Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP voor OSA op myocardiale berging na pPCI voor STEMI-patiënten

22 februari 2018 bijgewerkt door: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Effect van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor obstructieve slaapapneu (OSA) op myocardredding na primaire percutane coronaire interventie voor acuut ST-segment elevatie myocardinfarct: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effecten van CPAP-behandeling op de myocardiale salvage-index en klinische resultaten na 3 maanden bij patiënten met OSA en ST-Segment Elevation Myocardinfarct (STEMI) na primaire percutane coronaire interventie (PPCI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 80 jaar oud
  2. STEMI voor het eerst
  3. Succesvolle PPCI (≥1 kransslagader) binnen 24 uur na aanvang van de symptomen
  4. Matige tot ernstige OSA (AHI≥15)
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaand myocardinfarct
  2. Voorafgaande myocardiale revascularisatie (PCI of CABG)
  3. Cardiogene shock (gemiddelde arteriële druk <60 mmHg), ernstig hartfalen (Killip≥3)
  4. LM of meervatsziekte geïndiceerd voor CABG
  5. Geschiedenis van een beroerte
  6. Ernstige slapeloosheid, chronisch slaaptekort, abnormaal circadiaans ritme (slaap <4 uur/nacht)
  7. Ernstige COPD: FEV1/FVC <70% of FEV1 <50% voorspelde waarde (binnen 4 weken)
  8. Overwegend centrale slaapapneu (≥25% centrale gebeurtenissen of centrale AHI ≥10/u)
  9. Eerder of huidig ​​gebruik van CPAP
  10. Ernstige comorbiditeiten: vb. maligniteit (levensverwachting <2 jaar)
  11. Bekende of geplande zwangerschap
  12. Bekende contra-indicatie voor CMR
  13. Patiënten met een contra-indicatie voor CPAP of die het niet kunnen verdragen
  14. Deelname aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  15. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen, bijv. aanzienlijk geheugen, waarnemings- of gedragsstoornis, depressie, ernstig alcoholgebruik of een voorgeschiedenis van niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP-behandeling
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australië) plus standaardzorg (volgens de huidige STEMI-richtlijnen) gedurende 3 maanden na pPCI
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk
De optimale instellingen voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australië) worden gedurende 1-2 nachten binnen 7 dagen na pPCI bepaald.
Andere namen:
  • CPAP
Geen tussenkomst: Controle
Standaardzorg (volgens de huidige STEMI-richtlijnen) gedurende 3 maanden na PPCI zonder interventie voor OSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale bergingsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de effecten van CPAP-behandeling op de myocardiale salvage-index (MSI, beoordeeld door cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming, CMR) na 3 maanden te onderzoeken bij patiënten met OSA en ST-Segment Elevation Myocardinfarct (STEMI) na primaire percutane coronaire interventie (PPCI)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shao-Ping NIE, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren