Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​DentalVibe til at reducere injektionssmerte og angst under lokalbedøvelse hos børn

3. juni 2021 opdateret af: Plovdiv Medical University

Effektiviteten af ​​DentalVibe Comfort System til at reducere injektionssmerte og angst under lokalbedøvelse hos pædiatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​DentalVibe (DV) til at reducere injektionssmerter og angst forbundet med lokalbedøvelse hos pædiatriske patienter.

Det kliniske forsøg er en randomiseret opgave med spaltet mund. Inkluderede patienter er 8-12 år gamle, der har behov for lokalbedøvende infiltration med konventionel sprøjte (CS) til ekstraktion af to primære maxillære kindtænder bilateralt. Kvalificerede patienter gennemgår to enkeltbesøgsbehandlinger efter CFSS-DS-måling før hver, hvor DV allokeres til enten første eller anden lokalbedøvelse. Det primære resultatmål vil være smerter, der mærkes under injektion, rapporteret af patienten på VAS. Sekundære resultatmål: selvrapporteret angst under injektion på FIS; smerterelateret adfærd i henhold til FLACC-skalaen; pulsdynamik; patientens præference til lokalbedøvelsesmetode - CS eller CS+DV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At opnå lokalbedøvelse hos børn er et af de kritiske aspekter af smertebehandling.

I de senere år er der udviklet flere innovative dentale apparater på konceptet for at reducere smerten ved nåleindsprøjtning ved at påføre tryk, vibrationer, mikrooscillationer eller en kombination af dem.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​DentalVibe (DV) til at reducere injektionssmerter og angst forbundet med lokalbedøvelse hos pædiatriske patienter.

Det kliniske forsøg er en randomiseret opgave med spaltet mund. Inkluderede patienter er raske positive børn i alderen 8-12 år, der har behov for lokalbedøvende infiltration til ekstraktion af to primære maxillære kindtænder bilateralt.

Kvalificerede patienter gennemgår to enkeltbesøgsbehandlinger efter CFSS-DS-måling af tandlægeskræk før hver. Lokalbedøvelse afgives gennem bukkal infiltration med konventionel sprøjte, hvor DentalVibe Comfort System Injection er allokeret til enten første eller anden lokalbedøvelse. Det primære resultatmål vil være smerter under injektion, rapporteret af patienten på visuel analog skala. Sekundære resultatmål: selvrapporteret angst under injektion på ansigtsbilledskala; smerterelateret adfærd i henhold til FLACC-skalaen; pulsdynamik; patientens præference for lokalbedøvelsesmetode - traditionel infiltration eller DentalVibe-assisteret injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der betragtes som medicinsk kompromitterede eller medicinsk komplekse patienter. Fraværet af sygdom bekræftes ved et anamnestisk interview med en forælder eller en omsorgsperson til barnet og udelukker generel akut eller kronisk sygdom, kognitiv svækkelse, psykogene ikke-epileptiske hændelser.
  • Patienter, der er i behandling med neurologiske, beroligende, smertestillende og/eller antiinflammatoriske lægemidler 7 dage før behandling.
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelse af amidgruppen.
  • Børn, som er første gang nogensinde tandpatienter.

Inklusionskriterier:

  • Patienter, identificeret som positive eller absolut positive gennem Frankl adfærdsvurderingsskala.
  • Børn, der kræver lokalbedøvelse infiltration til ekstraktion af to primære overkæbe kindtænder bilateralt.
  • Indikationer for udtrækning af primære kindtænder: overretention - i tilfælde af forsinket fysiologisk ændring og tendens til frembrud af den permanente tand; ortodontiske årsager - tand fjernet for at forhindre eller korrigere malocclusion; avanceret rodresorption og forestående fysiologisk tandudskiftning; tænder med en alvorligt beskadiget klinisk krone (fra traumer eller caries og dets komplikationer); tænder med mislykket pulpotomi, akut eller kronisk diffus paradentose, der bringer kimen til den permanente tand i fare.
  • Indhentet informeret samtykke fra forældre eller gav-givere til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Lokalbedøvelse med konventionel sprøjte
Procedure: Lokalbedøvelse med konventionel sprøjte

Bukal infiltration i posterior maksillær region med traditionel teknik. En 27 gauge kort nål indsættes i slimhindefolden over tanden, der skal bedøves.

Lokalbedøvende infiltrationshastighed 1ml/min. Lægemiddel: Lokalbedøvelse - Ubistesin - 4% Articaine med adrenalin 1: 200 000 1,7 mL
Aktiv komparator: DentalVibe gruppe
Lokalbedøvelse med konventionel sprøjte + DentalVibe
Enhed: Lokalbedøvelse med konventionel sprøjte + Dentalvibe

Bukal infiltration i posterior maksillær region. Spidsen af ​​DentalVibe-apparatet placeres i slimhindefolden over den tand, der skal bedøves. Enheden er aktiveret i 5 s. En 27 gauge kort nål indsættes så tæt som muligt på indersiden af ​​krogen, mens vibrationen stadig er på.

Lokalbedøvende infiltrationshastighed 1ml/min. Efter injektion trækkes nålen ud, og vibrationen fortsætter i yderligere 5 s.

Lægemiddel: Lokalbedøvelse - Ubistesin - 4% Articaine med adrenalin 1: 200 000 1,7 mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter mærkes under injektion med visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter lokalbedøvelse
Selvrapporteret smerte af patienten umiddelbart efter lokalbedøvelse infiltration ved hjælp af en VAS (visuel analog skala), indeholdende en kombination af Numeric Rating Scale (0-10, hvor 0 betyder ingen smerte, 10 - værst mulig smerte) og Wong-Baker Faces Smerteskala, herunder billeder af ansigtsudtryk med korrelerende tal på 0-10 (0 er 'ingen ondt' og 10 er 'gør værst ondt'). Kombinationen giver børn mulighed for at vælge et ansigtsudtryk, der svarer til deres smerte, og se et tal, der matcher det.
Umiddelbart efter lokalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret adfærd evalueret på ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskalaen Adfærdssmertevurdering
Tidsramme: Under lokalbedøvelse
Evalueret af resultatbedømmeren. FLACC-skalaen har fem kriterier - Ansigter, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Den samlede score for skalaen summeres i intervallet 0 til 10, hvor: 0=afslappet og behagelig; 1-3=mildt ubehag; 4-6=moderat smerte; 7-10=stærke smerter.
Under lokalbedøvelse
Selvrapporteret angst under injektion vurderet på FIS
Tidsramme: Umiddelbart efter lokalbedøvelse
Ansigtsbilledskalaen (FIS) omfatter en række af fem ansigter fra meget ulykkelige (score 5) til meget glade (score 1).
Umiddelbart efter lokalbedøvelse
Patientens hjertefrekvensdynamik
Tidsramme: Start: i venteværelset, mindst 5 minutter før lokalbedøvelse. Slut: mindst 5 minutter efter behandlingen.
Patientens venstre pegefinger er forbundet til et bærbart optagepulsoximeter til børn.
Start: i venteværelset, mindst 5 minutter før lokalbedøvelse. Slut: mindst 5 minutter efter behandlingen.
Vurdering af selvrapporteret tandlægeskræk på CFSS-DS spørgeskema
Tidsramme: Forud for hvert besøg
Vurdering vil blive udført forud for begge besøg. Børnenes frygtundersøgelsesskema - Dental Subscale (CFSS-DS) spørgeskema består af 15 punkter relateret til forskellige aspekter af tandbehandling, herunder frygt for injektioner, scoret som følger: Ikke bange = 1; lidt bange = 2; ret bange = 3; ret bange = 4; og meget bange = 5. Samlet score: 15 til 75. Børn med CFSS-DS ≥32 defineres som dentalt angst.
Forud for hvert besøg
Patientpræference til lokalbedøvelsesmetode
Tidsramme: En uge efter anden procedure
En uge efter det andet tandlægebesøg bliver patienten kontaktet af et telefonopkald og spurgt: "Hvilken metode foretrækker du at sætte din tand i søvn? Med den vibrerende enhed eller uden den?"
En uge efter anden procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Ani Beltcheva, Medical University - Plovdiv, Bulgaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PlovdivMU1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner