- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03444857
CPAP para OSA en recuperación de miocardio después de pPCI para pacientes STEMI
22 de febrero de 2018 actualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la apnea obstructiva del sueño (AOS) en el rescate del miocardio después de una intervención coronaria percutánea primaria para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar los efectos del tratamiento con CPAP sobre el índice de recuperación miocárdica y los resultados clínicos a los 3 meses en pacientes con OSA e infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) después de una intervención coronaria percutánea primaria (ICPP).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shao-Ping NIE, MD
- Número de teléfono: 86 13701186772
- Correo electrónico: spnie@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Hospital
-
Contacto:
- Fu-Sui JI, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años
- IAMEST por primera vez
- ICPP exitosa (≥1 arteria coronaria) dentro de las 24 h posteriores al inicio de los síntomas
- AOS moderado a grave (IAH≥15)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio previo
- Revascularización miocárdica previa (PCI o CABG)
- Shock cardiogénico (presión arterial media <60 mmHg), insuficiencia cardiaca grave (Killip≥3)
- LM o enfermedad multivaso indicada para CABG
- Historia del accidente cerebrovascular
- Insomnio severo, privación crónica del sueño, ritmo circadiano anormal (sueño <4h/noche)
- EPOC grave: FEV1/FVC <70 % o FEV1 <50 % del valor teórico (dentro de las 4 semanas)
- Apnea del sueño de predominio central (≥25 % de eventos centrales o AHI central ≥10/h)
- Uso anterior o actual de CPAP
- Comorbilidades graves: ej. malignidad (esperanza de vida <2 años)
- Embarazo conocido o planeado
- Contraindicación conocida para la RMC
- Pacientes con contraindicación a la CPAP o que no la toleren
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro el cumplimiento del paciente, p. trastorno significativo de la memoria, de la percepción o del comportamiento, depresión, consumo severo de alcohol o antecedentes de incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento CPAP
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australia) más atención estándar (de acuerdo con las pautas actuales de STEMI) durante 3 meses después de pPCI
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Los ajustes óptimos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australia) se determinarán durante 1 o 2 noches dentro de los 7 días posteriores a la pPCI.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Atención estándar (de acuerdo con las pautas actuales de STEMI) durante 3 meses después de la ICPP sin intervención para la AOS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Investigar los efectos del tratamiento con CPAP en el índice de recuperación del miocardio (MSI, evaluado por resonancia magnética cardiovascular, CMR) a los 3 meses en pacientes con OSA e infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) después de una intervención coronaria percutánea primaria (ICPP)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao-Ping NIE, MD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
26 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
24 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 2018006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .