DentalVibe 在减轻儿童局部麻醉期间的注射疼痛和焦虑方面的有效性
DentalVibe Comfort System 在减少儿科患者局部麻醉期间的注射疼痛和焦虑方面的有效性
本研究的目的是确定 DentalVibe (DV) 在减少儿科患者与局部麻醉相关的注射疼痛和焦虑方面的有效性。
临床试验是随机分口分配。 包括的患者为 8-12 岁，需要使用常规注射器 (CS) 进行局部麻醉浸润，以双侧拔除两颗上颌乳磨牙。 符合条件的患者在每次 CFSS-DS 测量后接受两次单次访问治疗，其中 DV 被分配到第一次或第二次局部麻醉程序。 主要结果测量将是注射期间感觉到的疼痛，由患者在 VAS 上报告。 次要结果测量：在 FIS 注射期间自我报告的焦虑；根据 FLACC 量表的疼痛相关行为；心率动态；患者偏好局部麻醉方法 - CS 或 CS+DV。
研究概览
详细说明
在儿童中实现局部麻醉是疼痛管理的关键方面之一。
近年来，基于通过施加压力、振动、微振荡或它们的组合来减轻针头注射疼痛的概念开发了几种创新的牙科器具。
本研究的目的是确定 DentalVibe (DV) 在减轻儿科患者局部麻醉相关的注射疼痛和焦虑方面的有效性。
临床试验是随机分口分配。 纳入患者为8-12岁的健康阳性儿童，需要局部麻醉浸润以拔除双侧两颗上颌乳磨牙。
符合条件的患者在每次治疗前进行 CFSS-DS 牙科恐惧测量后接受两次单次就诊治疗。 局部麻醉剂通过使用传统注射器的口腔浸润进行，而 DentalVibe Comfort System Injection 分配给第一次或第二次局部麻醉程序。 主要结果测量将是注射期间感觉到的疼痛，由患者在视觉模拟量表上报告。 次要结果测量：在面部图像量表上注射期间自我报告的焦虑；根据 FLACC 量表的疼痛相关行为；心率动态；患者偏爱局部麻醉方法——传统浸润或 DentalVibe 辅助注射。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
排除标准：
- 被视为医学上有缺陷或医学上复杂的患者的儿童。 通过与儿童的父母或照顾者的回忆访谈确认没有疾病，并排除一般的急性或慢性疾病、认知障碍、心因性非癫痫事件。
- 治疗前 7 天正在接受神经、镇静、镇痛和/或抗炎药物治疗的患者。
- 对酰胺类局部麻醉剂过敏的患者。
- 儿童，他们是第一次牙科患者。
纳入标准：
- 通过 Frankl 行为评定量表确定为阳性或绝对阳性的患者。
- 儿童，需要局部麻醉浸润以双侧拔除两颗上颌乳磨牙。
- 拔除乳磨牙的适应症： 过度保留——在生理变化延迟和恒牙萌出趋势的情况下；牙齿矫正原因 - 移除牙齿以防止或纠正咬合不正；先进的牙根吸收和即将进行的生理性牙齿更换；临床牙冠严重受损的牙齿（来自外伤或龋齿及其并发症）；活髓切断术失败的牙齿，急性或慢性弥漫性牙周炎，危及恒牙的萌芽。
- 获得父母或给予者的知情同意以参与该研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
使用常规注射器进行局部麻醉
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传统技术在上颌后牙区颊侧浸润。 将一根 27 号短针插入待麻醉牙齿上方的颊粘膜皱襞中。 局麻药浸润速度1ml/min。 药物：局部麻醉剂 - Ubistesin - 4% Articaine 与肾上腺素 1：200 000 1.7 mL |
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有源比较器：DentalVibe 集团
使用传统注射器 + DentalVibe 进行局部麻醉
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上颌后牙区颊侧浸润。 DentalVibe 装置的尖端置于待麻醉牙齿上方的颊粘膜皱襞中。 设备激活 5 秒。 在振动仍在进行时，将一根 27 号短针尽可能靠近插脚的内侧插入。 局麻药浸润速度1ml/min。 注射后拔出针头并继续振动 5 秒。 药物：局部麻醉剂 - Ubistesin - 4% Articaine 与肾上腺素 1：200 000 1.7 mL |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表在注射过程中感觉到疼痛
大体时间：局麻分娩后立即
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患者在局部麻醉浸润后立即使用 VAS（视觉模拟量表）自我报告的疼痛，其中包含数字评定量表（0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 - 最严重的疼痛）和 Wong-Baker Faces疼痛量表，包括具有 0-10 相关数字的面部表情图片（0 表示“没有受伤”，10 表示“最疼”）。
这种组合让孩子们可以选择一种与他们的疼痛相对应的面部表情，并看到与之相匹配的数字。
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局麻分娩后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性行为疼痛评定量表上评估疼痛相关行为
大体时间：在局部麻醉过程中
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由结果评估员评估。
FLACC 量表有五个标准 - 面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性，分别分配 0、1 或 2 的分数。量表的总分在 0 到 10 的范围内求和，其中： 0 = 放松和舒适； 1-3=轻度不适； 4-6=中度疼痛； 7-10=剧痛。
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在局部麻醉过程中
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在 FIS 上评估的注射过程中自我报告的焦虑
大体时间：局麻分娩后立即
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面部图像量表 (FIS) 由一排五张脸组成，从非常不开心（5 分）到非常开心（1 分）。
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局麻分娩后立即
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患者的心率动态
大体时间：开始：在候诊室，至少在局部麻醉手术前 5 分钟。结束：治疗后至少5分钟。
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患者的左手食指连接到儿童便携式记录式脉搏血氧仪。
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开始：在候诊室，至少在局部麻醉手术前 5 分钟。结束：治疗后至少5分钟。
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在 CFSS-DS 问卷中评估自我报告的牙科恐惧
大体时间：每次访问之前
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评估将在两次访问之前进行。
儿童恐惧调查表 - 牙科分量表 (CFSS-DS) 问卷由 15 个项目组成，涉及牙科治疗的不同方面，包括对注射的恐惧，评分如下：不害怕 = 1；有点害怕 = 2;相当害怕= 3；很害怕= 4；非常害怕 = 5。
总分：15-75。
CFSS-DS ≥32 的儿童被定义为牙科焦虑症。
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每次访问之前
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患者对局麻方式的偏好
大体时间：第二次手术后一周
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第二次牙科就诊一周后，患者接到电话询问：“您更喜欢哪种让牙齿入睡的方法？
有没有振动装置？”
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第二次手术后一周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ani Beltcheva、Medical University - Plovdiv, Bulgaria
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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