Eficacia de DentalVibe para reducir el dolor y la ansiedad durante la inyección en niños con anestesia local
Eficacia del sistema DentalVibe Comfort para reducir el dolor y la ansiedad durante la inyección durante la anestesia local en pacientes pediátricos
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de DentalVibe (DV) para reducir el dolor de inyección y la ansiedad asociados con la anestesia local en pacientes pediátricos.
El ensayo clínico es una asignación aleatoria de boca dividida. Los pacientes incluidos tienen entre 8 y 12 años que requieren infiltración de anestésico local con jeringa convencional (CS) para la extracción de dos molares maxilares primarios bilateralmente. Los pacientes elegibles se someten a dos tratamientos de una sola visita después de la medición de CFSS-DS antes de cada uno, donde DV se asigna al primer o segundo procedimiento de anestesia local. La medida de resultado primaria será el dolor sentido durante la inyección, informado por el paciente en VAS. Medidas de resultado secundarias: ansiedad autoinformada durante la inyección en FIS; comportamiento relacionado con el dolor según la escala FLACC; dinámica del ritmo cardíaco; preferencia del paciente al método de anestesia local - CS o CS+DV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Lograr la anestesia local en niños es uno de los aspectos críticos del manejo del dolor.
En los últimos años, se han desarrollado varios aparatos dentales innovadores basados en el concepto de reducir el dolor de la inyección con aguja aplicando presión, vibración, microoscilaciones o una combinación de ellos.
El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de DentalVibe (DV) para reducir el dolor de la inyección y la ansiedad asociados con la anestesia local en pacientes pediátricos.
El ensayo clínico es una asignación aleatoria de boca dividida. Los pacientes incluidos son niños sanos positivos de 8 a 12 años que requieren infiltración de anestésico local para la extracción bilateral de dos molares maxilares primarios.
Los pacientes elegibles se someten a dos tratamientos de una sola visita después de la medición CFSS-DS del miedo dental antes de cada uno. El anestésico local se administra a través de la infiltración bucal con una jeringa convencional, mientras que la inyección del sistema DentalVibe Comfort se asigna al primer o segundo procedimiento de anestesia local. La medida de resultado primaria será el dolor sentido durante la inyección, informado por el paciente en una escala analógica visual. Medidas de resultado secundarias: ansiedad autoinformada durante la inyección en la escala de imagen facial; comportamiento relacionado con el dolor según la escala FLACC; dinámica del ritmo cardíaco; preferencia del paciente al método de anestesia local: infiltración tradicional o inyección asistida por DentalVibe.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de exclusión:
- Niños que se consideran pacientes médicamente comprometidos o médicamente complejos. La ausencia de enfermedad se confirma mediante una entrevista anamnésica con uno de los padres o un cuidador del niño y excluye enfermedades generales agudas o crónicas, deterioro cognitivo, eventos psicógenos no epilépticos.
- Pacientes que estén en tratamiento con fármacos neurológicos, sedantes, analgésicos y/o antiinflamatorios 7 días antes del tratamiento.
- Pacientes con alergia a los anestésicos locales del grupo amida.
- Niños, que son pacientes dentales por primera vez.
Criterios de inclusión:
- Pacientes, identificados como positivos o definitivamente positivos a través de la escala de calificación conductual de Frankl.
- Niños, que requieren infiltración de anestesia local para la extracción de dos molares temporales de la mandíbula superior de forma bilateral.
- Indicaciones para la extracción de molares primarios: retención excesiva - en caso de cambio fisiológico tardío y tendencia a la erupción del diente permanente; razones de ortodoncia - diente extraído para prevenir o corregir la maloclusión; reabsorción radicular avanzada y recambio dental fisiológico inminente; dientes con una corona clínica gravemente dañada (por traumatismo o caries y sus complicaciones); dientes con pulpotomía fallida, periodontitis difusa aguda o crónica, poniendo en peligro el germen del diente permanente.
- Obtuvo el consentimiento informado de los padres o donantes para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Anestesia local con jeringa convencional
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Infiltración bucal en región maxilar posterior con técnica tradicional. Se inserta una aguja corta de calibre 27 en el pliegue mucobucal sobre el diente que se va a anestesiar. Velocidad de infiltración del anestésico local 1ml/min. Fármaco: Anestésico local - Ubistesina - Articaína al 4% con adrenalina 1: 200 000 1,7 mL |
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Comparador activo: Grupo DentalVibe
Anestesia local con jeringa convencional + DentalVibe
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Infiltración bucal en región maxilar posterior. La punta del dispositivo DentalVibe se coloca en el pliegue mucobucal sobre el diente que se va a anestesiar. El dispositivo se activa durante 5 s. Se inserta una aguja corta de calibre 27 lo más cerca posible del lado interior de la punta mientras la vibración sigue activa. Velocidad de infiltración del anestésico local 1ml/min. Después de la inyección, se retira la aguja y la vibración continúa durante otros 5 s. Fármaco: Anestésico local - Ubistesina - Articaína al 4% con adrenalina 1: 200 000 1,7 mL |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor sentido durante la inyección utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de anestesia local
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Dolor autoinformado por el paciente inmediatamente después de la infiltración de anestesia local utilizando una VAS (escala analógica visual), que contiene una combinación de Escala de calificación numérica (0-10, donde 0 significa sin dolor, 10 - el peor dolor posible) y Caras de Wong-Baker Escala de dolor, que incluye imágenes de expresiones faciales con números correlativos de 0 a 10 (siendo 0 'no duele' y 10 'duele más').
La combinación permite a los niños elegir una expresión facial que se corresponda con su dolor y ver un número que coincida.
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Inmediatamente después de la administración de anestesia local
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento relacionado con el dolor evaluado en la escala de calificación de dolor conductual de caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia local
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Evaluado por el evaluador de resultados.
La escala FLACC tiene cinco criterios: caras, piernas, actividad, llanto, consolabilidad, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación total de la escala se suma en un rango de 0 a 10, donde: 0 = relajado y cómodo; 1-3=molestias leves; 4-6=dolor moderado; 7-10=dolor intenso.
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Durante el procedimiento de anestesia local
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Ansiedad autoinformada durante la inyección evaluada en FIS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de anestesia local
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La escala de imagen facial (FIS) comprende una fila de cinco caras desde muy infeliz (puntuación 5) hasta muy feliz (puntuación 1).
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Inmediatamente después de la administración de anestesia local
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Dinámica de la frecuencia cardíaca del paciente
Periodo de tiempo: Inicio: en la sala de espera, al menos 5 minutos antes del procedimiento de anestesia local. Final: al menos 5 minutos después del tratamiento.
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El dedo índice izquierdo del paciente está conectado a un oxímetro de pulso de grabación portátil para niños.
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Inicio: en la sala de espera, al menos 5 minutos antes del procedimiento de anestesia local. Final: al menos 5 minutos después del tratamiento.
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Evaluación del miedo dental autoinformado en el cuestionario CFSS-DS
Periodo de tiempo: Antes de cada visita
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La evaluación se realizará antes de ambas visitas.
El cuestionario Children's Fear Survey Schedule - Dental Subscale (CFSS-DS) consta de 15 ítems relacionados con diferentes aspectos del tratamiento dental, incluido el miedo a las inyecciones, puntuados de la siguiente manera: Sin miedo = 1; un poco de miedo = 2; bastante miedo = 3; bastante miedo = 4; y mucho miedo = 5.
Puntuación total: 15 a 75.
Los niños con CFSS-DS ≥32 se definen como dentalmente ansiosos.
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Antes de cada visita
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Preferencia del paciente al método de anestesia local
Periodo de tiempo: Una semana después del segundo procedimiento
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Una semana después de la segunda visita al dentista, el paciente es contactado por teléfono y se le pregunta: "¿Qué método prefiere para poner su diente a dormir?
¿Con el dispositivo vibratorio o sin él?"
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Una semana después del segundo procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Ani Beltcheva, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- PlovdivMU1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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