Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det terapeutiska tidsfönstret för mannitol under kraniotomi för optimal hjärnavslappning hos patienter med supratentoriella tumörer

18 november 2020 uppdaterad av: le tian wang, Huashan Hospital

Hjärnavslappning underlättad av Mannitol i Craniotomy: Insight Into the Optimized Operation Window

Även om mannitol används för hjärnavslappning under neurokirurgi och vid behandling av förhöjt intrakraniellt tryck; det finns ingen konsensus om dess säkra, effektiva dos och varaktigheten av dess administrering. Denna studie syftade till att jämföra effekterna av mannitol vid olika användningstider, på hjärnavslappning, elektrolyt, laktatnivåer i blodet, peroperativ vätskebalans och urinvolymen vid supratentoriella massresektionsoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intrakraniell förskjutning >3mm
  • Planerad för supratentoriell massresektion under elektiva förhållanden

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad hjärtsvikt
  • njurinsufficiens
  • Diabetes insipidus,
  • Elektrolytobalans och
  • Som är medvetslösa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mannitol A
i denna grupp ges Mannitol (1,0 g/kg) strax efter induktion av allmän anestesi
Läkemedel: Mannitol
Detta läkemedel är i vår rutinmässiga användning av neuroanestesi, ges för att underlätta hjärnavslappning
Aktiv komparator: Mannitol B
i denna grupp ges Mannitol (1,0 g/kg) vid tidpunkten för hudsnittet
Läkemedel: Mannitol
Detta läkemedel är i vår rutinmässiga användning av neuroanestesi, ges för att underlätta hjärnavslappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poäng för hjärnavslappning
Tidsram: strax före dural öppning

skillnad i hjärnavslappning efter läkemedelsadministrering

Bedömningen gjordes med hjälp av en 4-gradig skala,

1 betecknar utbuktning eller tillståndet att ytterligare metoder för hjärnavslappning omedelbart och alltid krävs för att fortsätta det kirurgiska ingreppet på grund av hjärnsvullnad;

2, fast eller under förutsättning att ytterligare metoder för hjärnavslappning ibland krävs för att fortsätta det kirurgiska ingreppet;

3, tillräcklig; 4, helt avslappnad.

Hos alla patienter utvärderades graden av hjärnavslappning vid tidpunkten för dural öppning och tillfredsställande hjärnavslappning definierades som en hjärnavslappningspoäng på 3 eller 4.

Alla sekundära utfallsmått nedan observeras säkerheten för intraoperativ hjärndebulking under elektiv supratentoriell kraniotomi
strax före dural öppning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Natriumnivåer i blodet
Tidsram: förändring med 30 minuters intervall under de första 2 timmarna efter administrering av studieläkemedlet
förändring med 30 minuters intervall under de första 2 timmarna efter administrering av studieläkemedlet
Kaliumnivåer i blodet
Tidsram: förändring med 30 minuters intervall under de första 2 timmarna efter administrering av studieläkemedlet
förändring med 30 minuters intervall under de första 2 timmarna efter administrering av studieläkemedlet
Klornivåer i blodet
Tidsram: förändring med 30 minuters intervall under de första 2 timmarna efter administrering av studieläkemedlet
förändring med 30 minuters intervall under de första 2 timmarna efter administrering av studieläkemedlet
Laktatnivåer i blodet
Tidsram: förändring med 30 minuters intervall under de första 2 timmarna efter administrering av studieläkemedlet
förändring med 30 minuters intervall under de första 2 timmarna efter administrering av studieläkemedlet
Vätskebalans under drift
Tidsram: förändring med 30 minuters intervall under de första 2 timmarna efter administrering av studieläkemedlet
förändring med 30 minuters intervall under de första 2 timmarna efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2017-306

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera