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La ventana de tiempo terapéutica del manitol durante la craneotomía para la relajación cerebral óptima en pacientes con tumores supratentoriales

18 de noviembre de 2020 actualizado por: le tian wang, Huashan Hospital

Relajación cerebral facilitada por manitol en craneotomía: información sobre la ventana de operación optimizada

Aunque el manitol se usa para la relajación cerebral durante la neurocirugía y en el tratamiento de la presión intracraneal elevada; no hay consenso sobre su dosis segura, efectiva y la duración de su administración. Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos del manitol en diferentes tiempos de uso, sobre la relajación cerebral, los niveles de electrolitos, lactato en la sangre, el balance de líquidos peroperatorio y el volumen de la orina en cirugías de resección de masas supratentoriales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desplazamiento intracraneal > 3 mm
  • Programado para resección masiva supratentorial en condiciones electivas

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca descompensada
  • insuficiencia renal
  • diabetes insípida,
  • Desequilibrio electrolítico y
  • que estan inconscientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manitol A
en este grupo, se administra manitol (1,0 g/kg) justo después de la inducción de la anestesia general
Droga: Manitol
Este medicamento está en nuestro uso rutinario de neuroanestesia, se administra para facilitar la relajación cerebral.
Comparador activo: Manitol B
en este grupo, se administra manitol (1,0 g/kg) en el momento de la incisión en la piel
Droga: Manitol
Este medicamento está en nuestro uso rutinario de neuroanestesia, se administra para facilitar la relajación cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: justo antes de la apertura de la duramadre

diferencia en la relajación cerebral después de la administración de drogas

La evaluación se realizó mediante una escala de 4 puntos,

1 que denota abultamiento o la condición en la que se requieren inmediatamente y siempre métodos adicionales para la relajación del cerebro a fin de continuar el procedimiento quirúrgico debido a la inflamación del cerebro;

2, firme o la condición de que ocasionalmente se requieran métodos adicionales para la relajación cerebral para continuar el procedimiento quirúrgico;

3, adecuado; 4, perfectamente relajado.

En todos los pacientes, el grado de relajación cerebral se evaluó en el momento de la apertura de la duramadre y la relajación cerebral satisfactoria se definió como una puntuación de relajación cerebral de 3 o 4.

Todas las medidas de resultado secundarias a continuación se observan para la seguridad de la citorreducción intraoperatoria del cerebro durante la craneotomía supratentorial electiva.
justo antes de la apertura de la duramadre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de sodio en sangre
Periodo de tiempo: cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
Niveles de potasio en sangre
Periodo de tiempo: cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
Niveles de cloro en sangre
Periodo de tiempo: cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
Niveles de lactato en sangre
Periodo de tiempo: cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
Equilibrio de fluidos durante el funcionamiento
Periodo de tiempo: cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
cambio en intervalos de 30 minutos en las primeras 2 horas después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2017-306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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