Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP for OSA på myokard berging etter pPCI for STEMI-pasienter

22. februar 2018 oppdatert av: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for obstruktiv søvnapné (OSA) på myokardalvage etter primær perkutan koronar intervensjon for akutt ST-segmentelevasjon Myokardinfarkt: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien for å undersøke effekten av CPAP-behandling på myokardial salvage-indeks og kliniske utfall etter 3 måneder hos pasienter med OSA og ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) etter primær perkutan koronar intervensjon (PPCI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 80 år
  2. Første gang STEMI
  3. Vellykket PPCI (≥1 koronararterie) innen 24 timer etter symptomdebut
  4. Moderat til alvorlig OSA (AHI≥15)
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerteinfarkt
  2. Tidligere myokardiell revaskularisering (PCI eller CABG)
  3. Kardiogent sjokk (gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg), alvorlig hjertesvikt (Killip≥3)
  4. LM eller multikarsykdom indisert for CABG
  5. Historie om hjerneslag
  6. Alvorlig søvnløshet, kronisk søvnmangel, unormal døgnrytme (søvn <4t/natt)
  7. Alvorlig KOLS: FEV1/FVC <70 % eller FEV1 <50 % anslått verdi (innen 4 uker)
  8. Overveiende sentral søvnapné (≥25 % sentrale hendelser eller sentral AHI ≥10/t)
  9. Tidligere eller nåværende bruk av CPAP
  10. Alvorlige komorbiditeter: f.eks. malignitet (forventet levealder <2 år)
  11. Kjent eller planlagt graviditet
  12. Kjent kontraindikasjon mot CMR
  13. Pasienter med kontraindikasjon mot CPAP eller som ikke tåler det
  14. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene
  15. Enhver tilstand som etter utrederens mening kan sette pasientens etterlevelse i fare, f.eks. betydelig hukommelse, perseptuell eller atferdsforstyrrelse, depresjon, alvorlig alkoholforbruk eller en historie med manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP behandling
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australia) pluss standardbehandling (i henhold til gjeldende STEMI-retningslinjer) i 3 måneder etter pPCI
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
De optimale innstillingene for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australia) vil bli bestemt i løpet av 1-2 netter innen 7 dager etter pPCI.
Andre navn:
  • CPAP
Ingen inngripen: Kontroll
Standardbehandling (i henhold til gjeldende STEMI-retningslinjer) i 3 måneder etter PPCI uten intervensjon for OSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard bergingsindeks
Tidsramme: 3 måneder
For å undersøke effekten av CPAP-behandling på myokardial salvage-indeks (MSI, vurdert ved kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning, CMR) etter 3 måneder hos pasienter med OSA og ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) etter primær perkutan koronar intervensjon (PPCI)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shao-Ping NIE, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

26. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

24. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere