CPAP 治疗 OSA 对 STEMI 患者 pPCI 后心肌抢救的影响
2018年2月22日 更新者：Shao-Ping Nie、Beijing Anzhen Hospital
持续气道正压通气 (CPAP) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 对急性 ST 段抬高型心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗后心肌挽救的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照试验
这项随机对照试验的目的是研究 CPAP 治疗对 OSA 和 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 后 3 个月时心肌挽救指数和临床结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 首次 STEMI
- 症状出现后 24 小时内成功进行 PPCI（≥1 条冠状动脉）
- 中重度 OSA (AHI≥15)
- 书面知情同意书
排除标准：
- 既往心肌梗塞
- 先前的心肌血运重建（PCI 或 CABG）
- 心源性休克（平均动脉压<60mmHg）、重度心力衰竭（Killip≥3）
- LM 或多支血管疾病适用于 CABG
- 中风史
- 严重失眠、慢性睡眠剥夺、昼夜节律异常（睡眠<4小时/晚）
- 严重 COPD：FEV1/FVC <70% 或 FEV1 <50% 预测值（4 周内）
- 主要是中枢性睡眠呼吸暂停（≥25% 中枢性事件或中枢性 AHI ≥10/h）
- 以前或现在使用 CPAP
- 严重的合并症：例如。 恶性肿瘤（预期寿命<2年）
- 已知或计划怀孕
- CMR 的已知禁忌症
- 有 CPAP 禁忌证或不能耐受的患者
- 近3个月参加过其他临床试验
- 研究者认为可能危及患者依从性的任何情况，例如。 显着的记忆、知觉或行为障碍、抑郁、严重饮酒或违规史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：呼吸机治疗
PPCI 后 3 个月的持续气道正压通气（CPAP、AutoSet S9、ResMed、悉尼、澳大利亚）加标准治疗（根据当前的 STEMI 指南）
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最佳持续气道正压通气（CPAP、AutoSet S9、ResMed、Sydney、Australia）设置将在 pPCI 后 7 天内的 1-2 晚内确定。
其他名称：
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无干预：控制
PPCI 后 3 个月的标准护理（根据当前的 STEMI 指南），不干预 OSA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌挽救指数
大体时间：3个月
|
研究 CPAP 治疗对初次经皮冠状动脉介入治疗（PPCI）后 OSA 和 ST 段抬高心肌梗死（STEMI）患者 3 个月时心肌挽救指数（MSI，通过心血管磁共振成像，CMR 评估）的影响
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shao-Ping NIE, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月26日
初级完成 (预期的)
2019年3月24日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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