La finestra temporale terapeutica del mannitolo durante la craniotomia per un rilassamento cerebrale ottimale nei pazienti con tumori sopratentoriali
18 novembre 2020 aggiornato da: le tian wang, Huashan Hospital
Rilassamento cerebrale facilitato dal mannitolo nella craniotomia: comprensione della finestra operativa ottimizzata
Sebbene il mannitolo sia utilizzato per il rilassamento cerebrale durante la neurochirurgia e nel trattamento della pressione intracranica elevata; non c'è consenso sulla sua dose sicura ed efficace e sulla durata della sua somministrazione.
Questo studio mirava a confrontare gli effetti del mannitolo in diversi tempi di utilizzo, sul rilassamento cerebrale, sugli elettroliti, sui livelli di lattato nel sangue, sull'equilibrio dei fluidi peroperatori e sul volume delle urine negli interventi chirurgici di resezione di massa sopratentoriale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 021
- Fudan University Affiliated Huashan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spostamento intracranico > 3 mm
- Programmato per resezione di massa sopratentoriale in condizioni elettive
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca scompensata
- insufficienza renale
- Diabete insipido,
- Squilibrio elettrolitico e
- Chi è incosciente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mannitolo A
in questo gruppo, il mannitolo (1,0 g/kg) viene somministrato subito dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Questo farmaco è nel nostro uso di routine della neuroanestesia, viene somministrato per facilitare il rilassamento cerebrale
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Comparatore attivo: Mannitolo B
in questo gruppo, il mannitolo (1,0 g/kg) viene somministrato al momento dell'incisione cutanea
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Questo farmaco è nel nostro uso di routine della neuroanestesia, viene somministrato per facilitare il rilassamento cerebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: appena prima dell'apertura durale
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differenza nel rilassamento cerebrale dopo la somministrazione del farmaco La valutazione è stata effettuata utilizzando una scala a 4 punti, 1 che denota rigonfiamento o la condizione in cui sono immediatamente e sempre necessari ulteriori metodi per il rilassamento cerebrale per continuare la procedura chirurgica a causa del rigonfiamento cerebrale; 2, fermo o la condizione che occasionalmente siano necessari metodi aggiuntivi per il rilassamento cerebrale per continuare la procedura chirurgica; 3, adeguato; 4, perfettamente rilassato. In tutti i pazienti, il grado di rilassamento cerebrale è stato valutato al momento dell'apertura durale e il rilassamento cerebrale soddisfacente è stato definito come un punteggio di rilassamento cerebrale di 3 o 4. Tutte le misure di esito secondario di seguito sono osservate per la sicurezza del debulking cerebrale intraoperatorio durante la craniotomia sopratentoriale elettiva |
appena prima dell'apertura durale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di sodio nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento negli intervalli di 30 minuti nelle prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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cambiamento negli intervalli di 30 minuti nelle prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Livelli di potassio nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento negli intervalli di 30 minuti nelle prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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cambiamento negli intervalli di 30 minuti nelle prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Livelli di cloro nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento negli intervalli di 30 minuti nelle prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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cambiamento negli intervalli di 30 minuti nelle prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Livelli di lattato nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento negli intervalli di 30 minuti nelle prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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cambiamento negli intervalli di 30 minuti nelle prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Equilibrio dei fluidi durante il funzionamento
Lasso di tempo: cambiamento negli intervalli di 30 minuti nelle prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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cambiamento negli intervalli di 30 minuti nelle prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie sopratentoriali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Mannitolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2017-306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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