Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DentalViben tehokkuus injektiokivun ja ahdistuksen vähentämisessä lasten paikallispuudutuksen aikana

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Plovdiv Medical University

DentalVibe Comfort -järjestelmän tehokkuus injektiokivun ja ahdistuksen vähentämisessä paikallispuudutuksen aikana lapsipotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää DentalViben (DV) tehokkuus paikallispuudutukseen liittyvän injektiokivun ja ahdistuksen vähentämisessä lapsipotilailla.

Kliininen tutkimus on satunnaistettu jaetulla suulla. Mukana olevat potilaat ovat 8-12-vuotiaita, jotka tarvitsevat paikallispuudutuksen infiltraatiota tavanomaisella ruiskulla (CS) kahden primaarisen poskihampaan poistamiseksi molemmin puolin. Tukikelpoiset potilaat käyvät läpi kaksi kertakäyntiä CFSS-DS-mittauksen jälkeen ennen kutakin, jolloin DV kohdistetaan joko ensimmäiseen tai toiseen paikallispuudutukseen. Ensisijainen tulosmitta on ruiskeen aikana tuntema kipu, jonka potilas raportoi VAS:ssa. Toissijaiset tulosmittaukset: itse ilmoittama ahdistus FIS-injektion aikana; kipuun liittyvä käyttäytyminen FLACC-asteikon mukaan; sykedynamiikka; potilas suosii paikallispuudutusmenetelmää - CS tai CS+DV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten paikallispuudutuksen saavuttaminen on yksi kivunhallinnan kriittisistä näkökohdista.

Viime vuosina konseptilla on kehitetty useita innovatiivisia hammaslääketieteellisiä laitteita, jotka vähentävät neulapistoksen aiheuttamaa kipua käyttämällä painetta, tärinää, mikrovärähtelyä tai niiden yhdistelmää.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää DentalViben (DV) tehokkuus paikallispuudutukseen liittyvän injektiokivun ja ahdistuksen vähentämisessä lapsipotilailla.

Kliininen tutkimus on satunnaistettu jaetulla suulla. Mukana olevat potilaat ovat terveitä positiivisia 8–12-vuotiaita lapsia, jotka tarvitsevat paikallispuudutuksen infiltraatiota kahden primaarisen poskihampaan poistamiseksi molemmin puolin.

Tukikelpoiset potilaat käyvät läpi kaksi kertakäyntiä hampaiden pelon CFSS-DS-mittauksen jälkeen ennen kutakin. Paikallinen nukutusaine annetaan bukkaalisella infiltraatiolla tavanomaisella ruiskulla, jossa DentalVibe Comfort System Injection -injektio on kohdistettu joko ensimmäiseen tai toiseen paikallispuudutukseen. Ensisijainen tulosmitta on injektion aikana tuntuva kipu, jonka potilas raportoi visuaalisella analogisella asteikolla. Toissijaiset tulosmittaukset: itse ilmoittama ahdistus kasvokuvaasteikolla injektion aikana; kipuun liittyvä käyttäytyminen FLACC-asteikon mukaan; sykedynamiikka; potilas suosii paikallispuudutusmenetelmää - perinteistä infiltraatiota tai DentalVibe-avusteista injektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti vaarantuneita tai lääketieteellisesti monimutkaisia ​​potilaita. Sairauden puuttuminen vahvistetaan anamnestisella haastattelulla vanhemman tai lapsen hoitajan kanssa, ja poissuljetaan yleinen akuutti tai krooninen sairaus, kognitiiviset vajaatoiminta, psykogeeniset ei-epileptiset tapahtumat.
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa neurologisilla, rauhoittavilla, kipulääkkeillä ja/tai tulehduskipulääkkeillä 7 päivää ennen hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia amidiryhmän paikallispuudutteille.
  • Lapset, jotka ovat ensimmäistä kertaa hammaspotilaita.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on tunnistettu positiivisiksi tai ehdottomasti positiivisiksi Franklin käyttäytymisluokitusasteikon avulla.
  • Lapset, jotka tarvitsevat paikallispuudutuksen infiltraatiota kahden ensisijaisen yläleuan poskihampaiden poistamiseksi molemmin puolin.
  • Indikaatioita primaaristen poskihampaiden poistoon: yliretentio - viivästyneiden fysiologisten muutosten ja pysyvän hampaan puhkeamistaipumusten tapauksessa; oikomishoidosta johtuvat syyt - hammas poistettiin virheellisen purentumisen estämiseksi tai korjaamiseksi; edistynyt juuren resorptio ja välitön fysiologinen hampaiden korvaaminen; hampaat, joilla on vakavasti vaurioitunut kliininen kruunu (trauma tai karies ja sen komplikaatiot); hampaat epäonnistuneet pulpotomialla, akuutti tai krooninen diffuusi parodontiitti, joka vaarantaa pysyvän hampaan itiön.
  • Vanhemmilta tai tekijöiltä saatu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Paikallispuudutus tavanomaisella ruiskulla
Menettely: Paikallispuudutus tavanomaisella ruiskulla

Bukkaalinen infiltraatio takaleuan alueella perinteisellä tekniikalla. 27 gaugen lyhyt neula työnnetään nukutettavan hampaan yläpuolella olevaan limakalvotaiteeseen.

Paikallispuudutuksen tunkeutumisnopeus 1ml/min. Lääke: Paikallispuudutusaine - Ubistesiini - 4 % artikaiini ja adrenaliini 1: 200 000 1,7 ml
Active Comparator: DentalVibe ryhmä
Paikallinen anestesia tavanomaisella ruiskulla + DentalVibe
Laite: Paikallispuudutus tavanomaisella ruiskulla + Dentalvibe

Bukkaalinen infiltraatio takaleuan alueella. DentalVibe-laitteen kärki asetetaan nukutettavan hampaan yläpuolella olevaan limakalvopoimuun. Laite aktivoituu 5 sekunniksi. 27 gaugen lyhyt neula työnnetään mahdollisimman lähelle piikin sisäpuolta, kun tärinä on edelleen päällä.

Paikallispuudutuksen tunkeutumisnopeus 1ml/min. Injektion jälkeen neula vedetään pois ja tärinää jatketaan vielä 5 s.

Lääke: Paikallispuudutusaine - Ubistesiini - 4 % artikaiini ja adrenaliini 1: 200 000 1,7 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektion aikana tuntuva kipu visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Välittömästi paikallispuudutuksen synnytyksen jälkeen
Potilaan itse ilmoittama kipu välittömästi paikallispuudutuksen tunkeutumisen jälkeen käyttämällä VAS:a (visuaalinen analoginen asteikko), joka sisältää numeerisen arviointiasteikon (0-10, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 - pahin mahdollinen kipu) ja Wong-Baker Facesia. Kipuasteikko, joka sisältää kuvia ilmeistä, joiden vastaavat numerot ovat 0–10 (0 tarkoittaa "ei sattuu" ja 10 on "satui pahiten"). Yhdistelmän avulla lapset voivat valita kipujaan vastaavan ilmeen ja nähdä sitä vastaavan numeron.
Välittömästi paikallispuudutuksen synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuun liittyvä käyttäytyminen arvioituna kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohduttavuuden ja käyttäytymisen kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen aikana
Arvioi tulosten arvioija. FLACC-asteikolla on viisi kriteeriä - Kasvot, Jalat, Aktiivisuus, Itku, Lohdutettavuus, joille kullekin on annettu pisteet 0, 1 tai 2. Asteikon kokonaispistemäärä summataan välillä 0-10, jossa: 0 = rento ja mukava; 1-3 = lievä epämukavuus; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = kova kipu.
Paikallispuudutuksen aikana
Itse ilmoittama ahdistus injektion aikana, arvioitu FIS:llä
Aikaikkuna: Välittömästi paikallispuudutuksen synnytyksen jälkeen
Facial Image Scale (FIS) koostuu viiden kasvojen rivistä erittäin onnettomista (pisteet 5) erittäin onnellisiin (piste 1).
Välittömästi paikallispuudutuksen synnytyksen jälkeen
Potilaan sykedynamiikka
Aikaikkuna: Aloitus: odotushuoneessa, vähintään 5 minuuttia ennen paikallispuudutusta. Loppu: vähintään 5 minuuttia hoidon jälkeen.
Potilaan vasen etusormi on kytketty kannettavaan lasten pulssioksimetriin.
Aloitus: odotushuoneessa, vähintään 5 minuuttia ennen paikallispuudutusta. Loppu: vähintään 5 minuuttia hoidon jälkeen.
Arvio itse ilmoittamasta hammaslääketieteellisestä pelosta CFSS-DS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen jokaista käyntiä
Arviointi suoritetaan ennen molempia vierailuja. Children's Fear Survey Schedule - Dental Subscale (CFSS-DS) -kyselylomake koostuu 15 kohdasta, jotka liittyvät hammashoidon eri osa-alueisiin, mukaan lukien injektioiden pelko, ja ne pisteytetään seuraavasti: En pelkää = 1; hieman peloissaan = 2; melko peloissani = 3; melko peloissani = 4; ja hyvin peloissani = 5. Kokonaispisteet: 15-75. Lapset, joilla on CFSS-DS ≥32, määritellään hampaisiin ahdistuneiksi.
Ennen jokaista käyntiä
Potilas suosii paikallispuudutusmenetelmää
Aikaikkuna: Viikko toisen toimenpiteen jälkeen
Viikko toisen hammaslääkärikäynnin jälkeen potilas tavoittaa puhelinsoiton ja kysyy: "Millä menetelmällä nukutat mieluiten hampaan? Värinälaitteen kanssa vai ilman sitä?"
Viikko toisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Plovdiv Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ani Beltcheva, Medical University - Plovdiv, Bulgaria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PlovdivMU1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa