Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne okno czasowe podawania mannitolu podczas kraniotomii dla optymalnego rozluźnienia mózgu u pacjentów z guzami nadnamiotowymi

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: le tian wang, Huashan Hospital

Relaksacja mózgu ułatwiona przez mannitol w kraniotomii: wgląd w zoptymalizowane okno operacyjne

Chociaż mannitol jest używany do relaksacji mózgu podczas neurochirurgii i leczenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego; nie ma zgody co do jego bezpiecznej, skutecznej dawki i czasu jego podawania. Badanie to miało na celu porównanie wpływu mannitolu w różnym czasie stosowania na relaksację mózgu, poziom elektrolitów, mleczanów we krwi, okołooperacyjną równowagę płynów i objętość moczu w operacjach resekcji masy nadnamiotowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przesunięcie wewnątrzczaszkowe > 3 mm
  • Zaplanowany do nadnamiotowej resekcji masy w warunkach planowych

Kryteria wyłączenia:

  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • niewydolność nerek
  • moczówka prosta,
  • Brak równowagi elektrolitowej i
  • Którzy są nieprzytomni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mannitol A
w tej grupie mannitol (1,0 g/kg) podaje się tuż po indukcji znieczulenia ogólnego
Lek: Mannitol
Ten lek jest w naszym rutynowym stosowaniu w neuroanestezji, jest podawany w celu ułatwienia relaksacji mózgu
Aktywny komparator: Mannitol B
w tej grupie mannitol (1,0 g/kg) podaje się w momencie nacięcia skóry
Lek: Mannitol
Ten lek jest w naszym rutynowym stosowaniu w neuroanestezji, jest podawany w celu ułatwienia relaksacji mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik relaksacji mózgu
Ramy czasowe: tuż przed otwarciem opony twardej

różnica w relaksacji mózgu po podaniu leku

Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali,

1 oznaczający uwypuklenie lub stan, w którym natychmiast i zawsze wymagane są dodatkowe metody relaksacji mózgu w celu kontynuowania zabiegu chirurgicznego z powodu obrzęku mózgu;

2, twardy lub warunek, że czasami wymagane są dodatkowe metody relaksacji mózgu, aby kontynuować zabieg chirurgiczny;

3, odpowiednie; 4, doskonale zrelaksowany.

U wszystkich pacjentów stopień relaksacji mózgu oceniano w momencie otwierania opony twardej, a zadowalającą relaksację mózgu definiowano jako wynik relaksacji mózgu wynoszący 3 lub 4.

Wszystkie poniższe drugorzędowe miary wyników dotyczą bezpieczeństwa śródoperacyjnego odciążenia mózgu podczas planowej kraniotomii nadnamiotowej
tuż przed otwarciem opony twardej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy sodu we krwi
Ramy czasowe: zmiana w 30-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu badanego leku
zmiana w 30-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu badanego leku
Poziom potasu we krwi
Ramy czasowe: zmiana w 30-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu badanego leku
zmiana w 30-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu badanego leku
Poziomy chloru we krwi
Ramy czasowe: zmiana w 30-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu badanego leku
zmiana w 30-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu badanego leku
Poziomy mleczanu we krwi
Ramy czasowe: zmiana w 30-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu badanego leku
zmiana w 30-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu badanego leku
Równowaga płynów podczas pracy
Ramy czasowe: zmiana w 30-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu badanego leku
zmiana w 30-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2017-306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mannitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj