CPAP para OSA no salvamento miocárdico após pPCI para pacientes com STEMI
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Efeito da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) para Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) no Salvamento Miocárdico Após Intervenção Coronária Percutânea Primária para Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar os efeitos do tratamento com CPAP no índice de salvamento do miocárdio e nos resultados clínicos em 3 meses em pacientes com AOS e infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) após intervenção coronária percutânea primária (PPCI).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos
- STEMI pela primeira vez
- ICPp bem-sucedida (≥1 artéria coronária) dentro de 24 horas após o início dos sintomas
- AOS moderada a grave (IAH≥15)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio prévio
- Revascularização miocárdica prévia (ICP ou CABG)
- Choque cardiogênico (pressão arterial média <60mmHg), insuficiência cardíaca grave (Killip≥3)
- LM ou doença multiarterial indicada para CABG
- Histórico de AVC
- Insônia grave, privação crônica do sono, ritmo circadiano anormal (sono <4h/noite)
- DPOC grave: VEF1/FVC <70% ou VEF1 <50% do valor previsto (dentro de 4 semanas)
- Apneia do sono predominantemente central (≥25% de eventos centrais ou IAH central ≥10/h)
- Uso anterior ou atual de CPAP
- Comorbidades graves: ex. malignidade (expectativa de vida <2 anos)
- Gravidez conhecida ou planejada
- Contra-indicação conhecida para RMC
- Pacientes com contraindicação ao CPAP ou que não o toleram
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a adesão do paciente, por exemplo. memória significativa, transtorno perceptivo ou comportamental, depressão, consumo severo de álcool ou história de desobediência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento CPAP
Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Austrália) mais tratamento padrão (de acordo com as diretrizes atuais de STEMI) por 3 meses após pPCI
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As configurações ideais de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Austrália) serão determinadas durante 1-2 noites dentro de 7 dias após pPCI.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão (de acordo com as diretrizes atuais de STEMI) por 3 meses após PPCI sem intervenção para AOS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de salvamento do miocárdio
Prazo: 3 meses
|
Investigar os efeitos do tratamento com CPAP no índice de salvamento do miocárdio (MSI, avaliado por ressonância magnética cardiovascular, CMR) em 3 meses em pacientes com AOS e infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) após intervenção coronária percutânea primária (PPCI)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao-Ping NIE, MD, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
26 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 2018006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .