CPAP pour OSA sur sauvetage myocardique après pPCI pour les patients STEMI
22 février 2018 mis à jour par: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Effet de la pression positive continue (CPAP) pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA) sur la récupération du myocarde après une intervention coronarienne percutanée primaire pour l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST : un essai prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé était d'étudier les effets du traitement CPAP sur l'indice de sauvetage du myocarde et les résultats cliniques à 3 mois chez les patients atteints d'AOS et d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) après une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shao-Ping NIE, MD
- Numéro de téléphone: 86 13701186772
- E-mail: spnie@126.com
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Hospital
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Contact:
- Fu-Sui JI, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- STEMI pour la première fois
- PPCI réussie (≥1 artère coronaire) dans les 24h après l'apparition des symptômes
- OSA modéré à sévère (IAH≥15)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde antérieur
- Revascularisation myocardique antérieure (PCI ou CABG)
- Choc cardiogénique (pression artérielle moyenne <60 mmHg), insuffisance cardiaque sévère (Killip≥3)
- LM ou maladie multivasculaire indiquée pour CABG
- Antécédents d'AVC
- Insomnie sévère, privation chronique de sommeil, rythme circadien anormal (sommeil <4h/nuit)
- BPCO sévère : VEMS/CVF < 70 % ou VEMS < 50 % valeur prédite (dans les 4 semaines)
- Apnée du sommeil à prédominance centrale (≥ 25 % d'événements centraux ou IAH central ≥ 10/h)
- Utilisation antérieure ou actuelle de CPAP
- Comorbidités sévères : par ex. malignité (espérance de vie <2 ans)
- Grossesse connue ou planifiée
- Contre-indication connue au CMR
- Patients avec contre-indication à la CPAP ou qui ne la tolèrent pas
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'observance du patient, par ex. trouble important de la mémoire, de la perception ou du comportement, dépression, consommation importante d'alcool ou antécédents de non-conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement CPAP
Pression positive continue des voies respiratoires (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australie) plus soins standard (selon les directives STEMI actuelles) pendant 3 mois après pPCI
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Les réglages optimaux de pression positive continue des voies respiratoires (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australie) seront déterminés pendant 1 à 2 nuits dans les 7 jours suivant la pPCI.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Soins standard (selon les directives STEMI actuelles) pendant 3 mois après PPCI sans intervention pour OSA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de sauvetage myocardique
Délai: 3 mois
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Étudier les effets du traitement CPAP sur l'indice de sauvetage myocardique (MSI, évalué par imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire, CMR) à 3 mois chez des patients atteints d'AOS et d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) après une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shao-Ping NIE, MD, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
26 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
24 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2018
Première publication (Réel)
23 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .