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La fenêtre temporelle thérapeutique du mannitol pendant la craniotomie pour une relaxation cérébrale optimale chez les patients atteints de tumeurs supratentorielles

18 novembre 2020 mis à jour par: le tian wang, Huashan Hospital

Relaxation cérébrale facilitée par le mannitol dans la craniotomie : aperçu de la fenêtre d'opération optimisée

Bien que le mannitol soit utilisé pour la relaxation cérébrale pendant la neurochirurgie et dans le traitement de la pression intracrânienne élevée ; il n'y a pas de consensus sur sa dose sûre et efficace et sur la durée de son administration. Cette étude visait à comparer les effets du mannitol à différents temps d'utilisation, sur la relaxation cérébrale, les électrolytes, les taux de lactate dans le sang, l'équilibre hydrique peropératoire et le volume de l'urine dans les chirurgies de résection de masse supratentorielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 021
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Décalage intracrânien> 3 mm
  • Prévu pour une résection de masse supratentorielle dans des conditions électives

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • insuffisance rénale
  • Diabète insipide,
  • Déséquilibre électrolytique et
  • Qui sont inconscients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mannitol A
dans ce groupe, le mannitol (1,0 g/kg) est administré juste après l'induction de l'anesthésie générale
Médicament: Mannitol
Ce médicament est dans notre utilisation courante de la neuroanesthésie, est donné pour faciliter la relaxation du cerveau
Comparateur actif: Mannitol B
dans ce groupe, le mannitol (1,0 g/kg) est administré au moment de l'incision cutanée
Médicament: Mannitol
Ce médicament est dans notre utilisation courante de la neuroanesthésie, est donné pour faciliter la relaxation du cerveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de relaxation cérébrale
Délai: juste avant la dure ouverture

différence de relaxation cérébrale après administration de médicaments

L'évaluation a été réalisée à l'aide d'une échelle de 4 points,

1 désignant un gonflement ou la condition selon laquelle des méthodes supplémentaires de relaxation cérébrale sont immédiatement et toujours nécessaires pour poursuivre l'intervention chirurgicale en raison d'un gonflement cérébral ;

2, ferme ou à condition que des méthodes supplémentaires de relaxation cérébrale soient parfois nécessaires pour poursuivre l'intervention chirurgicale ;

3, adéquat ; 4, parfaitement détendu.

Chez tous les patients, le degré de relaxation cérébrale a été évalué au moment de l'ouverture durale et une relaxation cérébrale satisfaisante a été définie par un score de relaxation cérébrale de 3 ou 4.

Toutes les mesures de résultats secondaires ci-dessous sont observées pour la sécurité du dégonflement cérébral peropératoire pendant la craniotomie supratentorielle élective
juste avant la dure ouverture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de sodium dans le sang
Délai: changement toutes les 30 minutes au cours des 2 premières heures suivant l'administration du médicament à l'étude
changement toutes les 30 minutes au cours des 2 premières heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Taux de potassium dans le sang
Délai: changement toutes les 30 minutes au cours des 2 premières heures suivant l'administration du médicament à l'étude
changement toutes les 30 minutes au cours des 2 premières heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Niveaux de chlore dans le sang
Délai: changement toutes les 30 minutes au cours des 2 premières heures suivant l'administration du médicament à l'étude
changement toutes les 30 minutes au cours des 2 premières heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Niveaux de lactate sanguin
Délai: changement toutes les 30 minutes au cours des 2 premières heures suivant l'administration du médicament à l'étude
changement toutes les 30 minutes au cours des 2 premières heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Équilibre hydrique pendant le fonctionnement
Délai: changement toutes les 30 minutes au cours des 2 premières heures suivant l'administration du médicament à l'étude
changement toutes les 30 minutes au cours des 2 premières heures suivant l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2017-306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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