Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAP dla OSA w przypadku ratowania mięśnia sercowego po pPCI u pacjentów ze STEMI

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w obturacyjnym bezdechu sennym (OSA) na ratowanie mięśnia sercowego po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie wpływu leczenia CPAP na wskaźnik uratowania mięśnia sercowego i wyniki kliniczne po 3 miesiącach u pacjentów z OSA i zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 80 lat
  2. STEMI po raz pierwszy
  3. Skuteczna PPCI (≥1 tętnica wieńcowa) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  4. Umiarkowany do ciężkiego OBS (AHI≥15)
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty zawał mięśnia sercowego
  2. Przebyta rewaskularyzacja mięśnia sercowego (PCI lub CABG)
  3. Wstrząs kardiogenny (średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg), ciężka niewydolność serca (Killip≥3)
  4. LM lub choroba wielonaczyniowa wskazana do CABG
  5. Historia udaru
  6. Ciężka bezsenność, przewlekły brak snu, nieprawidłowy rytm okołodobowy (sen <4h/noc)
  7. Ciężka POChP: FEV1/FVC <70% lub FEV1 <50% wartości należnej (w ciągu 4 tygodni)
  8. Bezdech senny głównie ośrodkowy (≥25% zdarzeń centralnych lub AHI ośrodkowego ≥10/h)
  9. Poprzednie lub obecne stosowanie CPAP
  10. Ciężkie choroby współistniejące: np. nowotwór złośliwy (oczekiwana długość życia <2 lata)
  11. Znana lub planowana ciąża
  12. Znane przeciwwskazanie do CMR
  13. Pacjenci z przeciwwskazaniami do CPAP lub nietolerujący jej
  14. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  15. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta, np. znaczna pamięć, zaburzenia percepcyjne lub behawioralne, depresja, intensywne spożywanie alkoholu lub historia nieprzestrzegania zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CPAPem
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australia) plus standardowa opieka (zgodnie z aktualnymi wytycznymi STEMI) przez 3 miesiące po pPCI
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Optymalne ustawienia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australia) zostaną określone podczas 1-2 nocy w ciągu 7 dni po pPCI.
Inne nazwy:
  • CPAP
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa (zgodnie z aktualnymi wytycznymi STEMI) przez 3 miesiące po PPCI bez interwencji z powodu OBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie wpływu leczenia CPAP na wskaźnik uratowania mięśnia sercowego (MSI, oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego układu krążenia, CMR) po 3 miesiącach u pacjentów z OBS i zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shao-Ping NIE, MD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj