CPAP per OSA sul salvataggio miocardico dopo pPCI per pazienti con STEMI
22 febbraio 2018 aggiornato da: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sul salvataggio miocardico dopo intervento coronarico percutaneo primario per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare gli effetti del trattamento con CPAP sull'indice di salvataggio del miocardio e sugli esiti clinici a 3 mesi in pazienti con OSA e infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) dopo intervento coronarico percutaneo primario (PPCI).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shao-Ping NIE, MD
- Numero di telefono: 86 13701186772
- Email: spnie@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Beijing Hospital
-
Contatto:
- Fu-Sui JI, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 80 anni
- STEMI per la prima volta
- PPCI riuscito (≥1 arteria coronaria) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
- OSA da moderata a grave (AHI≥15)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pregresso infarto miocardico
- Precedente rivascolarizzazione miocardica (PCI o CABG)
- Shock cardiogeno (pressione arteriosa media <60 mmHg), insufficienza cardiaca grave (Killip≥3)
- LM o malattia multivasale indicata per CABG
- Storia dell'ictus
- Insonnia grave, privazione cronica del sonno, ritmo circadiano anomalo (sonno <4 ore/notte)
- BPCO grave: FEV1/FVC <70% o FEV1 <50% del valore predetto (entro 4 settimane)
- Apnea notturna prevalentemente centrale (≥25% di eventi centrali o AHI centrale ≥10/h)
- Uso precedente o attuale di CPAP
- Gravi comorbilità: ad es. malignità (aspettativa di vita <2 anni)
- Gravidanza nota o pianificata
- Controindicazione nota alla CMR
- Pazienti con controindicazione alla CPAP o che non la tollerano
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la compliance del paziente, ad es. memoria significativa, disturbi percettivi o comportamentali, depressione, grave consumo di alcol o una storia di non conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento CPAP
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australia) più cure standard (secondo le attuali linee guida STEMI) per 3 mesi dopo pPCI
|
Le impostazioni ottimali per la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australia) saranno determinate durante 1-2 notti entro 7 giorni dopo pPCI.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
Cure standard (secondo le attuali linee guida STEMI) per 3 mesi dopo PPCI senza intervento per OSA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di salvataggio miocardico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Studiare gli effetti del trattamento con CPAP sull'indice di salvataggio del miocardio (MSI, valutato mediante risonanza magnetica cardiovascolare, CMR) a 3 mesi in pazienti con OSA e infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) dopo intervento coronarico percutaneo primario (PPCI)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shao-Ping NIE, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
26 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
24 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Infarto miocardico
- Infarto
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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