Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPAP az OSA-hoz a szívizom megmentésére a pPCI után STEMI-betegek számára

2018. február 22. frissítette: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatása obstruktív alvási apnoe (OSA) esetén a szívizom megmentésére az akut ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktus esetén végzett elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után: Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a CPAP-kezelés hatását a szívizom mentési indexére és a klinikai kimenetelre 3 hónap elteltével OSA-ban és ST-elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozást (PPCI) követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Beijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig
  2. Első alkalommal STEMI
  3. Sikeres PPCI (≥1 koszorúér) a tünetek megjelenése után 24 órán belül
  4. Közepesen súlyos vagy súlyos OSA (AHI≥15)
  5. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szívinfarktus
  2. Korábbi szívizom revaszkularizáció (PCI vagy CABG)
  3. Kardiogén sokk (átlagos artériás nyomás <60 Hgmm), súlyos szívelégtelenség (Killip≥3)
  4. CABG-re javallt LM vagy több érbetegség
  5. A stroke története
  6. Súlyos álmatlanság, krónikus alváshiány, kóros cirkadián ritmus (alvás <4 óra/éjszaka)
  7. Súlyos COPD: FEV1/FVC <70% vagy FEV1 <50% előrejelzett érték (4 héten belül)
  8. Túlnyomóan központi alvási apnoe (≥25% centrális események vagy centrális AHI ≥10/h)
  9. A CPAP korábbi vagy jelenlegi használata
  10. Súlyos társbetegségek: pl. rosszindulatú daganat (a várható élettartam <2 év)
  11. Ismert vagy tervezett terhesség
  12. A CMR ismert ellenjavallata
  13. Olyan betegek, akiknél a CPAP-kezelés ellenjavallt, vagy akik nem tolerálják
  14. Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
  15. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg együttműködését, pl. jelentős memória-, észlelési vagy viselkedési zavar, depresszió, súlyos alkoholfogyasztás vagy a kórelőzményben meg nem felelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP kezelés
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Ausztrália) plusz standard ellátás (a jelenlegi STEMI irányelvek szerint) 3 hónapig a pPCI után
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás
Az optimális folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Ausztrália) a pPCI után 7 napon belül 1-2 éjszaka alatt kerül meghatározásra.
Más nevek:
  • CPAP
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard ellátás (a jelenlegi STEMI irányelvek szerint) 3 hónapig a PPCI után, OSA beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom mentő index
Időkeret: 3 hónap
A CPAP-kezelés hatásának vizsgálata a myocardialis salvage indexre (MSI, cardiovascularis mágneses rezonancia képalkotás, CMR) 3 hónap után OSA-ban és ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél primer percutan coronaria intervenció (PPCI) után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Anzhen Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shao-Ping NIE, MD, Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel