小児の局所麻酔中の注射の痛みと不安を軽減するDentalVibeの有効性
小児患者の局所麻酔中の注射の痛みと不安の軽減におけるDentalVibeコンフォートシステムの有効性
この研究の目的は、小児患者の局所麻酔に伴う注射の痛みと不安を軽減する上での DentalVibe (DV) の有効性を判断することです。
臨床試験は無作為化された口割りです。 含まれる患者は、2 つの一次上顎大臼歯を両側から抜去するために、従来のシリンジ (CS) による局所麻酔浸透を必要とする 8 ～ 12 歳です。 適格な患者は、それぞれの前に CFSS-DS 測定後に 2 回の単回訪問治療を受けます。DV は、1 回目または 2 回目の局所麻酔手順のいずれかに割り当てられます。 主要な結果の尺度は、注射中に感じられる痛みであり、VAS で患者から報告されます。 副次評価項目: FIS への注射中の自己申告による不安。 FLACCスケールによる疼痛関連行動;心拍数ダイナミクス;局所麻酔法に対する患者の好み - CS または CS+DV。
調査の概要
詳細な説明
小児の局所麻酔は、疼痛管理の重要な側面の 1 つです。
近年、圧力、振動、微振動、またはそれらの組み合わせを適用することにより、針注射の痛みを軽減するというコンセプトに基づいて、いくつかの革新的な歯科器具が開発されています。
この研究の目的は、小児患者の局所麻酔に伴う注射の痛みと不安を軽減することにおける DentalVibe (DV) の有効性を判断することです。
臨床試験は無作為化された口割りです。 含まれる患者は、2 つの一次上顎大臼歯を両側から抜去するために局所麻酔薬の浸潤を必要とする 8 ～ 12 歳の健康で陽性の子供です。
適格な患者は、それぞれの前に歯科恐怖症のCFSS-DS測定を行った後、2回の単回訪問治療を受けます。 局所麻酔薬は、従来の注射器を使用した口腔浸潤によって送達されますが、DentalVibe コンフォート システム注入は、1 回目または 2 回目の局所麻酔処置に割り当てられます。 主要な結果の尺度は、注射中に感じられる痛みであり、視覚的アナログスケールで患者によって報告されます。 副次評価項目: 自己申告による顔画像スケールへの注射中の不安。 FLACCスケールによる疼痛関連行動;心拍数ダイナミクス;局所麻酔法に対する患者の好み - 従来の浸透またはDentalVibe補助注射。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
除外基準:
- 医学的に問題のある、または医学的に複雑な患者と見なされる子供。 病気がないことは、子供の親または介護者との既往歴のあるインタビューによって確認され、一般的な急性または慢性疾患、認知障害、心因性非てんかんイベントは除外されます。
- -治療の7日前に神経薬、鎮静薬、鎮痛薬、および/または抗炎症薬による治療を受けている患者。
- -アミドグループの局所麻酔薬にアレルギーのある患者。
- 初めての歯科治療を受ける子どもたち。
包含基準:
- フランクル行動評価尺度を通じて陽性または確実に陽性であると識別された患者。
- 小児。上顎第一大臼歯 2 本を両側から抜去するために、局所麻酔浸潤が必要です。
- 一次大臼歯の抜歯の適応症: 過保持 - 生理的変化の遅延および永久歯の萌出傾向の場合;歯列矯正の理由 - 不正咬合を予防または修正するために抜歯した;高度な歯根吸収と切迫した生理学的歯の交換; (外傷または齲蝕およびその合併症による) 臨床クラウンが著しく損傷した歯;歯髄切除に失敗した歯、急性または慢性のびまん性歯周炎、永久歯の胚芽を危険にさらす歯。
- -研究に参加するために両親またはギブギバーからインフォームドコンセントを得た。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
従来の注射器による局所麻酔
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伝統的な技術を用いた後上顎領域の頬浸潤。 27 ゲージの短い針を、麻酔する歯の上の粘膜頬襞に挿入します。 局所麻酔薬の浸潤速度 1ml/分。 薬物: 局所麻酔薬 - ユビステシン - アドレナリンを含む 4% アルチカイン 1: 200 000 1.7 mL |
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アクティブコンパレータ：デンタルバイブグループ
従来の注射器＋DentalVibeによる局所麻酔
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上顎後部領域の頬浸潤。 DentalVibe デバイスの先端は、麻酔する歯の上の粘膜頬側の襞に配置されます。 デバイスは 5 秒間アクティブ化されます。 27 ゲージの短い針は、振動がまだオンになっている間に、プロングの内側のできるだけ近くに挿入されます。 局所麻酔薬の浸潤速度 1ml/分。 注射後、針を引き抜くと、振動がさらに 5 秒間続きます。 薬物: 局所麻酔薬 - ユビステシン - アドレナリンを含む 4% アルチカイン 1: 200 000 1.7 mL |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールを使用した注射時の痛み
時間枠：局所麻酔分娩直後
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数値評価尺度 (0 ～ 10、0 は痛みなし、10 - 考えられる最悪の痛み) と Wong-Baker 顔0 ～ 10 の数字を相関させた顔の表情の写真を含む痛みの尺度 (0 は「痛みなし」、10 は「最も痛い」)。
この組み合わせにより、子供たちは自分の痛みに対応する表情を選択し、それに一致する数字を見ることができます。
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局所麻酔分娩直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔、脚、活動、泣き声、慰めの行動の痛みの評価スケールで評価される痛みに関連する行動
時間枠：局所麻酔処置中
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成果評価者によって評価されます。
FLACC スケールには 5 つの基準があります - 顔、脚、活動、泣き声、慰め、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。スケールの合計スコアは 0 から 10 の範囲で合計されます。 1-3=軽度の不快感; 4-6=中等度の痛み; 7-10=激しい痛み。
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局所麻酔処置中
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FISで評価された注射中の自己報告された不安
時間枠：局所麻酔分娩直後
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顔のイメージ スケール (FIS) は、非常に不幸 (スコア 5) から非常に満足 (スコア 1) までの 5 つの顔の列で構成されます。
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局所麻酔分娩直後
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患者の心拍数ダイナミクス
時間枠：開始: 待合室で、局所麻酔手順の少なくとも 5 分前に。終了：治療後少なくとも5分。
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患者の左人差し指は、子供用のポータブル記録パルス酸素濃度計に接続されています。
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開始: 待合室で、局所麻酔手順の少なくとも 5 分前に。終了：治療後少なくとも5分。
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CFSS-DSアンケートでの自己申告歯科恐怖症の評価
時間枠：各訪問の前に
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評価は、両方の訪問の前に実行されます。
Children's Fear Survey Schedule - Dental Subscale (CFSS-DS) アンケートは、注射への恐怖を含む歯科治療のさまざまな側面に関連する 15 項目で構成され、次のようにスコア付けされます。少し怖い= 2;かなり怖い = 3;非常に恐れている = 4;とても怖い = 5.
合計スコア: 15 ～ 75。
CFSS-DSが32以上の子供は、歯科的に不安があると定義されています。
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各訪問の前に
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局所麻酔法に対する患者の好み
時間枠：2回目の施術から1週間
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2 回目の歯科受診から 1 週間後、患者に電話がかかってきて、「どの方法で歯を眠らせるのが好きですか?
振動装置があるか、ないか？」
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2回目の施術から1週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ani Beltcheva、Medical University - Plovdiv, Bulgaria
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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