Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP pro OSA při záchraně myokardu po pPCI u pacientů se STEMI

22. února 2018 aktualizováno: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u obstrukční spánkové apnoe (OSA) na záchranu myokardu po primární perkutánní koronární intervenci u akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie bylo prozkoumat účinky léčby CPAP na index záchrany myokardu a klinické výsledky po 3 měsících u pacientů s OSA a infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) po primární perkutánní koronární intervenci (PPCI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 80 let
  2. Poprvé STEMI
  3. Úspěšná PPCI (≥1 koronární arterie) do 24 hodin po nástupu příznaků
  4. Středně těžká až těžká OSA (AHI≥15)
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí infarkt myokardu
  2. Předchozí revaskularizace myokardu (PCI nebo CABG)
  3. Kardiogenní šok (průměrný arteriální tlak <60 mmHg), těžké srdeční selhání (Killip≥3)
  4. LM nebo multicévní onemocnění indikované pro CABG
  5. Historie mrtvice
  6. Těžká nespavost, chronická spánková deprivace, abnormální cirkadiánní rytmus (spánek < 4 h/noc)
  7. Těžká CHOPN: předpokládaná hodnota FEV1/FVC <70 % nebo FEV1 <50 % (během 4 týdnů)
  8. Převážně centrální spánková apnoe (≥25 % centrálních příhod nebo centrální AHI ≥10/h)
  9. Předchozí nebo současné použití CPAP
  10. Těžká komorbidita: např. malignita (očekávaná délka života <2 roky)
  11. Známé nebo plánované těhotenství
  12. Známá kontraindikace CMR
  13. Pacienti s kontraindikací CPAP nebo kteří ji netolerují
  14. Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících
  15. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit compliance pacienta, např. významné poruchy paměti, percepce nebo chování, deprese, těžká konzumace alkoholu nebo nedodržování pravidel v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Austrálie) plus standardní péče (podle aktuálních směrnic STEMI) po dobu 3 měsíců po pPCI
Přístroj: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Optimální nastavení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Austrálie) bude určeno během 1-2 nocí během 7 dnů po pPCI.
Ostatní jména:
  • CPAP
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče (podle aktuálních doporučení STEMI) po dobu 3 měsíců po PPCI bez intervence pro OSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index záchrany myokardu
Časové okno: 3 měsíce
Zkoumat účinky léčby CPAP na index záchrany myokardu (MSI, hodnocený zobrazením kardiovaskulární magnetickou rezonancí, CMR) po 3 měsících u pacientů s OSA a infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) po primární perkutánní koronární intervenci (PPCI)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shao-Ping NIE, MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

26. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

24. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit