Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické časové okno mannitolu během kraniotomie pro optimální relaxaci mozku u pacientů se supratentoriálními nádory

18. listopadu 2020 aktualizováno: le tian wang, Huashan Hospital

Relaxace mozku usnadněná manitolem v kraniotomii: Pohled do okna optimalizovaného provozu

Ačkoli se mannitol používá k relaxaci mozku během neurochirurgie a při léčbě zvýšeného intrakraniálního tlaku; nepanuje shoda ohledně jeho bezpečné, účinné dávky a délky jeho podávání. Cílem této studie bylo porovnat účinky mannitolu v různých dobách použití, na relaxaci mozku, hladinu elektrolytů, hladiny laktátu v krvi, peroperační rovnováhu tekutin a objem moči u supratentoriálních masových resekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intrakraniální posun > 3 mm
  • Plánováno pro supratentoriální masovou resekci za elektivních podmínek

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované srdeční selhání
  • ledvinová nedostatečnost
  • Diabetes insipidus,
  • Nerovnováha elektrolytů a
  • kteří jsou v bezvědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manitol A
v této skupině se podává mannitol (1,0 g/kg) těsně po navození celkové anestezie
Lék: Manitol
Tento lék se u nás běžně používá jako neuroanestezie, podává se pro usnadnění relaxace mozku
Aktivní komparátor: Manitol B
v této skupině se podává mannitol (1,0 g/kg) v době kožní incize
Lék: Manitol
Tento lék se u nás běžně používá jako neuroanestezie, podává se pro usnadnění relaxace mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre relaxace mozku
Časové okno: těsně před otevřením duralu

rozdíl v relaxaci mozku po podání léku

Hodnocení bylo provedeno pomocí 4bodové škály,

1 označující vyboulení nebo stav, kdy jsou okamžitě a vždy nutné další metody pro relaxaci mozku, aby bylo možné pokračovat v chirurgickém zákroku kvůli otoku mozku;

2, pevný nebo stav, že pro pokračování chirurgického zákroku jsou příležitostně vyžadovány další metody pro relaxaci mozku;

3, adekvátní; 4, dokonale uvolněná.

U všech pacientů byl hodnocen stupeň mozkové relaxace v době otevření duralu a uspokojivá mozková relaxace byla definována jako skóre relaxace mozku 3 nebo 4.

Všechna níže uvedená sekundární výstupní opatření sledují bezpečnost pro intraoperační odstranění objemu mozku během elektivní supratentoriální kraniotomie
těsně před otevřením duralu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny sodíku v krvi
Časové okno: změna v 30minutových intervalech během prvních 2 hodin po podání studovaného léku
změna v 30minutových intervalech během prvních 2 hodin po podání studovaného léku
Hladiny draslíku v krvi
Časové okno: změna v 30minutových intervalech během prvních 2 hodin po podání studovaného léku
změna v 30minutových intervalech během prvních 2 hodin po podání studovaného léku
Hladiny chloru v krvi
Časové okno: změna v 30minutových intervalech během prvních 2 hodin po podání studovaného léku
změna v 30minutových intervalech během prvních 2 hodin po podání studovaného léku
Hladiny laktátu v krvi
Časové okno: změna v 30minutových intervalech během prvních 2 hodin po podání studovaného léku
změna v 30minutových intervalech během prvních 2 hodin po podání studovaného léku
Rovnováha tekutin během provozu
Časové okno: změna v 30minutových intervalech během prvních 2 hodin po podání studovaného léku
změna v 30minutových intervalech během prvních 2 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2017-306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supratentoriální nádory

Klinické studie na Manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit