CPAP для OSA на спасении миокарда после пЧКВ у пациентов с ИМпST
22 февраля 2018 г. обновлено: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при обструктивном апноэ во сне (OSA) на спасение миокарда после первичного чрескожного коронарного вмешательства по поводу острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния лечения СРАР на индекс спасения миокарда и клинические исходы через 3 месяца у пациентов с ОАС и инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет
- Первый ИМпST
- Успешная пЧКВ (≥1 коронарная артерия) в течение 24 часов после появления симптомов
- От умеренной до тяжелой степени ОАС (ИАГ ≥15)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующий инфаркт миокарда
- Предыдущая реваскуляризация миокарда (ЧКВ или АКШ)
- Кардиогенный шок (среднее артериальное давление <60 мм рт.ст.), тяжелая сердечная недостаточность (Killip≥3)
- LM или многососудистое поражение показано для CABG
- История инсульта
- Тяжелая бессонница, хроническое недосыпание, аномальный циркадный ритм (сон менее 4 часов в сутки)
- Тяжелая ХОБЛ: ОФВ1/ФЖЕЛ <70% или ОФВ1 <50% от ожидаемого значения (в течение 4 недель)
- Преимущественно центральное апноэ сна (≥25% центральных событий или центральный ИАГ ≥10/ч)
- Предыдущее или текущее использование CPAP
- Тяжелые сопутствующие заболевания: напр. злокачественные новообразования (ожидаемая продолжительность жизни <2 лет)
- Известная или планируемая беременность
- Известные противопоказания к CMR
- Пациенты с противопоказаниями к СИПАП или не переносящие его.
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение пациентом режима лечения, например. значительные расстройства памяти, восприятия или поведения, депрессия, тяжелое употребление алкоголя или несоблюдение режима лечения в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИПАП-терапия
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Сидней, Австралия) плюс стандартная помощь (в соответствии с текущими рекомендациями по ИМпST) в течение 3 месяцев после пЧКВ
|
Оптимальные настройки постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Сидней, Австралия) будут определяться в течение 1-2 ночей в течение 7 дней после пЧКВ.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход (в соответствии с текущими рекомендациями по ИМпST) в течение 3 месяцев после пЧКВ без вмешательства по поводу СОАС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс спасения миокарда
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучить влияние лечения CPAP на индекс спасения миокарда (MSI, оцениваемый с помощью сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии, CMR) через 3 месяца у пациентов с ОАС и инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shao-Ping NIE, MD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
26 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- 2018006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .