Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost DentalVibe při snižování bolesti po injekci a úzkosti během lokální anestezie u dětí

3. června 2021 aktualizováno: Plovdiv Medical University

Efektivita systému DentalVibe Comfort při snižování bolesti po injekci a úzkosti během lokální anestezie u dětských pacientů

Cílem této studie je zjistit účinnost DentalVibe (DV) při snižování bolesti po injekci a úzkosti spojené s lokální anestezií u dětských pacientů.

Klinická studie je randomizovaná rozdělená ústa. Zařazení pacienti jsou ve věku 8-12 let vyžadující lokální anestezii infiltraci konvenční stříkačkou (CS) k extrakci dvou primárních maxilárních molárů bilaterálně. Způsobilí pacienti absolvují dvě jednorázová ošetření po měření CFSS-DS před každým, kde je DV přiřazena buď k prvnímu nebo druhému postupu lokální anestezie. Primárním výsledným měřítkem bude bolest pociťovaná během injekce, hlášená pacientem na VAS. Sekundární měření výsledku: úzkost při injekcích na FIS sama sebou; chování související s bolestí podle stupnice FLACC; dynamika srdeční frekvence; preference pacienta před metodou lokální anestezie - CS nebo CS+DV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosažení lokální anestezie u dětí je jedním z kritických aspektů léčby bolesti.

V posledních letech bylo vyvinuto několik inovativních stomatologických aparátů na konceptu ke snížení bolesti při vpichu jehly aplikací tlaku, vibrací, mikrooscilace nebo jejich kombinací.

Cílem této studie je určit účinnost DentalVibe (DV) při snižování bolesti po injekci a úzkosti spojené s lokální anestezií u dětských pacientů.

Klinická studie je randomizovaná rozdělená ústa. Zařazení pacienti jsou zdravé pozitivní děti ve věku 8-12 let vyžadující lokální anestetickou infiltraci k extrakci dvou primárních maxilárních molárů bilaterálně.

Způsobilí pacienti podstupují dvě ošetření s jednou návštěvou po měření strachu ze zubů pomocí CFSS-DS před každým. Lokální anestetikum je podáváno bukální infiltrací konvenční injekční stříkačkou, kde je jako DentalVibe Comfort System Injection přiřazen buď první nebo druhý lokální anesteziologický postup. Primárním výsledným měřítkem bude bolest pociťovaná během injekce, hlášená pacientem na vizuální analogové stupnici. Sekundární měření výsledku: úzkost nahlášená sama sebou během injekce na Facial Image Scale; chování související s bolestí podle stupnice FLACC; dynamika srdeční frekvence; preference pacienta před metodou lokální anestezie – tradiční infiltrací nebo asistovanou injekcí DentalVibe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které jsou považovány za zdravotně oslabené nebo zdravotně složité pacienty. Absence onemocnění je potvrzena anamnestickým rozhovorem s rodičem nebo pečovatelem o dítě a vylučuje celkové akutní nebo chronické onemocnění, kognitivní poruchy, psychogenní neepileptické příhody.
  • Pacienti, kteří podstupují léčbu neurologickými, sedativními, analgetickými a/nebo protizánětlivými léky 7 dní před léčbou.
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika amidové skupiny.
  • Děti, které jsou vůbec prvními zubními pacienty.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, identifikovaní jako pozitivní nebo rozhodně pozitivní podle Franklovy stupnice chování.
  • Děti vyžadující infiltraci v lokální anestezii pro extrakci dvou primárních molárů horní čelisti oboustranně.
  • Indikace k extrakci primárních molárů: over-retence - při opožděné fyziologické změně a tendenci k erupci stálého zubu; ortodontické důvody - odstranění zubu k prevenci nebo nápravě malokluze; pokročilá resorpce kořenů a hrozící fyziologická náhrada zubu; zuby s vážně poškozenou klinickou korunkou (z traumatu nebo kazu a jeho komplikací); zuby s neúspěšnou pulpotomií, akutní nebo chronická difuzní parodontitida, ohrožující zárodek stálého zubu.
  • Získali informovaný souhlas rodičů nebo dárců s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lokální anestezie konvenční injekční stříkačkou
Postup: Lokální anestezie konvenční injekční stříkačkou

Bukální infiltrace v zadní čelistní oblasti tradiční technikou. Krátká jehla 27 gauge se zavede do mukobukálního záhybu nad zubem, který má být anestetizován.

Rychlost infiltrace lokálního anestetika 1ml/min. Lék: Lokální anestetikum - Ubistesin - 4% Articain s adrenalinem 1: 200 000 1,7 ml
Aktivní komparátor: Skupina DentalVibe
Lokální anestezie konvenční stříkačkou + DentalVibe
Přístroj: Lokální anestezie konvenční stříkačkou + Dentalvibe

Bukální infiltrace v zadní čelistní oblasti. Špička zařízení DentalVibe se umístí do mukobukální rýhy nad zubem, který má být anestetizován. Zařízení se aktivuje na 5 sekund. Krátká jehla 27 gauge je vložena co nejblíže k vnitřní straně hrotu, zatímco vibrace jsou stále zapnuté.

Rychlost infiltrace lokálního anestetika 1ml/min. Po injekci je jehla vytažena a vibrace pokračují dalších 5 sekund.

Lék: Lokální anestetikum - Ubistesin - 4% Articain s adrenalinem 1: 200 000 1,7 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pociťovaná během injekce pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Ihned po podání lokálního anestetika
Samostatně hlášená bolest pacientem ihned po infiltraci lokální anestezie pomocí VAS (vizuální analogová škála), obsahující kombinaci numerické hodnotící škály (0-10, kde 0 znamená žádnou bolest, 10 - nejhorší možná bolest) a Wong-Baker Faces Škála bolesti, včetně obrázků výrazů obličeje s odpovídajícími čísly 0-10 (0 znamená „žádné zranění“ a 10 znamená „nejhorší bolest“). Tato kombinace umožňuje dětem vybrat si výraz tváře, který odpovídá jejich bolesti, a vidět číslo, které mu odpovídá.
Ihned po podání lokálního anestetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování související s bolestí hodnocené na stupnici hodnocení bolesti Obličeje, Nohy, Aktivita, Pláč, Chování útěchy
Časové okno: Během postupu v lokální anestezii
Hodnotí hodnotitel výsledků. Škála FLACC má pět kritérií – Obličeje, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost, kterým je každému přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Celkové skóre škály se sčítá v rozsahu 0 až 10, kde: 0 = uvolněný a pohodlný; 1-3 = mírné nepohodlí; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest.
Během postupu v lokální anestezii
Samostatně hlášená úzkost během injekce hodnocená na FIS
Časové okno: Ihned po podání lokálního anestetika
Facial Image Scale (FIS) obsahuje řadu pěti tváří od velmi nešťastných (skóre 5) po velmi šťastné (skóre 1).
Ihned po podání lokálního anestetika
Dynamika srdeční frekvence pacienta
Časové okno: Začátek: v čekárně, minimálně 5 minut před výkonem v lokální anestezii. Konec: minimálně 5 minut po ošetření.
Levý ukazováček pacienta je připojen k přenosnému záznamovému pulznímu oxymetru pro děti.
Začátek: v čekárně, minimálně 5 minut před výkonem v lokální anestezii. Konec: minimálně 5 minut po ošetření.
Hodnocení vlastního strachu ze zubů na dotazníku CFSS-DS
Časové okno: Před každou návštěvou
Před oběma návštěvami bude provedeno hodnocení. Dotazník Child's Fear Survey Schedule – Dental Subscale (CFSS-DS) se skládá z 15 položek týkajících se různých aspektů zubního ošetření, včetně strachu z injekcí, hodnocených takto: Nebojím se = 1; trochu se bojím = 2; docela strach = 3; docela strach = 4; a velmi se bojím = 5. Celkové skóre: 15 až 75. Děti s CFSS-DS ≥32 jsou definovány jako dentálně úzkostné.
Před každou návštěvou
Pacient preferuje metodu lokální anestezie
Časové okno: Týden po druhém postupu
Týden po druhé návštěvě zubaře je pacient telefonicky kontaktován s dotazem: „Jakou metodu dáváte přednost uspání zubu? S vibračním zařízením nebo bez něj?"
Týden po druhém postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Plovdiv Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ani Beltcheva, Medical University - Plovdiv, Bulgaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PlovdivMU1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit