Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det terapeutiske tidsvinduet til mannitol under kraniotomi for optimal hjerneavslapning hos pasienter med supratentorielle svulster

18. november 2020 oppdatert av: le tian wang, Huashan Hospital

Brain Relaxation Facilitated by Mannitol in Craniotomy: Insight Into the Optimized Operation Window

Selv om mannitol brukes til hjerneavslapning under nevrokirurgi og i behandling av økt intrakranielt trykk; det er ikke enighet om den sikre, effektive dosen og varigheten av administreringen. Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av mannitol i forskjellige brukstider, på hjerneavslapning, elektrolytt, laktatnivåer i blodet, peroperativ væskebalanse og urinvolumet ved supratentoriale massereseksjonsoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intrakraniell forskyvning >3mm
  • Planlagt for supratentoriell massereseksjon under elektive forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert hjertesvikt
  • nyresvikt
  • Diabetes insipidus,
  • Elektrolytt ubalanse og
  • Som er bevisstløse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mannitol A
i denne gruppen gis mannitol (1,0 g/kg) like etter induksjon av generell anestesi
Legemiddel: Mannitol
Dette stoffet er i vår rutinemessige bruk av neuroanestesi, er gitt for å lette hjernens avslapping
Aktiv komparator: Mannitol B
i denne gruppen gis mannitol (1,0 g/kg) på tidspunktet for hudsnitt
Legemiddel: Mannitol
Dette stoffet er i vår rutinemessige bruk av neuroanestesi, er gitt for å lette hjernens avslapping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerneavslappingspoeng
Tidsramme: rett før dural åpning

forskjell i hjerneavslapning etter medikamentadministrasjon

Vurderingen ble utført ved hjelp av en 4-punkts skala,

1 angir utbuling eller tilstanden at ytterligere metoder for hjerneavslapning er umiddelbart og alltid nødvendig for å fortsette den kirurgiske prosedyren på grunn av hjernehevelse;

2, fast eller betingelsen at ytterligere metoder for hjerneavslapning av og til kreves for å fortsette den kirurgiske prosedyren;

3, tilstrekkelig; 4, helt avslappet.

Hos alle pasienter ble graden av hjerneavslapning vurdert på tidspunktet for dural åpning, og tilfredsstillende hjerneavslapning ble definert som en hjerneavslapningsscore på 3 eller 4.

Alle de sekundære utfallsmålene nedenfor er observert sikkerheten for intraoperativ hjernedebulking under elektiv supratentorial kraniotomi
rett før dural åpning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Natriumnivåer i blodet
Tidsramme: endres med 30 minutters intervaller i løpet av de første 2 timene etter administrering av studiemedisin
endres med 30 minutters intervaller i løpet av de første 2 timene etter administrering av studiemedisin
Kaliumnivåer i blodet
Tidsramme: endres med 30 minutters intervaller i løpet av de første 2 timene etter administrering av studiemedisin
endres med 30 minutters intervaller i løpet av de første 2 timene etter administrering av studiemedisin
Klornivåer i blodet
Tidsramme: endres med 30 minutters intervaller i løpet av de første 2 timene etter administrering av studiemedisin
endres med 30 minutters intervaller i løpet av de første 2 timene etter administrering av studiemedisin
Laktatnivåer i blodet
Tidsramme: endres med 30 minutters intervaller i løpet av de første 2 timene etter administrering av studiemedisin
endres med 30 minutters intervaller i løpet av de første 2 timene etter administrering av studiemedisin
Væskebalanse under drift
Tidsramme: endres med 30 minutters intervaller i løpet av de første 2 timene etter administrering av studiemedisin
endres med 30 minutters intervaller i løpet av de første 2 timene etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2017-306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere