Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP for OSA på myokardiebjærgning efter pPCI for STEMI-patienter

22. februar 2018 opdateret af: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for obstruktiv søvnapnø (OSA) på myokardiebjærgning efter primær perkutan koronarintervention for akut ST-segment elevation myokardieinfarkt: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at undersøge virkningerne af CPAP-behandling på myokardie-salvage-indeks og kliniske resultater efter 3 måneder hos patienter med OSA og ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) efter primær perkutan koronar intervention (PPCI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 80 år
  2. Første gang STEMI
  3. Vellykket PPCI (≥1 koronararterie) inden for 24 timer efter symptomdebut
  4. Moderat til svær OSA (AHI≥15)
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere myokardieinfarkt
  2. Forudgående myokardie revaskularisering (PCI eller CABG)
  3. Kardiogent shock (gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg), alvorlig hjertesvigt (Killip≥3)
  4. LM eller multikarsygdom indiceret for CABG
  5. Historie om slagtilfælde
  6. Alvorlig søvnløshed, kronisk søvnmangel, unormal døgnrytme (søvn <4 timer/nat)
  7. Svær KOL: FEV1/FVC <70 % eller FEV1 <50 % forudsagt værdi (inden for 4 uger)
  8. Overvejende central søvnapnø (≥25 % centrale hændelser eller central AHI ≥10/t)
  9. Tidligere eller nuværende brug af CPAP
  10. Alvorlige følgesygdomme: f.eks. malignitet (forventet levetid <2 år)
  11. Kendt eller planlagt graviditet
  12. Kendt kontraindikation til CMR
  13. Patienter med kontraindikation for CPAP eller som ikke kan tåle det
  14. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  15. Enhver tilstand, der efter investigators opfattelse kan bringe patientens compliance i fare, f.eks. betydelig hukommelse, perceptuel eller adfærdsforstyrrelse, depression, alvorligt alkoholforbrug eller en historie med manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP behandling
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australien) plus standardbehandling (i henhold til gældende STEMI-retningslinjer) i 3 måneder efter pPCI
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
De optimale indstillinger for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australien) vil blive bestemt i løbet af 1-2 nætter inden for 7 dage efter pPCI.
Andre navne:
  • CPAP
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling (i henhold til gældende STEMI-retningslinjer) i 3 måneder efter PPCI uden intervention for OSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial salvage index
Tidsramme: 3 måneder
At undersøge virkningerne af CPAP-behandling på myokardie-salvage-indeks (MSI, vurderet ved kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse, CMR) efter 3 måneder hos patienter med OSA og ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) efter primær perkutan koronar intervention (PPCI)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shao-Ping NIE, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner