирургической процедуры;

3, адекватный; 4, совершенно расслабленный.

У всех пациентов степень релаксации мозга оценивали во время вскрытия твердой мозговой оболочки, а удовлетворительную релаксацию мозга определяли как оценку релаксации мозга 3 или 4 балла.

Все нижеприведенные вторичные исходные показатели касаются безопасности интраоперационного уменьшения объема головного мозга во время плановой супратенториальной краниотомии.
непосредственно перед открытием твердой мозговой оболочки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень натрия в крови
Временное ограничение: изменение 30-минутных интервалов в первые 2 часа после введения исследуемого препарата
изменение 30-минутных интервалов в первые 2 часа после введения исследуемого препарата
Уровень калия в крови
Временное ограничение: изменение 30-минутных интервалов в первые 2 часа после введения исследуемого препарата
изменение 30-минутных интервалов в первые 2 часа после введения исследуемого препарата
Уровень хлора в крови
Временное ограничение: изменение 30-минутных интервалов в первые 2 часа после введения исследуемого препарата
изменение 30-минутных интервалов в первые 2 часа после введения исследуемого препарата
Уровень лактата в крови
Временное ограничение: изменение 30-минутных интервалов в первые 2 часа после введения исследуемого препарата
изменение 30-минутных интервалов в первые 2 часа после введения исследуемого препарата
Баланс жидкости во время работы
Временное ограничение: изменение 30-минутных интервалов в первые 2 часа после введения исследуемого препарата
изменение 30-минутных интервалов в первые 2 часа после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2017-306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маннитол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться