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CPAP para OSA en recuperación de miocardio después de pPCI para pacientes STEMI

22 de febrero de 2018 actualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la apnea obstructiva del sueño (AOS) en el rescate del miocardio después de una intervención coronaria percutánea primaria para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar los efectos del tratamiento con CPAP sobre el índice de recuperación miocárdica y los resultados clínicos a los 3 meses en pacientes con OSA e infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) después de una intervención coronaria percutánea primaria (ICPP).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shao-Ping NIE, MD
  • Número de teléfono: 86 13701186772
  • Correo electrónico: spnie@126.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
          • Fu-Sui JI, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 80 años
  2. IAMEST por primera vez
  3. ICPP exitosa (≥1 arteria coronaria) dentro de las 24 h posteriores al inicio de los síntomas
  4. AOS moderado a grave (IAH≥15)
  5. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio previo
  2. Revascularización miocárdica previa (PCI o CABG)
  3. Shock cardiogénico (presión arterial media <60 mmHg), insuficiencia cardiaca grave (Killip≥3)
  4. LM o enfermedad multivaso indicada para CABG
  5. Historia del accidente cerebrovascular
  6. Insomnio severo, privación crónica del sueño, ritmo circadiano anormal (sueño <4h/noche)
  7. EPOC grave: FEV1/FVC <70 % o FEV1 <50 % del valor teórico (dentro de las 4 semanas)
  8. Apnea del sueño de predominio central (≥25 % de eventos centrales o AHI central ≥10/h)
  9. Uso anterior o actual de CPAP
  10. Comorbilidades graves: ej. malignidad (esperanza de vida <2 años)
  11. Embarazo conocido o planeado
  12. Contraindicación conocida para la RMC
  13. Pacientes con contraindicación a la CPAP o que no la toleren
  14. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
  15. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro el cumplimiento del paciente, p. trastorno significativo de la memoria, de la percepción o del comportamiento, depresión, consumo severo de alcohol o antecedentes de incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento CPAP
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australia) más atención estándar (de acuerdo con las pautas actuales de STEMI) durante 3 meses después de pPCI
Los ajustes óptimos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, AutoSet S9, ResMed, Sydney, Australia) se determinarán durante 1 o 2 noches dentro de los 7 días posteriores a la pPCI.
Otros nombres:
  • CPAP
Sin intervención: Control
Atención estándar (de acuerdo con las pautas actuales de STEMI) durante 3 meses después de la ICPP sin intervención para la AOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: 3 meses
Investigar los efectos del tratamiento con CPAP en el índice de recuperación del miocardio (MSI, evaluado por resonancia magnética cardiovascular, CMR) a los 3 meses en pacientes con OSA e infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) después de una intervención coronaria percutánea primaria (ICPP)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shao-Ping NIE, MD, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

24 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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