- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03444519
Das therapeutische Zeitfenster von Mannitol während der Kraniotomie zur optimalen Gehirnentspannung bei Patienten mit supratentoriellen Tumoren
Durch Mannitol erleichterte Gehirnentspannung bei der Kraniotomie: Einblick in das optimierte Operationsfenster
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 021
- Fudan University affiliated Huashan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intrakranielle Verschiebung > 3 mm
- Geplant für eine supratentorielle Massenresektion unter elektiven Bedingungen
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Niereninsuffizienz
- Diabetes insipidus,
- Elektrolytungleichgewicht u
- Die bewusstlos sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mannit A
in dieser Gruppe wird Mannitol (1,0 g/kg) unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose verabreicht
|
Dieses Medikament wird in unserer Routineanwendung in der Neuroanästhesie eingesetzt, um die Gehirnentspannung zu erleichtern
|
Aktiver Komparator: Mannitol B
in dieser Gruppe wird Mannitol (1,0 g/kg) zum Zeitpunkt der Hautinzision verabreicht
|
Dieses Medikament wird in unserer Routineanwendung in der Neuroanästhesie eingesetzt, um die Gehirnentspannung zu erleichtern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
gehirnentspannungspunktzahl
Zeitfenster: kurz vor der Duralöffnung
|
Unterschied in der Gehirnentspannung nach der Arzneimittelverabreichung Die Bewertung erfolgte anhand einer 4-Punkte-Skala, 1 bezeichnet eine Vorwölbung oder den Zustand, dass zusätzliche Methoden zur Gehirnentspannung sofort und immer erforderlich sind, um den chirurgischen Eingriff wegen einer Gehirnschwellung fortzusetzen; 2, fest oder die Bedingung, dass gelegentlich zusätzliche Methoden zur Gehirnentspannung erforderlich sind, um den chirurgischen Eingriff fortzusetzen; 3, angemessen; 4, vollkommen entspannt. Bei allen Patienten wurde der Grad der Gehirnentspannung zum Zeitpunkt der Duraöffnung beurteilt und eine zufriedenstellende Gehirnentspannung wurde als Gehirnentspannungswert von 3 oder 4 definiert. Bei allen unten aufgeführten sekundären Ergebnismessungen wird die Sicherheit für intraoperatives Debulking des Gehirns während einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie beobachtet |
kurz vor der Duralöffnung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Natriumspiegel im Blut
Zeitfenster: Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Kaliumspiegel im Blut
Zeitfenster: Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Chlorwerte im Blut
Zeitfenster: Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Laktatspiegel im Blut
Zeitfenster: Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Flüssigkeitshaushalt während des Betriebs
Zeitfenster: Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Änderung in 30-Minuten-Intervallen in den ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
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- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Supratentorielle Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Mannit
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2017-306
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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