Эффективность DentalVibe в уменьшении инъекционной боли и беспокойства во время местной анестезии у детей
Эффективность системы DentalVibe Comfort в уменьшении инъекционной боли и беспокойства во время местной анестезии у детей
Целью данного исследования является определение эффективности DentalVibe (DV) в снижении инъекционной боли и беспокойства, связанных с местной анестезией у детей.
Клиническое испытание представляет собой рандомизированное разделение рта. Включены пациенты в возрасте 8-12 лет, нуждающиеся в инфильтрации местного анестетика с помощью обычного шприца (CS) для двусторонней экстракции двух молочных верхних моляров. Подходящие пациенты проходят два однократных сеанса лечения после измерения CFSS-DS перед каждым, где DV распределяется либо на первую, либо на вторую процедуру местной анестезии. Первичным показателем результата будет боль, ощущаемая во время инъекции, о которой пациент сообщает по ВАШ. Вторичные показатели исхода: самооценка беспокойства во время инъекции на FIS; поведение, связанное с болью, по шкале FLACC; динамика сердечного ритма; предпочтение пациентом метода местной анестезии - КС или КС+ДВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Достижение местной анестезии у детей является одним из важнейших аспектов обезболивания.
В последние годы было разработано несколько инновационных стоматологических приспособлений, основанных на концепции снижения боли при инъекциях иглой путем применения давления, вибрации, микроколебаний или их комбинации.
Целью данного исследования является определение эффективности DentalVibe (DV) в снижении инъекционной боли и беспокойства, связанных с местной анестезией, у детей.
Клиническое испытание представляет собой рандомизированное разделение рта. Включенные пациенты — здоровые положительные дети в возрасте 8-12 лет, нуждающиеся в местной анестезирующей инфильтрации для удаления двух молочных верхних моляров с обеих сторон.
Подходящие пациенты проходят два однократных визита после измерения страха перед зубами по шкале CFSS-DS перед каждым. Местный анестетик вводится через буккальную инфильтрацию с помощью обычного шприца, тогда как DentalVibe Comfort System Injection назначается либо для первой, либо для второй процедуры местной анестезии. Первичным показателем результата будет боль, ощущаемая во время инъекции, о которой пациент сообщает по визуальной аналоговой шкале. Вторичные показатели результата: самооценка беспокойства во время инъекции по шкале изображения лица; поведение, связанное с болью, по шкале FLACC; динамика сердечного ритма; предпочтение пациентом метода местной анестезии – традиционной инфильтрации или инъекций с помощью DentalVibe.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерий исключения:
- Дети, которые считаются больными с медицинскими нарушениями или со сложными заболеваниями. Отсутствие заболевания подтверждается анамнестической беседой с родителем или лицом, осуществляющим уход за ребенком, и исключает общее острое или хроническое заболевание, когнитивные нарушения, психогенные неэпилептические явления.
- Пациенты, которые проходят терапию неврологическими, седативными, обезболивающими и/или противовоспалительными препаратами за 7 дней до лечения.
- Пациенты с аллергией на местные анестетики амидной группы.
- Дети, впервые попавшие к стоматологу.
Критерии включения:
- Пациенты, идентифицированные как положительные или определенно положительные по поведенческой оценочной шкале Франкла.
- Дети, нуждающиеся в инфильтрационной местной анестезии для удаления двух молочных моляров верхней челюсти с двух сторон.
- Показания к удалению молочных моляров: гиперретенция - при задержке физиологических изменений и склонности к прорезыванию постоянного зуба; ортодонтические причины – удаление зуба для предотвращения или исправления неправильного прикуса; прогрессирующая резорбция корня и неминуемая физиологическая замена зубов; зубы с сильно поврежденной клинической коронкой (от травмы или кариеса и его осложнений); зубы с неудавшейся пульпотомией, острым или хроническим диффузным периодонтитом, угрожающим зачатку постоянного зуба.
- Получено информированное согласие родителей или опекунов на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Местная анестезия обычным шприцем
|
Щечная инфильтрация в заднем отделе верхней челюсти традиционной техникой. Короткая игла 27 калибра вводится в слизисто-щечную складку над зубом, подлежащим анестезии. Скорость инфильтрации местного анестетика 1 мл/мин. Лекарственное средство: Местный анестетик - Убистезин - Артикаин 4% с адреналином 1:200 000 1,7 мл |
|
Активный компаратор: ДенталВайб группа
Местная анестезия обычным шприцем + DentalVibe
|
Буккальный инфильтрат в заднем отделе верхней челюсти. Наконечник устройства DentalVibe помещается в слизисто-щечную складку над зубом, подлежащим анестезии. Устройство активируется на 5 с. Короткая игла калибра 27 вводится как можно ближе к внутренней стороне канюли, пока вибрация все еще включена. Скорость инфильтрации местного анестетика 1 мл/мин. После инъекции иглу извлекают, и вибрация продолжается еще 5 с. Лекарственное средство: Местный анестетик - Убистезин - Артикаин 4% с адреналином 1:200 000 1,7 мл |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение боли во время инъекции по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Сразу после введения местной анестезии
|
Самооценка боли пациентом сразу после инфильтрации местной анестезии с использованием ВАШ (визуальной аналоговой шкалы), содержащей комбинацию числовой оценочной шкалы (0-10, где 0 означает отсутствие боли, 10 - сильная возможная боль) и лица Вонга-Бейкера Шкала боли, включающая изображения выражений лица с коррелирующими числами от 0 до 10 (0 — «не больно», а 10 — «больнее всего»).
Комбинация позволяет детям выбрать выражение лица, соответствующее их боли, и увидеть соответствующее ему число.
|
Сразу после введения местной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение, связанное с болью, оценивается по шкале оценки поведенческой боли «Лица, ноги, активность, плач, утешение».
Временное ограничение: Во время процедуры местной анестезии
|
Оценивается оценщиком результатов.
Шкала FLACC имеет пять критериев — «Лица», «Ноги», «Активность», «Плач», «Утешение», каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2. Общая оценка шкалы суммируется в диапазоне от 0 до 10, где: 0 = расслабленность и комфорт; 1-3 = легкий дискомфорт; 4-6 = умеренная боль; 7-10 = сильная боль.
|
Во время процедуры местной анестезии
|
|
Самооценка беспокойства во время инъекции оценивалась по шкале FIS
Временное ограничение: Сразу после введения местной анестезии
|
Шкала изображения лица (FIS) представляет собой ряд из пяти лиц от очень несчастного (5 баллов) до очень счастливого (1 балл).
|
Сразу после введения местной анестезии
|
|
Динамика сердечного ритма пациента
Временное ограничение: Начало: в зале ожидания, не менее чем за 5 минут до процедуры местной анестезии. Окончание: минимум через 5 минут после обработки.
|
Левый указательный палец пациента подключен к портативному записывающему пульсоксиметру для детей.
|
Начало: в зале ожидания, не менее чем за 5 минут до процедуры местной анестезии. Окончание: минимум через 5 минут после обработки.
|
|
Оценка самооценки стоматологического страха по опроснику CFSS-DS
Временное ограничение: Перед каждым визитом
|
Оценка будет проводиться до обоих посещений.
Опросник детского страха – стоматологическая субшкала (CFSS-DS) состоит из 15 пунктов, связанных с различными аспектами стоматологического лечения, включая страх перед инъекциями, которые оцениваются следующим образом: не боюсь = 1; немного боюсь = 2; довольно боюсь = 3; очень боюсь = 4; и очень боюсь = 5.
Общий балл: от 15 до 75.
Дети с CFSS-DS ≥32 определяются как страдающие стоматологической тревогой.
|
Перед каждым визитом
|
|
Предпочтение пациента методу местной анестезии
Временное ограничение: Через неделю после второй процедуры
|
Через неделю после второго визита к стоматологу пациенту звонят по телефону и спрашивают: «Каким методом вы предпочитаете укладывать зуб?
С вибратором или без него?»
|
Через неделю после второй процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ani Beltcheva, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PlovdivMU1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .