Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de DentalVibe dans la réduction de la douleur et de l'anxiété liées aux injections pendant l'anesthésie locale chez les enfants

3 juin 2021 mis à jour par: Plovdiv Medical University

Efficacité du système de confort DentalVibe pour réduire la douleur et l'anxiété liées aux injections pendant l'anesthésie locale chez les patients pédiatriques

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de DentalVibe (DV) pour réduire la douleur et l'anxiété liées à l'injection associées à l'anesthésie locale chez les patients pédiatriques.

L'essai clinique est une mission randomisée en bouche divisée. Les patients inclus sont âgés de 8 à 12 ans nécessitant une infiltration anesthésique locale avec une seringue conventionnelle (CS) pour l'extraction bilatérale de deux molaires supérieures primaires. Les patients éligibles subissent deux traitements en une seule visite après la mesure CFSS-DS avant chacun, où le DV est attribué à la première ou à la deuxième procédure d'anesthésie locale. Le critère de jugement principal sera la douleur ressentie lors de l'injection, rapportée par le patient sur l'EVA. Mesures de résultats secondaires : anxiété autodéclarée pendant l'injection sur FIS ; comportement lié à la douleur selon l'échelle FLACC ; dynamique du rythme cardiaque ; préférence du patient pour la méthode d'anesthésie locale - CS ou CS+DV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réalisation d'une anesthésie locale chez les enfants est l'un des aspects critiques de la gestion de la douleur.

Ces dernières années, plusieurs appareils dentaires innovants ont été développés sur le concept pour réduire la douleur de l'injection à l'aiguille en appliquant une pression, des vibrations, des microoscillations ou une combinaison de ceux-ci.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de DentalVibe (DV) pour réduire la douleur et l'anxiété liées à l'injection associées à l'anesthésie locale chez les patients pédiatriques.

L'essai clinique est une mission randomisée en bouche divisée. Les patients inclus sont des enfants positifs en bonne santé âgés de 8 à 12 ans nécessitant une infiltration d'anesthésique local pour l'extraction bilatérale de deux molaires supérieures primaires.

Les patients éligibles subissent deux traitements en une seule visite après la mesure CFSS-DS de la peur dentaire avant chacun. L'anesthésique local est administré par infiltration buccale avec une seringue conventionnelle, tandis que l'injection du système de confort DentalVibe est attribuée à la première ou à la deuxième procédure d'anesthésie locale. Le critère de jugement principal sera la douleur ressentie lors de l'injection, rapportée par le patient sur une échelle visuelle analogique. Mesures de résultats secondaires : anxiété autodéclarée pendant l'injection sur l'échelle d'images faciales ; comportement lié à la douleur selon l'échelle FLACC ; dynamique du rythme cardiaque ; préférence du patient pour la méthode d'anesthésie locale - infiltration traditionnelle ou injection assistée par DentalVibe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'exclusion:

  • Enfants considérés comme des patients médicalement compromis ou médicalement complexes. L'absence de maladie est confirmée par un entretien anamnestique avec un parent ou un soignant de l'enfant et exclut les maladies aiguës ou chroniques générales, les troubles cognitifs, les événements psychogènes non épileptiques.
  • Patients qui suivent un traitement avec des médicaments neurologiques, sédatifs, analgésiques et/ou anti-inflammatoires 7 jours avant le traitement.
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux du groupe amide.
  • Les enfants, qui sont pour la première fois des patients dentaires.

Critère d'intégration:

  • Patients, identifiés comme positifs ou définitivement positifs grâce à l'échelle d'évaluation comportementale de Frankl.
  • Enfants nécessitant une infiltration sous anesthésie locale pour l'extraction bilatérale de deux molaires temporaires de la mâchoire supérieure.
  • Indications pour l'extraction des molaires primaires : rétention excessive - en cas de changement physiologique retardé et de tendance à l'éruption de la dent permanente ; raisons orthodontiques - dent retirée pour prévenir ou corriger une malocclusion; résorption radiculaire avancée et remplacement physiologique imminent des dents ; dents avec une couronne clinique gravement endommagée (traumatisme ou carie et ses complications); dents avec échec de pulpotomie, parodontite diffuse aiguë ou chronique, mettant en danger le germe de la dent permanente.
  • Obtention du consentement éclairé des parents ou des donneurs pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Anesthésie locale avec seringue conventionnelle
Procédure: Anesthésie locale avec seringue conventionnelle

Infiltration buccale dans la région maxillaire postérieure avec technique traditionnelle. Une aiguille courte de calibre 27 est insérée dans le pli mucobuccal au-dessus de la dent à anesthésier.

Vitesse d'infiltration de l'anesthésique local 1 ml/min. Médicament : Anesthésique local - Ubistesin - Articaïne 4% avec adrénaline 1 : 200 000 1,7 mL
Comparateur actif: Groupe DentalVibe
Anesthésie locale avec seringue conventionnelle + DentalVibe
Dispositif: Anesthésie locale avec seringue conventionnelle + Dentalvibe

Infiltration buccale dans la région maxillaire postérieure. La pointe de l'appareil DentalVibe est placée dans le pli mucobuccal au-dessus de la dent à anesthésier. L'appareil est activé pendant 5 s. Une aiguille courte de calibre 27 est insérée aussi près que possible du côté intérieur de la pointe pendant que la vibration est toujours active.

Vitesse d'infiltration de l'anesthésique local 1 ml/min. Après l'injection, l'aiguille est retirée et la vibration continue pendant encore 5 s.

Médicament : Anesthésique local - Ubistesin - Articaïne 4% avec adrénaline 1 : 200 000 1,7 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur ressentie lors de l'injection à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement après l'administration de l'anesthésique local
Douleur autodéclarée par le patient immédiatement après l'infiltration de l'anesthésie locale à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique), contenant une combinaison d'échelle d'évaluation numérique (0-10, où 0 signifie aucune douleur, 10 - la pire douleur possible) et les visages de Wong-Baker Échelle de la douleur, comprenant des images d'expressions faciales avec des nombres corrélés de 0 à 10 (0 étant « pas de douleur » et 10 étant « la pire douleur »). La combinaison permet aux enfants de choisir une expression faciale qui correspond à leur douleur et de voir un nombre qui lui correspond.
Immédiatement après l'administration de l'anesthésique local

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement lié à la douleur évalué sur l'échelle d'évaluation de la douleur comportementale des visages, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité
Délai: Pendant la procédure d'anesthésie locale
Évalué par l'évaluateur des résultats. L'échelle FLACC comporte cinq critères - visages, jambes, activité, pleurs, consolabilité, auxquels sont attribués chacun un score de 0, 1 ou 2. Le score total de l'échelle est additionné dans une plage de 0 à 10, où : 0 = détendu et confortable ; 1-3=léger inconfort ; 4-6=douleur modérée ; 7-10 = douleur intense.
Pendant la procédure d'anesthésie locale
Anxiété auto-déclarée pendant l'injection évaluée sur FIS
Délai: Immédiatement après l'administration de l'anesthésique local
L'échelle d'image faciale (FIS) comprend une rangée de cinq visages allant de très malheureux (score 5) à très heureux (score 1).
Immédiatement après l'administration de l'anesthésique local
Dynamique de la fréquence cardiaque du patient
Délai: Début : dans la salle d'attente, au moins 5 minutes avant la procédure d'anesthésie locale. Fin : au moins 5 minutes après le traitement.
L'index gauche du patient est connecté à un oxymètre de pouls enregistreur portable pour enfants.
Début : dans la salle d'attente, au moins 5 minutes avant la procédure d'anesthésie locale. Fin : au moins 5 minutes après le traitement.
Évaluation de la peur dentaire autodéclarée sur le questionnaire CFSS-DS
Délai: Avant chaque visite
Une évaluation sera effectuée avant les deux visites. Le questionnaire Children's Fear Survey Schedule - Dental Subscale (CFSS-DS) comprend 15 éléments liés à différents aspects du traitement dentaire, y compris la peur des injections, notés comme suit : Pas peur = 1; un peu peur = 2; assez peur = 3; assez peur = 4 ; et très peur = 5. Note totale : 15 à 75. Les enfants avec CFSS-DS ≥32 sont définis comme anxieux dentaires.
Avant chaque visite
Préférence du patient pour la méthode d'anesthésie locale
Délai: Une semaine après la deuxième procédure
Une semaine après la deuxième visite chez le dentiste, le patient est joint par téléphone et lui demande : « Quelle méthode préférez-vous pour endormir votre dent ? Avec le dispositif vibrant ou sans ?"
Une semaine après la deuxième procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Plovdiv Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ani Beltcheva, Medical University - Plovdiv, Bulgaria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PlovdivMU1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gestion de la douleur

Essais cliniques sur Anesthésie locale avec seringue conventionnelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner