Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność DentalVibe w zmniejszaniu bólu i niepokoju podczas iniekcji podczas znieczulenia miejscowego u dzieci

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Plovdiv Medical University

Skuteczność systemu DentalVibe Comfort w zmniejszaniu bólu i niepokoju podczas iniekcji podczas znieczulenia miejscowego u pacjentów pediatrycznych

Celem tego badania jest określenie skuteczności DentalVibe (DV) w zmniejszaniu bólu związanego z iniekcją oraz lęku związanego ze znieczuleniem miejscowym u pacjentów pediatrycznych.

Badanie kliniczne jest randomizowanym przydziałem z podzielonymi ustami. Pacjenci w wieku 8-12 lat wymagający infiltracji miejscowego znieczulenia konwencjonalną strzykawką (CS) w celu obustronnej ekstrakcji dwóch mlecznych zębów trzonowych szczęki. Kwalifikujący się pacjenci poddają się dwóm zabiegom na jednej wizycie po pomiarze CFSS-DS przed każdym, gdzie jako DV przydziela się do pierwszej lub drugiej procedury znieczulenia miejscowego. Podstawową miarą wyniku będzie ból odczuwany podczas iniekcji, zgłaszany przez pacjenta na skali VAS. Drugorzędowe miary wyniku: zgłaszany przez samych siebie niepokój podczas wstrzykiwania FIS; zachowania związane z bólem według skali FLACC; dynamika tętna; preferencje pacjenta do metody znieczulenia miejscowego – CS lub CS+DV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiągnięcie znieczulenia miejscowego u dzieci jest jednym z krytycznych aspektów leczenia bólu.

W ostatnich latach opracowano kilka innowacyjnych urządzeń dentystycznych w celu zmniejszenia bólu związanego z wkłuciem igłą poprzez zastosowanie nacisku, wibracji, mikrooscylacji lub ich kombinacji.

Celem tego badania jest określenie skuteczności DentalVibe (DV) w zmniejszaniu bólu związanego z iniekcją oraz lęku związanego ze znieczuleniem miejscowym u pacjentów pediatrycznych.

Badanie kliniczne jest randomizowanym przydziałem z podzielonymi ustami. Pacjenci objęci badaniem to zdrowe dzieci w wieku 8-12 lat wymagające znieczulenia miejscowego w celu obustronnej ekstrakcji dwóch mlecznych zębów trzonowych szczęki.

Kwalifikujący się pacjenci poddawani są dwóm zabiegom na jednej wizycie po pomiarze lęku przed dentystą CFSS-DS przed każdym z nich. Miejscowy środek znieczulający jest podawany przez infiltrację policzka za pomocą konwencjonalnej strzykawki, gdzie DentalVibe Comfort System Injection jest przypisany do pierwszej lub drugiej procedury znieczulenia miejscowego. Podstawową miarą wyniku będzie ból odczuwany podczas iniekcji, zgłaszany przez pacjenta na wizualnej skali analogowej. Drugorzędowe pomiary wyniku: zgłaszany przez samych siebie niepokój podczas wstrzykiwania w Skali Obrazu Twarzy; zachowania związane z bólem według skali FLACC; dynamika tętna; preferencje pacjenta względem metody znieczulenia miejscowego – tradycyjnej infiltracji lub iniekcji wspomaganej DentalVibe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które są uważane za pacjentów z problemami medycznymi lub skomplikowanymi medycznie. Brak choroby potwierdza wywiad anamnestyczny z rodzicem lub opiekunem dziecka i wyklucza ogólną chorobę ostrą lub przewlekłą, zaburzenia funkcji poznawczych, psychogenne epizody niepadaczkowe.
  • Pacjenci poddawani terapii lekami neurologicznymi, uspokajającymi, przeciwbólowymi i/lub przeciwzapalnymi 7 dni przed zabiegiem.
  • Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
  • Dzieci, które po raz pierwszy są pacjentami stomatologicznymi.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, zidentyfikowani jako pozytywni lub zdecydowanie pozytywni za pomocą behawioralnej skali oceny Frankla.
  • Dzieci wymagające znieczulenia miejscowego w celu obustronnej ekstrakcji dwóch zębów trzonowych mlecznych szczęki górnej.
  • Wskazania do ekstrakcji zębów trzonowych mlecznych: nadretencja - w przypadku opóźnionych zmian fizjologicznych i tendencji do wyrzynania się zęba stałego; przyczyny ortodontyczne - ząb usuwany w celu zapobiegania lub korygowania wad zgryzu; zaawansowana resorpcja korzenia i rychła fizjologiczna wymiana zęba; zęby z mocno uszkodzoną koroną kliniczną (w wyniku urazu lub próchnicy i jej powikłań); zęby po nieudanej pulpotomii, ostre lub przewlekłe rozlane zapalenie przyzębia, zagrażające zawiązkowi zęba stałego.
  • Uzyskano świadomą zgodę rodziców lub dawców na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Znieczulenie miejscowe konwencjonalną strzykawką
Procedura: Znieczulenie miejscowe konwencjonalną strzykawką

Naciek policzkowy w tylnym odcinku szczęki techniką tradycyjną. Krótka igła o rozmiarze 27 G jest wprowadzana w fałd śluzówkowo-policzkowy nad zębem, który ma być znieczulony.

Szybkość infiltracji środka miejscowo znieczulającego 1 ml/min. Lek: Miejscowy środek znieczulający - Ubistesin - 4% Artykaina z adrenaliną 1:200 000 1,7 ml
Aktywny komparator: Grupa DentalVibe
Znieczulenie miejscowe konwencjonalną strzykawką + DentalVibe
Urządzenie: Znieczulenie miejscowe konwencjonalną strzykawką + Dentalvibe

Naciek policzkowy w tylnej części szczęki. Końcówkę urządzenia DentalVibe umieszcza się w fałdzie śluzówkowo-policzkowym nad zębem, który ma być znieczulony. Urządzenie jest aktywowane na 5 s. Krótka igła o rozmiarze 27 jest wkładana jak najbliżej wewnętrznej strony bolca, gdy wibracje są nadal włączone.

Szybkość infiltracji środka miejscowo znieczulającego 1 ml/min. Po wstrzyknięciu igła jest wycofywana, a wibracje trwają jeszcze przez 5 sekund.

Lek: Miejscowy środek znieczulający - Ubistesin - 4% Artykaina z adrenaliną 1:200 000 1,7 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odczuwany podczas wstrzyknięcia za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
Ból zgłaszany przez pacjenta bezpośrednio po infiltracji znieczulenia miejscowego za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej), zawierającej kombinację Liczbowej Skali Oceny (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 - najgorszy możliwy ból) i twarzy Wonga-Bakera Skala bólu, w tym zdjęcia wyrazów twarzy z odpowiadającymi im liczbami 0-10 (0 oznacza „brak bólu”, a 10 „boli najmocniej”). Ta kombinacja pozwala dzieciom wybrać wyraz twarzy, który odpowiada ich bólowi i zobaczyć pasujący do niego numer.
Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania związane z bólem oceniane na podstawie Behawioralnej Skali Oceny Bólu Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu, Pocieszenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu znieczulenia miejscowego
Oceniane przez osobę oceniającą wyniki. Skala FLACC ma pięć kryteriów - Twarze, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie, którym przypisano ocenę 0, 1 lub 2. Całkowity wynik skali jest sumowany w zakresie od 0 do 10, gdzie: 0 = zrelaksowany i wygodny; 1-3=łagodny dyskomfort; 4-6=umiarkowany ból; 7-10=silny ból.
Podczas zabiegu znieczulenia miejscowego
Zgłaszany przez siebie niepokój podczas wstrzyknięcia oceniany na podstawie FIS
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
Skala obrazu twarzy (FIS) składa się z szeregu pięciu twarzy, od bardzo niezadowolonych (ocena 5) do bardzo szczęśliwych (ocena 1).
Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
Dynamika tętna pacjenta
Ramy czasowe: Start: w poczekalni, co najmniej 5 minut przed zabiegiem w znieczuleniu miejscowym. Koniec: co najmniej 5 minut po zabiegu.
Lewy palec wskazujący pacjenta jest podłączony do przenośnego pulsoksymetru rejestrującego dla dzieci.
Start: w poczekalni, co najmniej 5 minut przed zabiegiem w znieczuleniu miejscowym. Koniec: co najmniej 5 minut po zabiegu.
Ocena samoopisowego lęku przed dentystą w kwestionariuszu CFSS-DS
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą
Ocena zostanie przeprowadzona przed obiema wizytami. Kwestionariusz ankiety lęku dzieci – podskala dentystyczna (CFSS-DS) składa się z 15 pozycji dotyczących różnych aspektów leczenia stomatologicznego, w tym lęku przed zastrzykami, ocenianych w następujący sposób: Brak lęku = 1; trochę się boję = 2; dość przestraszony = 3; dość przestraszony = 4; i bardzo się boję = 5. Łączny wynik: od 15 do 75. Dzieci z CFSS-DS ≥32 definiuje się jako lękowe przed dentystą.
Przed każdą wizytą
Preferencja pacjenta względem metody znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Tydzień po drugim zabiegu
Tydzień po drugiej wizycie u dentysty do pacjenta dzwoni telefon z pytaniem: „Którą metodą usypiania zęba wolisz? Z urządzeniem wibracyjnym czy bez?”
Tydzień po drugim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ani Beltcheva, Medical University - Plovdiv, Bulgaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PlovdivMU1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj