Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av DentalVibe för att minska injektionssmärta och ångest under lokalbedövning hos barn

3 juni 2021 uppdaterad av: Plovdiv Medical University

Effektiviteten av DentalVibe Comfort System för att minska injektionssmärta och ångest under lokalbedövning hos pediatriska patienter

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av DentalVibe (DV) för att minska injektionssmärta och ångest i samband med lokalbedövning hos pediatriska patienter.

Den kliniska prövningen är en randomiserad uppgift med delad mun. Inkluderade patienter är 8-12 år gamla som kräver lokalbedövningsinfiltration med konventionell spruta (CS) för extraktion av två primära maxillära molarer bilateralt. Kvalificerade patienter genomgår två engångsbesöksbehandlingar efter CFSS-DS-mätning före varje, där DV tilldelas antingen första eller andra lokalbedövningsprocedur. Primärt utfallsmått kommer att vara smärta som känns under injektion, rapporterad av patienten på VAS. Sekundära utfallsmått: självrapporterad ångest under injektion på FIS; smärtrelaterat beteende enligt FLACC-skalan; hjärtfrekvensdynamik; patientens preferens till lokalbedövningsmetod - CS eller CS+DV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att uppnå lokalbedövning hos barn är en av de kritiska aspekterna av smärtbehandling.

Under de senaste åren har flera innovativa dentala apparater utvecklats på konceptet för att minska smärtan av nålinjektion genom att applicera tryck, vibrationer, mikrooscillationer eller en kombination av dem.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av DentalVibe (DV) för att minska injektionssmärta och ångest i samband med lokalbedövning hos pediatriska patienter.

Den kliniska prövningen är en randomiserad uppgift med delad mun. Inkluderade patienter är friska positiva barn 8-12 år gamla som kräver lokalbedövningsinfiltration för extraktion av två primära maxillära molarer bilateralt.

Kvalificerade patienter genomgår två engångsbehandlingar efter CFSS-DS-mätning av tandläkarskräck före varje behandling. Lokalbedövning levereras genom buckal infiltration med konventionell spruta, där DentalVibe Comfort System Injection allokeras till antingen första eller andra lokalbedövningsprocedur. Primärt utfallsmått kommer att vara smärta som känns under injektion, rapporterad av patienten på visuell analog skala. Sekundära utfallsmått: självrapporterad ångest under injektion på Facial Image Scale; smärtrelaterat beteende enligt FLACC-skalan; hjärtfrekvensdynamik; patientens preferens till lokalbedövningsmetod - traditionell infiltration eller DentalVibe-assisterad injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Exklusions kriterier:

  • Barn som anses vara medicinskt komprometterade eller medicinskt komplexa patienter. Frånvaron av sjukdom bekräftas genom en anamnestisk intervju med en förälder eller en vårdgivare till barnet och utesluter allmän akut eller kronisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, psykogena icke-epileptiska händelser.
  • Patienter som genomgår terapi med neurologiska, lugnande, smärtstillande och/eller antiinflammatoriska läkemedel 7 dagar före behandling.
  • Patienter med allergi mot lokalanestetika av amidgruppen.
  • Barn, som är första gången någonsin tandpatienter.

Inklusionskriterier:

  • Patienter, identifierade som positiva eller definitivt positiva genom Frankl beteendebedömningsskala.
  • Barn som kräver lokalbedövningsinfiltration för extraktion av två primära överkäkemolarer bilateralt.
  • Indikationer för extraktion av primära molarer: överretention - vid försenad fysiologisk förändring och tendens till utbrott av den permanenta tanden; ortodontiska skäl - tand borttagen för att förhindra eller korrigera malocklusion; avancerad rotresorption och förestående fysiologisk tandersättning; tänder med en allvarligt skadad klinisk krona (från trauma eller karies och dess komplikationer); tänder med misslyckad pulpotomi, akut eller kronisk diffus parodontit, som äventyrar grodden av den permanenta tanden.
  • Erhöll informerat samtycke från föräldrar eller givare att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Lokalbedövning med konventionell spruta
Procedur: Lokalbedövning med konventionell spruta

Buccal infiltration i posterior maxillary region med traditionell teknik. En 27 gauge kort nål sätts in i slemhinnevecket ovanför tanden som ska bedövas.

Lokalbedövningsinfiltrationshastighet 1 ml/min. Läkemedel: Lokalbedövning - Ubistesin - 4% Articaine med adrenalin 1: 200 000 1,7 mL
Aktiv komparator: DentalVibe-gruppen
Lokalbedövning med konventionell spruta + DentalVibe
Enhet: Lokalbedövning med konventionell spruta + Dentalvibe

Buccal infiltration i posterior maxillary region. Spetsen på DentalVibe-enheten placeras i slemhinnevecket ovanför tanden som ska bedövas. Enheten är aktiverad i 5 s. En 27 gauge kort nål sätts in så nära insidan av stiftet som möjligt medan vibrationen fortfarande är på.

Lokalbedövningsinfiltrationshastighet 1 ml/min. Efter injektionen dras nålen tillbaka och vibrationerna fortsätter i ytterligare 5 s.

Läkemedel: Lokalbedövning - Ubistesin - 4% Articaine med adrenalin 1: 200 000 1,7 mL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta kändes under injektion med visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter lokalbedövningsförlossning
Självrapporterad smärta av patienten omedelbart efter lokalbedövningsinfiltration med en VAS (visuell analog skala), innehållande en kombination av Numeric Rating Scale (0-10, där 0 betyder ingen smärta, 10 - värsta möjliga smärta) och Wong-Baker Faces Smärtskala, inklusive bilder av ansiktsuttryck med korrelerande siffror på 0-10 (0 är 'ingen skada' och 10 är 'gör värst ont'). Kombinationen låter barn välja ett ansiktsuttryck som motsvarar deras smärta och se ett nummer som matchar det.
Omedelbart efter lokalbedövningsförlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtrelaterat beteende utvärderat på ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt-, tröstningsskalan.
Tidsram: Under lokalbedövning
Utvärderad av resultatbedömaren. FLACC-skalan har fem kriterier - Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Totalpoängen på skalan summeras i intervallet 0 till 10, där: 0=avslappnad och bekväm; 1-3=lindrigt obehag; 4-6=måttlig smärta; 7-10=svår smärta.
Under lokalbedövning
Självrapporterad ångest under injektion utvärderad på FIS
Tidsram: Omedelbart efter lokalbedövningsförlossning
Ansiktsbildskalan (FIS) består av en rad med fem ansikten från mycket olycklig (poäng 5) till mycket glad (poäng 1).
Omedelbart efter lokalbedövningsförlossning
Hjärtfrekvensdynamik hos patienten
Tidsram: Start: i väntrummet, minst 5 minuter före lokalbedövning. Slut: minst 5 minuter efter behandlingen.
Patientens vänstra pekfinger är anslutet till en bärbar pulsoximeter för barn.
Start: i väntrummet, minst 5 minuter före lokalbedövning. Slut: minst 5 minuter efter behandlingen.
Bedömning av självrapporterad tandläkarrädsla på CFSS-DS frågeformulär
Tidsram: Före varje besök
Utvärdering kommer att göras före båda besöken. Frågeformuläret Children's Fear Survey Schedule - Dental Subscale (CFSS-DS) består av 15 punkter relaterade till olika aspekter av tandbehandling, inklusive rädsla för injektioner, som får följande poäng: Inte rädd = 1; lite rädd = 2; ganska rädd = 3; ganska rädd = 4; och väldigt rädd = 5. Totalpoäng: 15 till 75. Barn med CFSS-DS ≥32 definieras som dentalt oroliga.
Före varje besök
Patientens preferens till lokalbedövningsmetod
Tidsram: En vecka efter andra proceduren
En vecka efter det andra tandläkarbesöket nås patienten av ett telefonsamtal och frågar: "Vilken metod föredrar du att söva din tand? Med den vibrerande enheten eller utan den?"
En vecka efter andra proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Utredare

  • Studierektor: Ani Beltcheva, Medical University - Plovdiv, Bulgaria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PlovdivMU1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera