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Das therapeutische Zeitfenster von Mannitol während der Kraniotomie zur optimalen Gehirnentspannung bei Patienten mit supratentoriellen Tumoren

18. November 2020 aktualisiert von: le tian wang, Huashan Hospital

Durch Mannitol erleichterte Gehirnentspannung bei der Kraniotomie: Einblick in das optimierte Operationsfenster

Obwohl Mannit zur Gehirnentspannung während der Neurochirurgie und bei der Behandlung von erhöhtem Hirndruck verwendet wird; Es besteht kein Konsens über seine sichere, wirksame Dosis und die Dauer seiner Verabreichung. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkungen des Mannitols in verschiedenen Anwendungszeiten auf die Gehirnentspannung, den Elektrolyt- und Laktatspiegel des Blutes, den peroperativen Flüssigkeitshaushalt und das Volumen des Urins bei supratentoriellen Massenresektionsoperationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intrakranielle Verschiebung > 3 mm
  • Geplant für eine supratentorielle Massenresektion unter elektiven Bedingungen

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • Diabetes insipidus,
  • Elektrolytungleichgewicht u
  • Die bewusstlos sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mannit A
in dieser Gruppe wird Mannitol (1,0 g/kg) unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose verabreicht
Arzneimittel: Mannit
Dieses Medikament wird in unserer Routineanwendung in der Neuroanästhesie eingesetzt, um die Gehirnentspannung zu erleichtern
Aktiver Komparator: Mannitol B
in dieser Gruppe wird Mannitol (1,0 g/kg) zum Zeitpunkt der Hautinzision verabreicht
Arzneimittel: Mannit
Dieses Medikament wird in unserer Routineanwendung in der Neuroanästhesie eingesetzt, um die Gehirnentspannung zu erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gehirnentspannungspunktzahl
Zeitfenster: kurz vor der Duralöffnung

Unterschied in der Gehirnentspannung nach der Arzneimittelverabreichung

Die Bewertung erfolgte anhand einer 4-Punkte-Skala,

1 bezeichnet eine Vorwölbung oder den Zustand, dass zusätzliche Methoden zur Gehirnentspannung sofort und immer erforderlich sind, um den chirurgischen Eingriff wegen einer Gehirnschwellung fortzusetzen;

2, fest oder die Bedingung, dass gelegentlich zusätzliche Methoden zur Gehirnentspannung erforderlich sind, um den chirurgischen Eingriff fortzusetzen;

3, angemessen; 4, vollkommen entspannt.

Bei allen Patienten wurde der Grad der Gehirnentspannung zum Zeitpunkt der Duraöffnung beurteilt und eine zufriedenstellende Gehirnentspannung wurde als Gehirnentspannungswert von 3 oder 4 definiert.

Bei allen unten aufgeführten sekundären Ergebnismessungen wird die Sicherheit für intraoperatives Debulking des Gehirns während einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie beobachtet
kurz vor der Duralöffnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Natriumspiegel im Blut
Zeitfenster: Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Kaliumspiegel im Blut
Zeitfenster: Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Chlorwerte im Blut
Zeitfenster: Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Laktatspiegel im Blut
Zeitfenster: Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Flüssigkeitshaushalt während des Betriebs
Zeitfenster: Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2017-306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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