Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til DentalVibe for å redusere injeksjonssmerte og angst under lokalbedøvelse hos barn

3. juni 2021 oppdatert av: Plovdiv Medical University

Effektiviteten til DentalVibe Comfort System for å redusere injeksjonssmerte og angst under lokalbedøvelse hos pediatriske pasienter

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til DentalVibe (DV) for å redusere injeksjonssmerter og angst assosiert med lokalbedøvelse hos pediatriske pasienter.

Den kliniske studien er en randomisert delt munnoppgave. Inkluderte pasienter er 8-12 år gamle som trenger lokalbedøvelse infiltrasjon med konvensjonell sprøyte (CS) for ekstraksjon av to primære maxillære molarer bilateralt. Kvalifiserte pasienter gjennomgår to enkeltbesøksbehandlinger etter CFSS-DS-måling før hver, hvor DV tildeles enten første eller andre lokalbedøvelse. Primært utfallsmål vil være smerte følt under injeksjon, rapportert av pasient på VAS. Sekundære utfallsmål: selvrapportert angst under injeksjon på FIS; smerterelatert oppførsel i henhold til FLACC-skalaen; hjertefrekvensdynamikk; pasientens preferanse til lokalbedøvelsesmetode - CS eller CS+DV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å oppnå lokalbedøvelse hos barn er en av de kritiske aspektene ved smertebehandling.

I løpet av de siste årene har flere innovative tannapparater blitt utviklet på konseptet for å redusere smerten ved nåleinjeksjon ved å påføre trykk, vibrasjoner, mikrooscillasjoner eller en kombinasjon av dem.

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til DentalVibe (DV) for å redusere injeksjonssmerter og angst assosiert med lokalbedøvelse hos pediatriske pasienter.

Den kliniske studien er en randomisert delt munnoppgave. Inkluderte pasienter er friske positive barn i alderen 8-12 år som trenger lokalbedøvelse for ekstraksjon av to primære maxillære molarer bilateralt.

Kvalifiserte pasienter gjennomgår to enkeltbesøksbehandlinger etter CFSS-DS-måling av tannlegeskrekk før hver. Lokalbedøvelse tilføres gjennom bukkal infiltrasjon med konvensjonell sprøyte, mens DentalVibe Comfort System-injeksjon tildeles enten første eller andre lokalbedøvelsesprosedyre. Primært utfallsmål vil være smerte følt under injeksjon, rapportert av pasienten på visuell analog skala. Sekundære utfallsmål: selvrapportert angst under injeksjon på ansiktsbildeskala; smerterelatert oppførsel i henhold til FLACC-skalaen; hjertefrekvensdynamikk; pasientens preferanse til lokalbedøvelsesmetode - tradisjonell infiltrasjon eller DentalVibe-assistert injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som anses som medisinsk kompromitterte eller medisinsk komplekse pasienter. Fraværet av sykdom bekreftes ved anamnestisk intervju med en forelder eller en omsorgsperson for barnet og utelukker generell akutt eller kronisk sykdom, kognitiv svikt, psykogene ikke-epileptiske hendelser.
  • Pasienter som er under behandling med nevrologiske, beroligende, smertestillende og/eller antiinflammatoriske legemidler 7 dager før behandling.
  • Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse av amidgruppen.
  • Barn, som er første gang noensinne tannlegepasienter.

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, identifisert som positive eller definitivt positive gjennom Frankl atferdsvurderingsskala.
  • Barn som krever lokalbedøvelse infiltrasjon for ekstraksjon av to primære overkjevemolarer bilateralt.
  • Indikasjoner for ekstraksjon av primære molarer: overretensjon - i tilfelle forsinket fysiologisk endring og tendens til utbrudd av den permanente tannen; ortodontiske årsaker - tann fjernet for å forhindre eller korrigere malocclusion; avansert rotresorpsjon og forestående fysiologisk tannerstatning; tenner med en alvorlig skadet klinisk krone (fra traumer eller karies og dets komplikasjoner); tenner med mislykket pulpotomi, akutt eller kronisk diffus periodontitt, som setter kimen til den permanente tannen i fare.
  • Innhentet informert samtykke fra foreldre eller givere til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Lokalbedøvelse med konvensjonell sprøyte
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse med konvensjonell sprøyte

Bukal infiltrasjon i bakre kjeveregion med tradisjonell teknikk. En 27 gauge kort nål settes inn i slimhinnefolden over tannen som skal bedøves.

Lokalbedøvelsesinfiltrasjonshastighet 1ml/min. Medikament: Lokalbedøvelse - Ubistesin - 4 % Articaine med adrenalin 1: 200 000 1,7 mL
Aktiv komparator: DentalVibe gruppe
Lokalbedøvelse med konvensjonell sprøyte + DentalVibe
Enhet: Lokalbedøvelse med konvensjonell sprøyte + Dentalvibe

Bukal infiltrasjon i bakre kjeveregion. Spissen av DentalVibe-enheten plasseres i slimhinnefolden over tannen som skal bedøves. Enheten er aktivert i 5 s. En 27 gauge kort nål settes inn så nært som mulig til innsiden av spissen mens vibrasjonen fortsatt er på.

Lokalbedøvelsesinfiltrasjonshastighet 1ml/min. Etter injeksjonen trekkes nålen ut og vibrasjonen fortsetter i ytterligere 5 s.

Medikament: Lokalbedøvelse - Ubistesin - 4 % Articaine med adrenalin 1: 200 000 1,7 mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte kjent under injeksjon ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter fødsel med lokalbedøvelse
Selvrapportert smerte av pasienten umiddelbart etter lokalbedøvelse infiltrasjon ved bruk av en VAS (visuell analog skala), som inneholder en kombinasjon av Numeric Rating Scale (0-10, hvor 0 betyr ingen smerte, 10 - verst mulig smerte) og Wong-Baker Faces Smerteskala, inkludert bilder av ansiktsuttrykk med korrelerende tall på 0-10 (0 er 'ingen skade' og 10 er 'gjør verst'). Kombinasjonen lar barn velge et ansiktsuttrykk som samsvarer med smerten deres og se et tall som samsvarer med det.
Umiddelbart etter fødsel med lokalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelatert atferd evaluert på ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt-, trøsteskalaen.
Tidsramme: Under lokalbedøvelse
Evaluert av resultatbedømmer. FLACC-skalaen har fem kriterier - ansikter, ben, aktivitet, gråt, trøst, som hver tildeles en poengsum på 0, 1 eller 2. Total poengsum på skalaen summeres i området 0 til 10, hvor: 0=avslappet og behagelig; 1-3=mildt ubehag; 4-6=moderat smerte; 7-10=sterke smerter.
Under lokalbedøvelse
Selvrapportert angst under injeksjon evaluert på FIS
Tidsramme: Umiddelbart etter fødsel med lokalbedøvelse
Ansiktsbildeskalaen (FIS) består av en rad med fem ansikter fra veldig ulykkelig (score 5) til veldig glad (score 1).
Umiddelbart etter fødsel med lokalbedøvelse
Hjertefrekvensdynamikk til pasienten
Tidsramme: Start: på venterommet, minst 5 minutter før lokalbedøvelse. Slutt: minst 5 minutter etter behandling.
Pasientens venstre pekefinger er koblet til et bærbart registreringspulsoksymeter for barn.
Start: på venterommet, minst 5 minutter før lokalbedøvelse. Slutt: minst 5 minutter etter behandling.
Vurdering av selvrapportert tannlegeskrekk på CFSS-DS spørreskjema
Tidsramme: Før hvert besøk
Vurdering vil bli utført før begge besøkene. The Children's Fear Survey Schedule - Dental Subscale (CFSS-DS) spørreskjemaet består av 15 elementer relatert til ulike aspekter ved tannbehandling, inkludert frykt for injeksjoner, scoret som følger: Ikke redd = 1; litt redd = 2; ganske redd = 3; ganske redd = 4; og veldig redd = 5. Total poengsum: 15 til 75. Barn med CFSS-DS ≥32 er definert som tannangste.
Før hvert besøk
Pasientens preferanse til lokalbedøvelsesmetoden
Tidsramme: En uke etter andre prosedyre
En uke etter det andre tannlegebesøket blir pasienten nådd av en telefon og spurt: «Hvilken metode foretrekker du for å få tannen til å sove? Med den vibrerende enheten eller uten den?"
En uke etter andre prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Ani Beltcheva, Medical University - Plovdiv, Bulgaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PlovdivMU1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere