소아 국소마취 시 주사 통증 및 불안 감소에 대한 DentalVibe의 효과
소아 환자의 국소 마취 중 주입 통증 및 불안 감소에 대한 DentalVibe 컴포트 시스템의 효과
이 연구의 목적은 소아 환자의 국소 마취와 관련된 주사 통증 및 불안을 감소시키는 DentalVibe(DV)의 효과를 확인하는 것입니다.
임상 시험은 무작위 분할 입 할당입니다. 포함된 환자는 상악 유구치 2개를 양쪽으로 발치하기 위해 기존 주사기(CS)로 국소 마취 침윤을 필요로 하는 8-12세입니다. 적격 환자는 CFSS-DS 측정 후 각각 1차 또는 2차 국소 마취 절차에 DV가 할당된 후 2회의 단일 방문 치료를 받습니다. 1차 결과 측정은 VAS에서 환자가 보고한 주사 중 느껴지는 통증입니다. 이차 결과 측정: FIS에 주입하는 동안 자가 보고된 불안; FLACC 척도에 따른 통증 관련 행동; 심박수 역학; 국소 마취 방법에 대한 환자의 선호도 - CS 또는 CS+DV.
연구 개요
상세 설명
어린이의 국소 마취를 달성하는 것은 통증 관리의 중요한 측면 중 하나입니다.
최근 몇 년 동안 압력, 진동, 미세 진동 또는 이들의 조합을 적용하여 바늘 주입의 통증을 줄이는 개념으로 여러 가지 혁신적인 치과 장치가 개발되었습니다.
이 연구의 목적은 소아 환자의 국소 마취와 관련된 주사 통증 및 불안을 줄이는 데 DentalVibe(DV)의 효과를 확인하는 것입니다.
임상 시험은 무작위 분할 입 할당입니다. 포함된 환자는 8-12세의 건강한 양성 어린이로 양측 상악 유구치 2개를 발치하기 위해 국소 마취 침윤이 필요합니다.
적격 환자는 CFSS-DS 치과 공포 측정 후 두 번의 단일 방문 치료를 받습니다. 국소 마취제는 기존 주사기로 협측 침윤을 통해 전달되며, 여기서 DentalVibe Comfort System 주사는 첫 번째 또는 두 번째 국소 마취 절차에 할당됩니다. 1차 결과 측정은 시각적 아날로그 척도에서 환자가 보고하는 주사 동안 느끼는 통증입니다. 2차 결과 측정: 안면 이미지 척도에 주사하는 동안 자가 보고된 불안; FLACC 척도에 따른 통증 관련 행동; 심박수 역학; 국소 마취 방법(전통적인 침윤 또는 DentalVibe 보조 주입)에 대한 환자 선호도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
제외 기준:
- 의학적으로 타협되었거나 의학적으로 복잡한 환자로 간주되는 어린이. 질병의 부재는 아동의 부모 또는 보호자와의 기억상실 면담에 의해 확인되며 일반적인 급성 또는 만성 질환, 인지 장애, 심인성 비간질성 사건은 제외됩니다.
- 치료 7일 전부터 신경계, 진정제, 진통제 및/또는 항염증제로 치료를 받고 있는 환자.
- 아미드 그룹의 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자.
- 처음으로 치과 환자가 된 아이들.
포함 기준:
- Frankl 행동 평가 척도를 통해 양성 또는 확실히 양성으로 확인된 환자.
- 상악 유구치 2개를 양측으로 발치하기 위해 국소마취 침윤이 필요한 소아.
- 유구치 발치의 적응증: 과잉 유지 - 생리적 변화가 지연되고 영구 치아 맹출 경향이 있는 경우; 교정 이유 - 부정 교합을 예방하거나 교정하기 위해 치아를 제거했습니다. 진보된 치근 흡수 및 임박한 생리적 치아 교체; 심하게 손상된 임상 치관이 있는 치아(외상 또는 충치 및 그 합병증으로 인해) 영구 치아의 배아를 위험에 빠뜨리는 치수 절단 실패, 급성 또는 만성 미만성 치주염이 있는 치아.
- 연구에 참여하기 위해 부모 또는 주는 사람으로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
기존 주사기를 사용한 국소 마취
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전통적인 기법을 이용한 상악 구치부의 협측 침윤. 27 게이지의 짧은 바늘을 마취할 치아 위의 점막 협측 주름에 삽입합니다. 국소마취제 침투속도 1ml/min. 약물: 국소 마취제 - Ubistesin - 아드레날린 함유 4% Articaine 1: 200 000 1.7 mL |
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활성 비교기: 덴탈바이브 그룹
기존 주사기를 이용한 국소 마취 + DentalVibe
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상악 후방 부위의 협측 침윤. DentalVibe 장치의 팁을 마취할 치아 위의 점막 협측 주름에 배치합니다. 장치가 5초 동안 활성화됩니다. 27 게이지의 짧은 바늘을 진동이 계속 켜져 있는 동안 갈래의 안쪽에 최대한 가깝게 삽입합니다. 국소마취제 침투속도 1ml/min. 주입 후 바늘을 빼내고 또 다른 5초 동안 진동이 계속됩니다. 약물: 국소 마취제 - Ubistesin - 아드레날린 함유 4% Articaine 1: 200 000 1.7 mL |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 이용한 주사시 통증
기간: 국소 마취 전달 직후
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Numeric Rating Scale(0-10, 여기서 0은 통증 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증)과 Wong-Baker Faces의 조합을 포함하는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 국소 마취 침윤 직후 환자가 보고한 통증 0-10(0은 '아프지 않음', 10은 '가장 아프다')의 상관관계가 있는 얼굴 표정 사진을 포함하는 통증 척도.
이 조합을 통해 아이들은 고통에 해당하는 얼굴 표정을 선택하고 일치하는 숫자를 볼 수 있습니다.
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국소 마취 전달 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale에서 평가된 통증 관련 행동
기간: 국소 마취 시술 중
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결과 평가자가 평가합니다.
FLACC 척도에는 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안의 5가지 기준이 있으며 각각 0, 1 또는 2의 점수가 지정됩니다. 척도의 총 점수는 0에서 10까지의 범위에서 합산됩니다. 여기서 0은 편안하고 편안합니다. 1-3=경미한 불쾌감; 4-6=중등도 통증; 7-10=심한 통증.
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국소 마취 시술 중
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FIS에서 평가된 주사 중 자가 보고 불안
기간: 국소 마취 전달 직후
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안면 이미지 척도(FIS)는 매우 불행(5점)에서 매우 행복(1점)까지 5개의 얼굴 행으로 구성됩니다.
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국소 마취 전달 직후
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환자의 심박수 역학
기간: 시작: 국소 마취 시술 최소 5분 전에 대기실에서 시작하십시오. 종료: 치료 후 최소 5분.
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환자의 왼쪽 집게손가락은 어린이용 휴대용 기록 맥박 산소 측정기에 연결됩니다.
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시작: 국소 마취 시술 최소 5분 전에 대기실에서 시작하십시오. 종료: 치료 후 최소 5분.
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CFSS-DS 설문지에 대한 자가 보고 치과 공포 평가
기간: 매번 방문하기 전에
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두 방문 전에 평가가 수행됩니다.
어린이 공포 조사 일정 - 치과 하위 척도(CFSS-DS) 설문지는 주사에 대한 공포를 포함하여 치과 치료의 다양한 측면과 관련된 15개 항목으로 구성되며 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 두렵지 않음 = 1; 약간 두렵다 = 2; 꽤 두렵다 = 3; 상당히 두렵다 = 4; 매우 두렵다 = 5.
총점: 15-75.
CFSS-DS ≥32인 소아는 치과 불안으로 정의됩니다.
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매번 방문하기 전에
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국소 마취 방법에 대한 환자의 선호도
기간: 2차 시술 일주일 후
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두 번째 치과 방문 1주일 후, 환자에게 전화가 걸려와서 "어떤 방법을 선호하십니까?
진동 장치가 있는 건가요, 없는 건가요?"
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2차 시술 일주일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ani Beltcheva, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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