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Efficacia di DentalVibe nella riduzione del dolore e dell'ansia da iniezione durante l'anestesia locale nei bambini

3 giugno 2021 aggiornato da: Plovdiv Medical University

Efficacia del sistema Comfort DentalVibe nella riduzione del dolore e dell'ansia durante l'iniezione durante l'anestesia locale nei pazienti pediatrici

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di DentalVibe (DV) nel ridurre il dolore da iniezione e l'ansia associati all'anestesia locale nei pazienti pediatrici.

La sperimentazione clinica è un incarico randomizzato a bocca aperta. I pazienti inclusi sono di età compresa tra 8 e 12 anni che richiedono l'infiltrazione di anestetico locale con siringa convenzionale (CS) per l'estrazione bilaterale di due molari mascellari primari. I pazienti idonei vengono sottoposti a due trattamenti a visita singola dopo la misurazione CFSS-DS prima di ciascuno, dove come DV viene assegnato alla prima o alla seconda procedura di anestesia locale. La misura dell'esito primario sarà il dolore avvertito durante l'iniezione, riportato dal paziente su VAS. Misure di esito secondarie: ansia auto-riferita durante l'iniezione su FIS; comportamento correlato al dolore secondo la scala FLACC; dinamica della frequenza cardiaca; preferenza del paziente rispetto al metodo dell'anestesia locale - CS o CS+DV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raggiungere l'anestesia locale nei bambini è uno degli aspetti critici della gestione del dolore.

Negli ultimi anni, diversi apparecchi dentali innovativi sono stati sviluppati sul concetto di ridurre il dolore dell'iniezione dell'ago applicando pressione, vibrazione, microoscillazioni o una combinazione di questi.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di DentalVibe (DV) nel ridurre il dolore da iniezione e l'ansia associati all'anestesia locale nei pazienti pediatrici.

La sperimentazione clinica è un incarico randomizzato a bocca aperta. I pazienti inclusi sono bambini positivi sani di età compresa tra 8 e 12 anni che richiedono l'infiltrazione di anestetico locale per l'estrazione bilaterale di due molari mascellari primari.

I pazienti idonei vengono sottoposti a due trattamenti a visita singola dopo la misurazione CFSS-DS della paura dentale prima di ciascuno. L'anestetico locale viene erogato attraverso l'infiltrazione buccale con una siringa convenzionale, mentre l'iniezione di DentalVibe Comfort System viene assegnata alla prima o alla seconda procedura di anestesia locale. La misura dell'esito primario sarà il dolore avvertito durante l'iniezione, riportato dal paziente su scala analogica visiva. Misure di esito secondarie: ansia auto-riferita durante l'iniezione sulla scala dell'immagine facciale; comportamento correlato al dolore secondo la scala FLACC; dinamica della frequenza cardiaca; preferenza del paziente rispetto al metodo dell'anestesia locale - infiltrazione tradizionale o iniezione assistita da DentalVibe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Bambini che sono considerati pazienti clinicamente compromessi o complessi dal punto di vista medico. L'assenza di malattia è confermata dal colloquio anamnestico con un genitore o un caregiver del bambino ed esclude malattie generali acute o croniche, deterioramento cognitivo, eventi psicogeni non epilettici.
  • Pazienti sottoposti a terapia con farmaci neurologici, sedativi, analgesici e/o antinfiammatori 7 giorni prima del trattamento.
  • Pazienti con allergia agli anestetici locali del gruppo ammidico.
  • Bambini, che sono pazienti dentali per la prima volta in assoluto.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti, identificati come positivi o decisamente positivi attraverso la scala di valutazione comportamentale di Frankl.
  • Bambini, che richiedono l'infiltrazione dell'anestesia locale per l'estrazione bilaterale di due molari primari della mascella superiore.
  • Indicazioni per l'estrazione dei molari primari: ritenzione eccessiva - in caso di cambiamento fisiologico ritardato e tendenza all'eruzione del dente permanente; motivi ortodontici - dente rimosso per prevenire o correggere la malocclusione; riassorbimento radicolare avanzato e imminente sostituzione fisiologica dei denti; denti con corona clinica gravemente danneggiata (da trauma o carie e sue complicanze); denti con pulpotomia fallita, parodontite diffusa acuta o cronica, che mettono in pericolo il germe del dente permanente.
  • Ottenuto il consenso informato dai genitori o dai donatori per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Anestesia locale con siringa convenzionale
Procedura: Anestesia locale con siringa convenzionale

Infiltrazione buccale nella regione mascellare posteriore con tecnica tradizionale. Un ago corto calibro 27 viene inserito nella piega mucobuccale sopra il dente da anestetizzare.

Velocità di infiltrazione dell'anestetico locale 1ml/min. Droghe: Anestetico locale - Ubistesin - 4% Articaina con adrenalina 1: 200 000 1,7 ml
Comparatore attivo: Gruppo Dental Vibe
Anestesia locale con siringa convenzionale + DentalVibe
Dispositivo: Anestesia locale con siringa convenzionale + Dentalvibe

Infiltrazione buccale nella regione mascellare posteriore. La punta del dispositivo DentalVibe viene posizionata nella piega mucobuccale sopra il dente da anestetizzare. Il dispositivo viene attivato per 5 s. Un ago corto calibro 27 viene inserito il più vicino possibile al lato interno del rebbio mentre la vibrazione è ancora attiva.

Velocità di infiltrazione dell'anestetico locale 1ml/min. Dopo l'iniezione l'ago viene ritirato e la vibrazione continua per altri 5 s.

Droghe: Anestetico locale - Ubistesin - 4% Articaina con adrenalina 1: 200 000 1,7 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore avvertito durante l'iniezione utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione di anestetico locale
Dolore auto-riferito dal paziente immediatamente dopo l'infiltrazione dell'anestesia locale utilizzando una VAS (scala analogica visiva), contenente una combinazione di Numeric Rating Scale (0-10, dove 0 significa nessun dolore, 10 - peggior dolore possibile) e Wong-Baker Faces Scala del dolore, comprese le immagini delle espressioni facciali con numeri correlati da 0 a 10 (0 sta per "nessun danno" e 10 "fa male peggio"). La combinazione consente ai bambini di scegliere un'espressione facciale che corrisponda al loro dolore e di vedere un numero che lo corrisponda.
Immediatamente dopo la somministrazione di anestetico locale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento correlato al dolore valutato sulla Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale
Lasso di tempo: Durante la procedura di anestesia locale
Valutato dal valutatore dei risultati. La scala FLACC ha cinque criteri - Volti, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità, a ciascuno dei quali è assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale della scala è sommato nell'intervallo da 0 a 10, dove: 0=rilassato e confortevole; 1-3=lieve disagio; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore intenso.
Durante la procedura di anestesia locale
Ansia auto-riferita durante l'iniezione valutata su FIS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione di anestetico locale
La scala dell'immagine facciale (FIS) comprende una fila di cinque volti da molto infelice (punteggio 5) a molto felice (punteggio 1).
Immediatamente dopo la somministrazione di anestetico locale
Dinamica della frequenza cardiaca del paziente
Lasso di tempo: Inizio: in sala d'attesa, almeno 5 minuti prima della procedura di anestesia locale. Fine: almeno 5 minuti dopo il trattamento.
Il dito indice sinistro del paziente è collegato a un pulsossimetro a registrazione portatile per bambini.
Inizio: in sala d'attesa, almeno 5 minuti prima della procedura di anestesia locale. Fine: almeno 5 minuti dopo il trattamento.
Valutazione della paura dentale auto-riferita sul questionario CFSS-DS
Lasso di tempo: Prima di ogni visita
La valutazione verrà eseguita prima di entrambe le visite. Il questionario Children's Fear Survey Schedule - Dental Subscale (CFSS-DS) è composto da 15 item relativi a diversi aspetti del trattamento dentale, inclusa la paura delle iniezioni, valutati come segue: Nessuna paura = 1; un po' impaurito = 2; abbastanza spaventato = 3; abbastanza spaventato = 4; e molta paura = 5. Punteggio totale: da 15 a 75. I bambini con CFSS-DS ≥32 sono definiti come ansiosi dal punto di vista dentale.
Prima di ogni visita
Preferenza del paziente al metodo dell'anestesia locale
Lasso di tempo: Una settimana dopo la seconda procedura
Una settimana dopo la seconda visita odontoiatrica, il paziente viene raggiunto da una telefonata e gli viene chiesto: "Quale metodo preferisci per addormentare il tuo dente? Con il dispositivo vibrante o senza di esso?"
Una settimana dopo la seconda procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ani Beltcheva, Medical University - Plovdiv, Bulgaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PlovdivMU1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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