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CPAP für OSA zur Myokardrettung nach pPCI bei STEMI-Patienten

22. Februar 2018 aktualisiert von: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Einfluss des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) auf die Myokardrettung nach primärer perkutaner Koronarintervention bei akutem ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf den Myokard-Salvage-Index und die klinischen Ergebnisse nach 3 Monaten bei Patienten mit OSA und ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) nach primärer perkutaner Koronarintervention (PPCI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shao-Ping NIE, MD
  • Telefonnummer: 86 13701186772
  • E-Mail: spnie@126.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Sui JI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 80 Jahre alt
  2. Erstmaliger STEMI
  3. Erfolgreiche PPCI (≥1 Koronararterie) innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn
  4. Mittelschwere bis schwere OSA (AHI≥15)
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Myokardinfarkt
  2. Vorherige Myokardrevaskularisation (PCI oder CABG)
  3. Kardiogener Schock (mittlerer arterieller Druck <60 mmHg), schwere Herzinsuffizienz (Killip≥3)
  4. LM oder Mehrgefäßerkrankung indiziert für CABG
  5. Geschichte des Schlaganfalls
  6. Schwere Schlaflosigkeit, chronischer Schlafmangel, abnormaler zirkadianer Rhythmus (Schlaf <4 Stunden/Nacht)
  7. Schwere COPD: FEV1/FVC <70 % oder FEV1 <50 % des vorhergesagten Werts (innerhalb von 4 Wochen)
  8. Vorwiegend zentrale Schlafapnoe (≥25 % zentrale Ereignisse oder zentraler AHI ≥10/h)
  9. Frühere oder aktuelle Nutzung von CPAP
  10. Schwere Begleiterkrankungen: z. Malignität (Lebenserwartung <2 Jahre)
  11. Bekannte oder geplante Schwangerschaft
  12. Bekannte Kontraindikation für CMR
  13. Patienten mit Kontraindikationen für CPAP oder solche, die es nicht vertragen
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten
  15. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Patienten gefährden könnte, z. erhebliche Gedächtnis-, Wahrnehmungs- oder Verhaltensstörung, Depression, schwerer Alkoholkonsum oder eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Behandlung
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australien) plus Standardversorgung (gemäß den aktuellen STEMI-Richtlinien) für 3 Monate nach pPCI
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Die optimalen Einstellungen für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australien) werden in 1-2 Nächten innerhalb von 7 Tagen nach pPCI bestimmt.
Andere Namen:
  • CPAP
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung (gemäß den aktuellen STEMI-Richtlinien) für 3 Monate nach PPCI ohne Intervention bei OSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokard-Salvage-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung der Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf den Myokard-Salvage-Index (MSI, beurteilt durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie, CMR) nach 3 Monaten bei Patienten mit OSA und ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) nach primärer perkutaner Koronarintervention (PPCI).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shao-Ping NIE, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018006

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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